Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ITP pomocí Rituximabu a/nebo Accutane

11. května 2016 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Rituximab Plus Krátkodobý methylprednisolon versus standardní dávka methylprednisolonu u nově diagnostikovaných účastníků s imunitní trombocytopenií (ITP): Multicentrická, randomizovaná studie fáze II v Číně

prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, fáze II, dvouramenná intervenční studie prováděná na 5 odděleních hematologie v Číně

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, fáze II, dvouramenná intervenční studie prováděná na 5 odděleních hematologie v Číně. Výzkumníci zkoumají účinnost a bezpečnost Rituximabu plus krátkodobého methylprednisolonu a porovnávají standardní dávku methylprednisolonu u nově diagnostikovaných účastníků ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná klinicky potvrzená imunitní trombocytopenická purpura (ITP).
  2. Počet krevních destiček nižší než 30×109/l ve dvou případech nebo počet krevních destiček vyšší než 30×109/l kombinovaný s projevy krvácení
  3. Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let
  4. Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
  5. Fertilní pacientky musí během léčby a pozorování používat účinnou antikoncepci
  6. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Mají poškozenou funkci ledvin, což je indikováno hladinou kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
  2. Mít nedostatečnou funkci jater, což naznačuje celková hladina bilirubinu > 2,0 mg/dl a/nebo hladina aspartátaminotransaminázy nebo alaninaminotransferázy > 3× horní hranice normálu
  3. Máte srdeční chorobu New York Heart Classification III nebo IV
  4. Mají v anamnéze těžkou psychiatrickou poruchu nebo nejsou schopni dodržovat studijní a následné postupy
  5. Máte aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  6. Máte infekci HIV
  7. Mít aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii během 7 dnů před vstupem do studie
  8. Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo plánují otěhotnět nebo otěhotnět do 12 měsíců od podání studovaného léku
  9. Předchozí léčba rituximabem
  10. Předchozí splenektomie
  11. Měl předchozí nebo souběžné maligní onemocnění
  12. Neochota zúčastnit se studie.
  13. Očekávané přežití < 2 roky
  14. Intolerantní k myším protilátkám
  15. Imunosupresivní léčba během posledního měsíce
  16. Onemocnění pojivové tkáně
  17. Autoimunitní hemolytická anémie
  18. Pacienti v současné době zapojení do jiné klinické studie s hodnocením medikamentózní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab plus methylprednisolon
Kombinovaná léčba s rituximabem (1000 mg IV den 1, týden 3, týden 17 a týden 19) plus krátkodobý methylprednisolon (1 mg/kg, perorálně nebo IV; snižte na 50 % základní dávky v týdnu 4, poté snižte 8 mg každý 1 týden dokud se nezastaví).
Lék: Rituximab plus methylprednisolon
rituximab （1000 mg IV den 1, týden 3, týden 17 a týden 19）
Ostatní jména:
  • monoklonová protilátka shluku diferenciačního antigenu 20
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
standardní dávka samotného methylprednisolonu (1 mg/kg, perorálně nebo IV; začněte snižovat ve 4. týdnu, snižujte 8 mg každé 2 týdny, poté o dalších 8 týdnů později snižujte 2-4 mg každé 2-4 týdny).
Lék: methylprednisolon
1 mg/kg, orálně nebo IV; začněte snižovat ve 4. týdnu, snižujte 8 mg každé 2 týdny, poté o dalších 8 týdnů později snižte 2-4 mg každé 2-4 týdny
Ostatní jména:
  • intravenózní methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data randomizace do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku
Relaps byl definován jako pokles počtu krevních destiček na <30 x 109/l po počáteční nejlepší odpovědi (částečná nebo úplná odpověď).
Od data randomizace do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra odezvy
Časové okno: 1 rok
počet krevních destiček ≥ 30 x 10^9/la alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, potvrzené alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, a absence krvácení.
1 rok
Kumulativní míra kompletní odpovědi
Časové okno: 1 rok
počet krevních destiček >100 x 10^9/l, potvrzený alespoň při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení
1 rok
Kumulativní míra relapsů
Časové okno: 1 rok
Doba do odpovědi (od randomizace do dosažení odpovědi) Doba trvání odpovědi (od počáteční odpovědi po první relaps)
1 rok
nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda a kumulativní četnost krvácivých příhod
Časové okno: 1 rok
nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda spojená se studovanými léky a krvácivé příhody
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP Treatment--100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab plus methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit