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Behandlung von ITP mit Rituximab und/oder Accutane

11. Mai 2016 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Rituximab Plus kurzfristiges Methylprednisolon im Vergleich zu Methylprednisolon in Standarddosis bei neu diagnostizierten Teilnehmern mit Immunthrombozytopenie (ITP): Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie in China

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Interventionsstudie mit zwei Armen, die in fünf hämatologischen Abteilungen in China durchgeführt wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Interventionsstudie mit zwei Armen, die in 5 hämatologischen Abteilungen in China durchgeführt wird. Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus kurzfristigem Methylprednisolon im Vergleich zur Standarddosis Methylprednisolon bei neu diagnostizierten ITP-Teilnehmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch bestätigte neu diagnostizierte immunthrombozytopenische Purpura (ITP).
  2. Die Thrombozytenzahl lag zweimal unter 30×109/L oder die Thrombozytenzahl über 30×109/L in Kombination mit einer Blutungsmanifestation
  3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
  4. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
  5. Fruchtbare Patienten müssen während der Behandlung und Beobachtungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  6. Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine eingeschränkte Nierenfunktion, was durch einen Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl angezeigt wird
  2. Sie haben eine unzureichende Leberfunktion, was durch einen Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dL und/oder einen Aspartataminotransaminase- oder Alaninaminotransferasespiegel > 3×Obergrenze des Normalwerts angezeigt wird
  3. Sie haben eine Herzkrankheit der New-York-Heart-Klassifizierung III oder IV
  4. Sie haben in der Vergangenheit eine schwere psychiatrische Störung oder sind nicht in der Lage, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  5. Sie haben eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  6. Eine HIV-Infektion haben
  7. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  8. Sind schwangere oder stillende Frauen oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger oder schwanger zu werden
  9. Vorherige Behandlung mit Rituximab
  10. Vorherige Splenektomie
  11. Hatte eine frühere oder begleitende bösartige Erkrankung
  12. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  13. Erwartete Überlebenszeit von < 2 Jahren
  14. Unverträglich gegenüber murinen Antikörpern
  15. Immunsuppressive Behandlung innerhalb des letzten Monats
  16. Bindegewebserkrankung
  17. Autoimmunhämolytische Anämie
  18. Patienten, die derzeit an einer weiteren klinischen Studie zur Bewertung der medikamentösen Behandlung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab plus Methylprednisolon
Kombinationstherapie mit Rituximab (1000 mg i.v. Tag 1, Woche 3, Woche 17 und Woche 19) plus kurzfristigem Methylprednisolon (1 mg/kg, oral oder i.v.; in Woche 4 auf 50 % der Grunddosis reduzieren, dann alle 1 Woche 8 mg reduzieren). bis zum Stoppen).
Arzneimittel: Rituximab plus Methylprednisolon
Rituximab (1000 mg i.v. Tag 1, Woche 3, Woche 17 und Woche 19)
Andere Namen:
  • Monoklon-Antikörper des Differenzierungsclusters Antigen 20
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Standarddosis Methylprednisolon allein (1 mg/kg, oral oder intravenös; mit der Reduzierung in Woche 4 beginnen, alle 2 Wochen um 8 mg reduzieren, dann weitere 8 Wochen später alle 2 bis 4 Wochen um 2–4 mg reduzieren).
Arzneimittel: Methylprednisolon
1 mg/kg, oral oder intravenös; Beginnen Sie mit der Reduzierung in Woche 4, reduzieren Sie alle 2 Wochen 8 mg und weitere 8 Wochen später alle 2-4 Wochen 2-4 mg
Andere Namen:
  • intravenöses Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr geschätzt
Ein Rückfall wurde als Abfall der Thrombozytenzahl auf < 30 × 109/L nach einer anfänglich besten Reaktion (teilweise oder vollständige Reaktion) definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/L und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen, und keine Blutung.
1 Jahr
Kumulierte vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und keine Blutung
1 Jahr
Kumulative Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur Reaktion (von der Randomisierung bis zum Erreichen der Reaktion) Dauer der Reaktion (von der ersten Reaktion bis zum ersten Rückfall)
1 Jahr
unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und kumulative Rate von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Studienmedikamenten und Blutungsereignissen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITP Treatment--100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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