Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ITP rytuksymabem i/lub Accutane

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Rytuksymab plus krótkoterminowa metyloprednizolon w porównaniu ze standardową dawką metyloprednizolonu u nowo zdiagnozowanych uczestników z trombocytopenią immunologiczną (ITP): wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II w Chinach

prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II z dwoma ramionami przeprowadzone na 5 oddziałach hematologii w Chinach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II z dwoma ramionami, przeprowadzone na 5 oddziałach hematologii w Chinach. Badacze badają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu i krótkoterminowego metyloprednizolonu w porównaniu ze standardową dawką metyloprednizolonu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ITP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie potwierdzona nowo zdiagnozowana immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP).
  2. Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 × 109/l w dwóch przypadkach lub liczba płytek krwi powyżej 30 × 109/l w połączeniu z objawami krwawienia
  3. Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤80 lat
  4. Podmiot ma podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  5. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie obserwacji
  6. Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają upośledzoną czynność nerek, na co wskazuje poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  2. Mają nieprawidłową czynność wątroby, na co wskazuje poziom bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl i/lub poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3 × górna granica normy
  3. Masz chorobę serca III lub IV według klasyfikacji nowojorskiej
  4. Mają historię poważnych zaburzeń psychicznych lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji
  5. Masz aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  6. Mieć infekcję wirusem HIV
  7. Mieć aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  8. Są kobietami w ciąży lub karmiącymi, planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od otrzymania badanego leku
  9. Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  10. Poprzednia splenektomia
  11. Miał wcześniejszą lub współistniejącą chorobę nowotworową
  12. Brak chęci udziału w badaniu.
  13. Oczekiwany czas przeżycia < 2 lata
  14. Nie toleruje mysich przeciwciał
  15. Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego miesiąca
  16. Choroba tkanki łącznej
  17. Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  18. Pacjenci obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne z oceną leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rytuksymab plus metyloprednizolon
Terapia skojarzona z rytuksymabem (1000 mg IV dzień 1, tydzień 3, tydzień 17 i tydzień 19) plus krótkoterminowy metyloprednizolon (1 mg/kg, doustnie lub dożylnie; zmniejszyć do 50% dawki podstawowej w 4. tygodniu, a następnie zmniejszyć dawkę 8 mg co 1 tydzień do zatrzymania).
Lek: Rytuksymab plus metyloprednizolon
rytuksymab (1000 mg IV dzień 1, tydzień 3, tydzień 17 i tydzień 19)
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonowe klastra antygenu różnicowania 20
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
standardowa dawka samego metyloprednizolonu (1 mg/kg, doustnie lub IV; zacznij zmniejszać w 4 tygodniu, zmniejszaj 8 mg co 2 tygodnie, następnie kolejne 8 tygodni później zmniejszaj o 2-4 mg co 2-4 tygodnie).
Lek: metyloprednizolon
1mg/kg, doustnie lub IV; zacznij zmniejszać w 4 tygodniu, zmniejszaj 8 mg co 2 tygodnie, następnie kolejne 8 tygodni później zmniejszaj 2-4 mg co 2-4 tygodnie
Inne nazwy:
  • dożylny metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku
Nawrót zdefiniowano jako spadek liczby płytek krwi do <30 × 109/l po początkowej najlepszej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub całkowita).
Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
liczba płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, potwierdzony co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, oraz brak krwawienia.
1 rok
Skumulowany odsetek pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
liczba płytek krwi >100 x 10^9/l potwierdzona co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni i brak krwawienia
1 rok
Skumulowany wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do odpowiedzi (od randomizacji do uzyskania odpowiedzi) Czas trwania odpowiedzi (od początkowej odpowiedzi do pierwszego nawrotu)
1 rok
zdarzenie niepożądane/poważne zdarzenie niepożądane i skumulowany wskaźnik krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
zdarzenie niepożądane/poważne zdarzenie niepożądane związane z badanymi lekami i krwawieniami
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITP Treatment--100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami