Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatné online kognitivní behaviorální strategie pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií (SONICS)

10. října 2017 aktualizováno: Robert Knoerl, University of Michigan
Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie na čekací listině je otestovat účinnost online kognitivně behaviorální webové stránky pro zvládání bolesti s názvem Proaktivní program sebeřízení pro účinky léčby rakoviny (PROPSECT) ke snížení nejhorší intenzity bolesti u jedinců s chronickou bolestivou chemoterapií- indukovaná periferní neuropatie (CIPN) a prozkoumat zprostředkující účinek změn úzkosti, únavy, deprese a poruch spánku vyvolaných PROSPECT na nejhorší intenzitu bolesti. Dalším cílem této studie je určit, zda PROSPECT sníží závažnost symptomů CIPN (např. nebolestivá necitlivost a brnění), průměrná intenzita bolesti a fyzické poškození. A konečně, protože tato intervence nebyla nikdy testována u jedinců s bolestivou CIPN, vyšetřovatelé posoudí, jak pacienti vnímají přijatelnost a spokojenost s intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • St. Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • St. Joseph Mercy Chelsea
      • Howell, Michigan, Spojené státy, 48843
        • St. Joseph Mercy Livingston
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48104
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 25 let
  2. self-report 4/10 nejhorší CIPN bolesti, která přetrvávala tři měsíce nebo déle po ukončení jejich režimu neurotoxické chemoterapie
  3. mít senzorickou CIPN alespoň 1. stupně, jak je definováno jejich poskytovatelem onkologie pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
  4. mají stabilní analgetický léčebný režim, o čemž svědčí méně než 10% zvýšení nebo snížení dávky analgetického léku během dvou týdnů před jejich zařazením do studie
  5. mít přístup k internetu
  6. self-hlásit schopnost používat počítač
  7. podepsaný informovaný souhlas
  8. ochotu podílet se na všech studijních aktivitách.

Kritéria vyloučení:

  1. s prognózou kratší než tři měsíce
  2. dokumentovaná periferní neuropatie způsobená jinými příčinami (diabetes, zneužívání alkoholu, malignita centrálního nervového systému, nedostatek vitaminu B, dědičné poškození, poškození nervové komprese)
  3. během zařazení do studie se plánuje, že proběhnou léčebné režimy neurotoxické chemoterapie
  4. se v minulosti podíleli na kognitivně behaviorální léčbě bolesti nebo plánují zapsat se do kognitivně behaviorální léčby bolesti v průběhu intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Léčba jako obvykle
EXPERIMENTÁLNÍ: Online Self Management
Účastníci budou interagovat s online programem sebeřízení založeným na principech kognitivního chování po dobu 8 týdnů, jak dlouho chtějí.
Přístroj: Program proaktivní sebeřízení pro účinky léčby rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 0-10 číselné stupnici skóre nejhorší intenzity bolesti po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Bolest se měří na číselné stupnici 0 - 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PROMIS Krátká forma emočního stresu – deprese 4a skóre po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Krátká forma deprese emocionální tísně PROMIS 4a Skóre se měří na stupnici, jejíž nejnižší možné skóre je 41,0 a nejvyšší je 79,4, kde 41 není žádný emoční stres a 79,4 je extrémní stres.
Výchozí stav do 8 týdnů
PROMIS Krátká forma úzkosti 4a
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
PROMIS Short Form Anxiety 4a je hodnocena na stupnici 40,3 - 81,6, přičemž skóre 40,3 znamená žádnou úzkost a skóre 81,6 znamená vysokou úzkost.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna skóre PROMIS Short Form Fatigue 4a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
PROMIS Short Form Fatigue 4a je hodnocena na stupnici od 33,7 do 75,8, přičemž skóre 33,7 znamená žádnou únavu a skóre 75,8 znamená vysokou únavu.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna v PROMIS krátké formě poruchy související se spánkem 8a skóre za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Porucha PROMIS v krátké formě související se spánkem 8a je hodnocena na stupnici 30,0 až 80,1 se skóre 30,0, což znamená žádné poškození související se spánkem, a skóre 80,1, což znamená vysoký stupeň zhoršení každodenních činností v důsledku špatného spánku.
Výchozí stav do 8 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 8 týden
Globální dojem změny pacienta se hodnotí na stupnici 1–7, přičemž skóre 1 znamená, že pacient byl po studii mnohem horší, a skóre 7 znamená, že se pacient po průběhu studie velmi zlepšil. zkouška.
8 týden
Změna v 0 - 10 Průměrná intenzita bolesti číselné hodnocení skóre za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Číselná škála průměrné intenzity bolesti 0 - 10 byla hodnocena na stupnici 0 - 10, přičemž skóre 0 znamenalo žádnou bolest a skóre 10 znamenalo nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav do 8 týdnů
Upravená E-škála přijatelnosti
Časové okno: 8 týden
E-škála Adapted Acceptability E-Scale obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž skóre 1 představuje nízké hodnocení přijatelnosti a spokojenosti s online programem sebeřízení a skóre 5 představuje vysoké hodnocení přijatelnosti a spokojenosti. s online programem samořízení. Toto opatření bylo spravováno pouze jednotlivcům, kteří se účastnili online programu samořízení.
8 týden
Změna v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – skóre periferní neuropatie indukované chemoterapií po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-chemoterapie-indukovaná periferní neuropatie obsahuje tři subškály: senzorickou, motorickou a autonomní. Každá subškála je hodnocena na stupnici 0 - 100, přičemž skóre 0 představuje žádné symptomy neuropatie a funkční poškození v důsledku neuropatie a skóre 100 představuje závažné symptomy neuropatie a funkční poškození v důsledku neuropatie. V této aktuální studii byly použity pouze podškály Sensory a Motor.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna ve skóre PROMIS Interference bolesti 4a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Interference bolesti PROMIS 4a je hodnocena na stupnici od 41,6 do 75,6, přičemž skóre 41,6 znamená malý nebo žádný zásah do každodenních aktivit kvůli závažnosti bolesti a skóre 75,6 znamená vysoký stupeň interference s každodenními aktivitami kvůli bolesti. vážnost.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Joseph Mercy Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00104185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení