Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyrede online kognitive adfærdsstrategier for kemoterapi-induceret perifer neuropati (SONICS)

10. oktober 2017 opdateret af: Robert Knoerl, University of Michigan
Formålet med dette pilot randomiserede ventelistekontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​et online-websted for kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling kaldet Proactive Self-Management Program for Effects of Cancer Treatment (PROPSECT) for at reducere den værste smerteintensitet for personer med kronisk smertefuld kemoterapi- induceret perifer neuropati (CIPN) og at udforske den medierende effekt af PROSPECT-inducerede ændringer i angst, træthed, depression og søvnforstyrrelser på den værste smerteintensitet. Et andet formål med denne undersøgelse er at bestemme, om PROSPECT vil mindske CIPN-symptomernes sværhedsgrad (f. ikke-smertefuld følelsesløshed og prikken), gennemsnitlig smertesværhed og fysisk svækkelse. Endelig, da denne intervention aldrig er blevet testet hos personer med smertefuld CIPN, vil efterforskerne vurdere patienternes opfattelse af accept og tilfredshed med interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • St. Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • St. Joseph Mercy Chelsea
      • Howell, Michigan, Forenede Stater, 48843
        • St. Joseph Mercy Livingston
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. over 25 år
  2. selvrapport 4/10 værste CIPN smerte, der har varet ved tre måneder eller længere efter ophør af deres neurotoksiske kemoterapi regime
  3. have mindst grad 1 sensorisk CIPN som defineret af deres onkologiske udbyder ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
  4. har et stabilt analgetisk medicin regime som bevist ved en mindre end 10 % stigning eller fald i deres smertestillende medicin dosis i de to uger op til deres optagelse i undersøgelsen
  5. har internetadgang
  6. selvrapporter evnen til at bruge en computer
  7. underskrevet informeret samtykke
  8. vilje til at deltage i alle studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. prognose på mindre end tre måneder
  2. dokumenteret perifer neuropati på grund af andre årsager (diabetes, alkoholmisbrug, malignitet i centralnervesystemet, vitamin B-mangel, arvelig, nervekompressionsskade)
  3. neurotoksiske kemoterapibehandlingsregimer er planlagt til at forekomme, mens de er tilmeldt undersøgelsen
  4. tidligere har deltaget i kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling eller planlægger at tilmelde sig kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling i løbet af interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Behandling som sædvanlig
EKSPERIMENTEL: Online selvledelse
Deltagerne vil interagere med et online selvledelsesprogram baseret på kognitive adfærdsprincipper i 8 uger, så meget de ønsker.
Enhed: Proaktivt selvledelsesprogram for effekter af kræftbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 0 - 10 Numerisk vurderingsskala for værste smerteintensitetsscore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Smerter måles på den numeriske vurderingsskala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Kort form følelsesmæssig nød - Depression 4a scorer efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
PROMIS kort form følelsesmæssig nød depression 4a Scorer måles på en skala, hvis lavest mulige score er 41,0 og højest er 79,4, hvor 41 er ingen følelsesmæssig nød og 79,4 er ekstrem nød.
Baseline til 8 uger
LØFTE Kortform Angst 4a
Tidsramme: Baseline til 8 uger
PROMIS Short Form Anxiety 4a scores på en skala fra 40,3 - 81,6, med en score på 40,3 betyder ingen angst og en score på 81,6 betyder høj angst.
Baseline til 8 uger
Ændring i PROMIS Short Form Fatigue 4a-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
PROMIS Short Form Fatigue 4a er scoret på en skala fra 33,7 til 75,8, med en score på 33,7 betyder ingen træthed og en score på 75,8 betyder høj træthed.
Baseline til 8 uger
Ændring i PROMIS kortforms søvnrelateret svækkelse 8a-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a er scoret på en skala fra 30,0 til 80,1 med en score på 30,0, hvilket betyder ingen søvnrelateret svækkelse og en score på 80,1 betyder en høj grad af svækkelse i daglige aktiviteter på grund af dårlig søvn.
Baseline til 8 uger
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 8 uge
Patient Global Impression of Change scores på en skala fra 1 - 7, hvor en score på 1 repræsenterer, at patienten var meget dårligere efter forsøget, og en score på 7 repræsenterer, at patienten var meget forbedret efter forløbet af rettergangen.
8 uge
Ændring i 0 - 10 Gennemsnitlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala ved 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Den numeriske vurderingsskala for gennemsnitlig smerteintensitet fra 0 - 10 blev scoret på en skala fra 0 - 10, hvor en score på 0 betyder ingen smerte, og en score på 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig.
Baseline til 8 uger
Tilpasset Acceptability E-Scale
Tidsramme: 8 uge
E-skalaen for tilpasset accept indeholder 7 punkter, der scores på en 1-5-skala, hvor en score på 1 repræsenterer lave vurderinger af accept og tilfredshed med online-selvledelsesprogrammet, og en score på 5 repræsenterer høje vurderinger af accept og tilfredshed med det online selvledelsesprogram. Denne foranstaltning blev kun administreret til personer, der deltog i online-selvstyringsprogrammet.
8 uge
Ændring i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet Spørgeskema-Kemoterapi-induceret perifer neuropati-skala-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema-Kemoterapi-induceret perifer neuropati indeholder tre underskalaer: Sensorisk, Motorisk og Autonom. Hver underskala scores på en skala fra 0 - 100, hvor en score på 0 repræsenterer ingen neuropatisymptomer og funktionsnedsættelse på grund af neuropati, og en score på 100 repræsenterer alvorlige neuropatisymptomer og funktionsnedsættelse på grund af neuropati. Kun sensoriske og motoriske underskalaer blev brugt i denne aktuelle undersøgelse.
Baseline til 8 uger
Ændring i PROMIS Smerteinterferens 4a-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
PROMIS Pain Interference 4a er scoret på en skala fra 41,6 til 75,6, med en score på 41,6, der betyder ringe eller ingen interferens med daglige aktiviteter på grund af smertens sværhedsgrad, og en score på 75,6 betyder en høj grad af interferens med daglige aktiviteter på grund af smerte alvorlighed.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph Mercy Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00104185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger