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Strategie cognitivo-comportamentali online autoguidate per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (SONICS)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Robert Knoerl, University of Michigan
Lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa è testare l'efficacia di un sito Web di gestione del dolore cognitivo comportamentale online chiamato Proactive Self-Management Program for Effects of Cancer Treatment (PROPSECT) per ridurre l'intensità del dolore peggiore per le persone con chemioterapia dolorosa cronica- neuropatia periferica indotta (CIPN) e per esplorare l'effetto di mediazione dei cambiamenti indotti da PROSPECT nell'ansia, nell'affaticamento, nella depressione e nei disturbi del sonno sulla peggiore intensità del dolore. Un altro scopo di questo studio è determinare se il PROSPETTO ridurrà la gravità dei sintomi del CIPN (ad es. intorpidimento e formicolio non dolorosi), gravità media del dolore e compromissione fisica. Infine, poiché questo intervento non è mai stato testato in individui con CIPN doloroso, i ricercatori valuteranno le percezioni dei pazienti di accettabilità e soddisfazione per l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • St. Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • St. Joseph Mercy Chelsea
      • Howell, Michigan, Stati Uniti, 48843
        • St. Joseph Mercy Livingston
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. oltre i 25 anni di età
  2. self-report 4/10 peggior dolore CIPN che è persistito per tre mesi o più dopo la cessazione del loro regime di chemioterapia neurotossica
  3. avere almeno un CIPN sensoriale di grado uno come definito dal proprio fornitore di oncologia utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
  4. avere un regime di farmaci analgesici stabile come evidenziato da un aumento o una diminuzione inferiore al 10% del dosaggio del farmaco analgesico nelle due settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  5. avere accesso a internet
  6. autodichiarare la capacità di utilizzare un computer
  7. consenso informato firmato
  8. disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio.

Criteri di esclusione:

  1. prognosi inferiore a tre mesi
  2. neuropatia periferica documentata dovuta ad altre cause (diabete, abuso di alcol, malignità del sistema nervoso centrale, carenza di vitamina B, ereditaria, lesione da compressione nervosa)
  3. sono previsti regimi di trattamento chemioterapico neurotossico durante l'arruolamento nello studio
  4. hanno partecipato alla gestione del dolore cognitivo comportamentale in passato o pianificano di iscriversi alla gestione del dolore cognitivo comportamentale durante il corso dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento come al solito
SPERIMENTALE: Autogestione online
I partecipanti interagiranno con un programma di autogestione online basato su principi comportamentali cognitivi per 8 settimane quanto vogliono.
Dispositivo: Programma di autogestione proattiva per gli effetti del trattamento del cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione numerica 0 - 10 dei peggiori punteggi di intensità del dolore a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il dolore è misurato sulla scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi PROMIS Short Form Emotional Distress - Depression 4a a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I punteggi PROMIS per depressione da stress emotivo 4a sono misurati su una scala il cui punteggio più basso possibile è 41,0 e il punteggio più alto è 79,4 dove 41 non indica disagio emotivo e 79,4 è estremo disagio.
Basale a 8 settimane
PROMIS Forma abbreviata Ansia 4a
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il PROMIS Short Form Anxiety 4a è valutato su una scala da 40,3 a 81,6, con un punteggio di 40,3 che significa assenza di ansia e un punteggio di 81,6 che significa ansia elevata.
Basale a 8 settimane
Variazione dei punteggi PROMIS Short Form Fatigue 4a a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il PROMIS Short Form Fatigue 4a è valutato su una scala da 33,7 a 75,8, con un punteggio di 33,7 che significa assenza di affaticamento e un punteggio di 75,8 che significa affaticamento elevato.
Basale a 8 settimane
Variazione dei punteggi 8a relativi alla compromissione del sonno in forma breve PROMIS a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a è valutato su una scala da 30,0 a 80,1 con un punteggio di 30,0 che indica nessun disturbo correlato al sonno e un punteggio di 80,1 che indica un alto grado di compromissione nelle attività quotidiane a causa del sonno scarso.
Basale a 8 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 8 settimana
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente è valutata su una scala da 1 a 7, con un punteggio di 1 che rappresenta che il paziente stava molto peggio dopo lo studio, e un punteggio di 7 che rappresenta che il paziente era molto migliorato dopo il corso di il processo.
8 settimana
Variazione dei punteggi della scala di valutazione numerica dell'intensità media del dolore da 0 a 10 a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La scala di valutazione numerica dell'intensità media del dolore da 0 a 10 è stata valutata su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che indica nessun dolore e un punteggio di 10 che indica il peggior dolore immaginabile.
Basale a 8 settimane
Scala E di accettabilità adattata
Lasso di tempo: 8 settimana
La scala E di accettabilità adattata contiene 7 item che vengono valutati su una scala da 1 a 5, con un punteggio di 1 che rappresenta valutazioni basse di accettabilità e soddisfazione per il programma di autogestione online e un punteggio di 5 che rappresenta valutazioni elevate di accettabilità e soddisfazione con il programma di autogestione online. Questa misura è stata somministrata solo alle persone che partecipavano al programma di autogestione online.
8 settimana
Modifica dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita - Punteggi della scala della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Neuropatia periferica indotta da chemioterapia contiene tre sottoscale: sensoriale, motoria e autonomica. Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che rappresenta nessun sintomo di neuropatia e compromissione funzionale dovuta a neuropatia, e un punteggio di 100 rappresenta sintomi di neuropatia grave e compromissione funzionale dovuta a neuropatia. In questo studio sono state utilizzate solo le sottoscale sensoriali e motorie.
Basale a 8 settimane
Variazione dei punteggi PROMIS Pain Interference 4a a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il punteggio PROMIS Pain Interference 4a è valutato su una scala da 41,6 a 75,6, con un punteggio di 41,6 che indica poca o nessuna interferenza con le attività quotidiane a causa della gravità del dolore e un punteggio di 75,6 che indica un alto grado di interferenza con le attività quotidiane a causa del dolore gravità.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Joseph Mercy Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00104185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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