Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instrukce zaměřené na zdravé stárnutí Vyšetřování kardiovaskulárního zdraví (HAPI-CHI) (HAPI-CHI)

20. ledna 2022 aktualizováno: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego

Autonomní a imunovaskulární mechanismy antihypertenzních účinků Tai Chi

Více než 30 % dospělých Američanů má hypertenzi (HTN) (vysoký krevní tlak) a tato míra se značně zvyšuje s věkem; HTN má 64 % mužů a 78 % žen starších 65 let. Vysoký krevní tlak spojený s HTN může tlačit krev proti stěnám tepen s dostatečným tlakem, že může nakonec způsobit zdravotní problémy, jako jsou srdeční choroby a mrtvice. HTN je celosvětově jednou z nejvýznamnějších příčin předčasného úmrtí a jednou z příčin úmrtí, kterým lze nejlépe předejít. Mnoho studií ukazuje, že snížení krevního tlaku (TK) snižuje výskyt onemocnění srdce a cév. Je známo, že léčba nesouvisející s drogami snižuje krevní tlak, což může mít velký vliv na veřejné zdraví. Výzkum naznačuje, že Tai Chi (TC) je účinné při snižování TK u pacientů s HTN, ale kvůli nízké kvalitě existujících studií neexistuje žádný jednoznačný důkaz. Také není známo, jak TC snižuje TK. Jednou z možností je, že praxe TC, která prokazatelně snižuje psychické potíže, jako je úzkost a deprese, a snižuje reakce těla na stres, může zlepšit rovnováhu autonomního nervového systému (část vašeho nervového systému, která řídí tlukot srdce a rozšíření nebo zúžení krevních cév). To může vést ke snížení TK. Výzkumníci plánují prozkoumat cesty mezi autonomními, krevními cévami, imunitními a psychologickými faktory ve vztahu ke změnám TK v reakci na 12týdenní TC ve srovnání se vzděláváním zaměřeným na zdravé stárnutí (HAP-E). Bude zařazeno 250 starších dospělých (60+ let) s mírnou HTN a vyšetřovatelé provedou několik měření funkce srdce a nervového systému. Vyšetřovatelé předpokládají, že provádění TC po dobu 12 týdnů povede k autonomní „re-regulaci“, která zlepší TK a zdraví krevních cév (Cíl 1) a sympatického nervového systému (část nervového systému, která slouží ke zrychlení srdeční frekvence, kontrakci krve). cév a zvyšují krevní tlak) regulaci imunitního systému (cíl 2). Nakonec výzkumníci předpokládají, že psychologické faktory budou souviset s účinky TC na autonomní regulaci (Cíl 3). Poznatky ze studie vyšetřovatelů snad vrhnou světlo na cesty, kterými TC snižuje TK. Rovněž budou lépe pochopeny konkrétní účinky TC ("meditativní pohyb") u starší, "těžce léčitelné" hypertenzní populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1. SBP ≥ 130, ale celkový TK ≤ 170/110;
  2. Schopný provádět lehké až střední cvičení;
  3. Schopnost dát informovaný souhlas;
  4. Schopnost dokončit hodnocení studie, jak je popsáno;
  5. Pochopit studijní postupy a dodržovat je po celou dobu studia;
  6. 5. 60+ let;
  7. Schopnost vyplnit písemné dotazníky bez pomoci (čtecí zařízení v pořádku);
  8. neměl/a v posledních 12 měsících pokles, který by vedl k hospitalizaci;
  9. ochoten být randomizován k TC nebo HAP-E;
  10. Schopnost navštěvovat pravidelné studijní aktivity ve středisku a/nebo UCSD.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době provádíte meditaci déle než 15 minut v kuse 2x týdně nebo více);
  2. V současné době provádíte mírné cvičení (dostatečné k zapocení) po dobu delší než 15 minut 2x týdně nebo více.
  3. CHOPN závislá na kyslíku;
  4. Cévní mozková příhoda, cerebrální neurologické postižení, srdeční operace nebo IM během posledního roku;
  5. Současné užívání stabilizátorů nálady nebo antipsychotik;
  6. Léky (steroidy) a stavy ovlivňující naše imunitní testy nebo naše fyziologická měření vaskulární funkce (anticholinergika);
  7. Závažné onemocnění ledvin;
  8. Současná diagnóza nebo léčba rakoviny;
  9. diabetes mellitus závislý na inzulínu;
  10. Splňuje kritéria pro bipolární poruchu, schizofrenii, poruchu užívání návykových látek;
  11. Sebevražednost;
  12. Neschopnost číst a psát v angličtině;
  13. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  14. Neschopnost adekvátně odpovědět na otázky týkající se hodnocení po udělení souhlasu;
  15. Současný kuřák;
  16. Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2;
  17. V současné době splňuje kritéria pro velkou depresivní epizodu (odborné hlášení klinické diagnózy na pacienta);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výuka zaměřená na praxi zdravého stárnutí (HAPI)
24 hodin skupinové výuky, ve které odborníci prezentují různá témata související se zdravím, po níž následuje diskuse ve třídě, stanovení cílů a kontrola cílů. Témata budou zahrnovat: spánek, výživa, duševní zdraví, sociální podpora, zdraví kostí, prevence cukrovky, kognitivní zdraví a odolnost.
Behaviorální: Výuka zaměřená na praxi zdravého stárnutí (HAPI)
Přednášky budou zahrnovat interaktivní aktivity odvozené z programu CDC „Program na povzbuzení aktivního a odměňování životů (PEARLS)“ a budou zahrnovat přednášky na témata související se zdravím z prezentací odborníků v rámci projektu Úspěšné stárnutí Institutu stárnutí UC San Diego Stein. . Skupinové diskuse PEARLS Problem Solving Treatment (PST) bude usnadňovat vyškolený instruktor, aby účastníci identifikovali problémy nebo překážky, které mají při zapojení se do zdravého chování relevantních pro každou z 12 tematických oblastí (např. spánek, výživa, duševní zdraví, sociální podpora, zdraví kostí, prevence diabetu, kognitivní zdraví a odolnost). Každé sezení se bude skládat z: videa o úspěšném stárnutí (45 minut), diskuse (40 minut) a identifikace strategií řešení problémů (25 minut) s domácím úkolem každý týden, celkem 24 hodin výuky a diskuse ve třídě. .
Experimentální: Tai Chi (CHI)
24 hodin skupinové výuky 8 meditativních pohybů Tai Chi.
Behaviorální: Tai Chi (CHI)
Lekce budou zahrnovat odbornou výuku krátkých meditačních pohybů 8-formy Tai Chi ve stylu Yang. Každá lekce bude zahrnovat 10minutové zahřátí a ochlazení plus 40 minut výuky a/nebo praxe Tai Chi, celkem 24 hodin výuky ve třídě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Změna krevního tlaku (mmHg) z preintervence na postintervenci
Před intervencí po intervenci (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tahu
Časové okno: Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Změna objemu mrtvice (ml) z preintervence na postintervenci
Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Srdeční výdej
Časové okno: Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Změna srdečního výdeje z předzákroku na pozákrok (ml/min)
Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Celkový periferní odpor (TPR)
Časové okno: Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Změna TPR z preintervence na postintervence (mmHg·min/l)
Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Ejekční frakce (EF)
Časové okno: Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Změna z preintervence na postintervence v EF (%)
Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Změna z předzásahového na pozásahový u PWV
Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Před intervencí po intervenci (12 týdnů)
Změna z pre-intervence na post-intervence v HRV
Před intervencí po intervenci (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL126056 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení