Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund aldring Praksiscentreret instruktion Kardiovaskulær sundhedsundersøgelse (HAPI-CHI) (HAPI-CHI)

20. januar 2022 opdateret af: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego

Autonome og immuno-vaskulære mekanismer for antihypertensive virkninger af Tai Chi

Over 30 % af amerikanske voksne har hypertension (HTN) (højt blodtryk), og frekvensen stiger betydeligt med alderen; 64 % af mændene og 78 % af kvinderne over 65 år har HTN. Højt blodtryk forbundet med HTN kan tvinge blodet mod arterievæggene med tilstrækkeligt tryk til, at det i sidste ende kan forårsage sundhedsproblemer, såsom hjertesygdomme og slagtilfælde. HTN er en af ​​de vigtigste årsager til tidlig død på verdensplan og en af ​​de mest forebyggelige dødsårsager. Mange undersøgelser viser, at sænkning af blodtrykket (BP) reducerer forekomsten af ​​sygdomme i hjertet og blodkarrene. Ikke-lægemiddelrelaterede behandlinger er kendt for at reducere BP, hvilket kan have en stor effekt på folkesundheden. Forskning tyder på, at Tai Chi (TC) er effektiv til at sænke BP hos patienter med HTN, men på grund af den lave kvalitet af eksisterende undersøgelser er der ikke noget sikkert bevis. Det vides heller ikke, hvordan TC reducerer BP. En mulighed er, at TC-praksis, som har vist sig at reducere psykiske lidelser såsom angst og depression og reducere kroppens reaktioner på stress, kan forbedre balancen i det autonome nervesystem (den del af dit nervesystem, der styrer hjertets slag og udvidelse eller forsnævring af blodkar). Dette kan føre til lavere BP. Efterforskerne planlægger at undersøge forløbene blandt autonome, blodkar, immun og psykologiske faktorer i relation til BP-ændringer som reaktion på 12 ugers TC sammenlignet med Healthy Aging Practice-centered Education (HAP-E). 250 ældre voksne (60+ år) med mild HTN vil blive tilmeldt, og efterforskerne vil tage flere målinger af hjerte- og nervesystemets funktion. Efterforskerne antager, at udførelse af TC i 12 uger vil resultere i autonom "re-regulering", som vil forbedre blodtryk og blodkars sundhed (mål 1) og sympatisk nervesystem (en del af nervesystemet, der tjener til at fremskynde hjertefrekvensen, trække blod sammen kar, og hæve blodtrykket) regulering af immunsystemet (Mål 2). Endelig antager efterforskerne, at psykologiske faktorer vil være relateret til TC-effekter på autonom regulering (Mål 3). Resultater fra efterforskernes undersøgelse vil forhåbentlig kaste lys over de veje, hvormed TC reducerer BP. Også de særlige virkninger af TC ("meditativ bevægelse") i en ældre, "svært-at-behandle" hypertensiv befolkning vil blive bedre forstået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1. SBP ≥ 130 men samlet BP ≤ 170/110;
  2. i stand til at udføre let til moderat træning;
  3. i stand til at give informeret samtykke;
  4. Kunne gennemføre undersøgelsesvurderinger som beskrevet;
  5. Forstå undersøgelsesprocedurer og at overholde dem i hele undersøgelsens længde;
  6. 5. 60+ år;
  7. Kunne udfylde skriftlige spørgeskemaer uden hjælp (læseudstyr okay);
  8. Har ikke haft et fald, der har resulteret i indlæggelse inden for de seneste 12 måneder;
  9. Villig til at blive randomiseret til TC eller HAP-E;
  10. Kan deltage i almindelige studieaktiviteter på centret og/eller UCSD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfører i øjeblikket meditation i mere end 15 minutter ad gangen 2X/uge eller mere);
  2. Udfører i øjeblikket moderat træning (nok til at svede) i mere end 15 minutter 2 gange om ugen eller mere.
  3. Iltafhængig KOL;
  4. Slagtilfælde, cerebral neurologisk svækkelse, hjertekirurgi eller MI inden for det seneste år;
  5. Nuværende brug af humørstabilisatorer eller antipsykotika;
  6. Medicin (steroider) og tilstande, der påvirker vores immunanalyser eller vores fysiologiske mål for vaskulær funktion (anti-cholinergika);
  7. Alvorlig nyresygdom;
  8. Nuværende kræftdiagnose eller behandling;
  9. Insulinafhængig diabetes mellitus;
  10. Opfylder kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, stofbrugsforstyrrelse;
  11. Suicidalitet;
  12. Manglende evne til at læse og skrive på engelsk;
  13. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
  14. Manglende evne til tilstrækkeligt at besvare spørgsmål om vurderingen efter samtykke;
  15. Nuværende ryger;
  16. Body Mass Index > 40 kg/m2;
  17. Opfylder i øjeblikket kriterierne for svær depressiv episode (pr. patient selvrapportering af klinisk diagnose af en professionel);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Healthy Aging Practice-centred instruction (HAPI)
24 timers gruppeundervisning, hvor eksperter præsenterer om en række sundhedsrelaterede emner efterfulgt af klassediskussion, målsætning og målgennemgang. Temaerne vil omfatte: søvn, ernæring, mental sundhed, social støtte, knoglesundhed, diabetesforebyggelse, kognitiv velvære og robusthed.
Adfærdsmæssigt: Healthy Aging Practice-centred instruction (HAPI)
Sessioner vil omfatte interaktive aktiviteter afledt af CDC's "Program to Encourage Active and Rewarding LiveS (PEARLS)" og vil omfatte foredrag baseret på sundhedsrelaterede emner fra præsentationer givet af eksperter som en del af UC San Diego Stein Institute of Aging's Successful Aging-projekt . PEARLS Problem Solving Treatment (PST) gruppediskussioner vil blive faciliteret af en uddannet instruktør, for at deltagerne kan identificere problemer eller barrierer, de har i at engagere sig i sund adfærd, der er relevant for hvert af 12 emneområder (f.eks. søvn, ernæring, mental sundhed, social støtte, knoglesundhed, diabetesforebyggelse, kognitiv velvære og robusthed). Hver session vil være sammensat af: Video om succesfuld aldring (45 min), diskussion (40 min) og identifikation af problemløsningsstrategier (25 min) med en hjemmeopgave hver uge, i alt 24 timers undervisning og diskussion i klassen. .
Eksperimentel: Tai Chi (CHI)
24 timers gruppeundervisning i 8 meditative Tai Chi-bevægelser.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi (CHI)
Sessioner vil omfatte ekspertinstruktion i de korte Yang-stil 8-forms Tai Chi meditative bevægelser. Hver klasse vil omfatte en 10-minutters opvarmning og nedkøling plus 40 minutters Tai Chi-instruktion og/eller øvelse, for i alt 24 timers undervisning i klassen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
Skift fra præ-intervention til post-intervention i blodtryk (mmHg)
Før til post-intervention (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
Skift fra præ-intervention til post-intervention i slagvolumen (mL)
Før til post-intervention (12 uger)
Hjerteoutput
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
Skift fra præ-intervention til post-intervention i hjerteoutput (ml/min)
Før til post-intervention (12 uger)
Total perifer modstand (TPR)
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
Skift fra præ-intervention til post-intervention i TPR (mmHg·min/l)
Før til post-intervention (12 uger)
Ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
Skift fra præ-intervention til post-intervention i EF (%)
Før til post-intervention (12 uger)
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
Skift fra Pre-intervention til Post-intervention i PWV
Før til post-intervention (12 uger)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
Skift fra præ-intervention til post-intervention i HRV
Før til post-intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL126056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger