Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie koinfekce Pegasys s antifibrotickým účinkem (PERFECT)

6. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Pilotní, otevřená, multicentrická studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost udržovací monoterapie nízkou dávkou peginterferonu Alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou C koinfikovaných virem lidské imunodeficience, kteří nereagují na standardní režim Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

Toto je nekontrolovaná, otevřená studie fáze III s peginterferonem alfa-2a (Pegasys) u účastníků koinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a virem hepatitidy C (HCV). Účastníci s HIV/HCV, kteří nevykazují negativní nebo sníženou HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) po alespoň 12 týdnech léčby peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem, budou dostávat nízkou dávku peginterferonu alfa-2a po dobu 18 měsíců. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost. Sekundárními cíli je hodnocení histologických, virologických a biochemických účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1000
      • Bruxelles, Belgie, 1090
      • Charleroi, Belgie, 6000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérologický průkaz chronické infekce hepatitidy C testem na protilátky proti HCV
  • Přijímali peginterferon alfa-2a po dobu nejméně 12 týdnů a buď nedosáhli 2-log poklesu HCV RNA po 12 týdnech léčby, nedosáhli nedetekovatelné HCV RNA po 24 týdnech léčby nebo dosáhli nedetekovatelné HCV RNA, která byla detekovatelná znovu na konci 48 týdnů léčby
  • Detekovatelná sérová HCV RNA při screeningu
  • Sérologický důkaz infekce HIV detekcí HIV RNA
  • Počet buněk CD4 vyšší nebo rovný (>/=) 100 buněk/mcL během léčby peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem po dobu nejméně 12 týdnů
  • Stabilní stav HIV, a pokud jste na antiretrovirové léčbě, stabilní režim po dobu alespoň 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Kompenzované onemocnění jater
  • Žádný důkaz hepatocelulárního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Antineoplastická nebo imunomodulační léčba během 6 měsíců před první dávkou
  • Jakýkoli zkoumaný lék během 6 týdnů před první dávkou
  • Pozitivní na imunoglobulin M proti hepatitidě A
  • Závažná neutropenie nebo trombocytopenie při screeningu během léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem
  • Těžká psychiatrická nebo neurologická komorbidita
  • Anamnéza jakýchkoli významných zdravotních stavů, jako jsou poruchy imunity nebo onemocnění hlavních orgánových systémů
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Těžká retinopatie
  • Důkazy o zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peginterferon Alfa-2a
Účastníci budou dostávat nízkou dávku peginterferonu alfa-2a po dobu 18 měsíců.
Lék: Peginterferon Alfa-2
Peginterferon alfa-2a bude podáván v dávce 90 mikrogramů (mcg) subkutánní (sc) injekcí jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (až 18 měsíců)
Od výchozího stavu do konce léčby (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s histologickou odpovědí podle párové biopsie
Časové okno: Na konci léčby (až 18 měsíců)
Na konci léčby (až 18 měsíců)
Virové zatížení HIV RNA v kopiích na mililitr (kopie/ml)
Časové okno: Na konci léčby (až 18 měsíců)
Na konci léčby (až 18 měsíců)
Cluster of Differentiation (CD) 4 Počet buněk v buňkách na mikrolitr (buňky/mcL)
Časové okno: Na konci léčby (až 18 měsíců)
Na konci léčby (až 18 měsíců)
Procento účastníků s virologickou odpovědí podle virové zátěže HCV RNA
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců během léčby a 24 týdnů po ukončení léčby (celkem až 2 roky)
6, 12 a 18 měsíců během léčby a 24 týdnů po ukončení léčby (celkem až 2 roky)
Procento účastníků s biochemickou odezvou podle hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Na konci léčby (až 18 měsíců)
Na konci léčby (až 18 měsíců)
Procento účastníků s trvalou biochemickou odpovědí podle hladiny ALT
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (celkem až 2 roky)
24 týdnů po ukončení léčby (celkem až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML18234
  • 2004-002736-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení