Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegasys Długoterminowe badanie koinfekcji przeciw zwłóknieniu (DOSKONAŁY)

6 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Pilotażowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii podtrzymującej małymi dawkami peginterferonu alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze współistniejącym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, którzy nie reagują na standardowy schemat leczenia Peginterferon Alfa-2a Plus Rybawiryna

Jest to niekontrolowane, otwarte badanie fazy III peginterferonu alfa-2a (Pegasys) u uczestników jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uczestnicy z HIV/HCV, którzy nie wykazują ujemnego lub obniżonego poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV po co najmniej 12 tygodniach leczenia peginterferonem alfa-2a z rybawiryną, otrzymają małą dawkę peginterferonu alfa-2a przez 18 miesięcy. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji. Celem drugorzędnym jest ocena skutków histologicznych, wirusologicznych i biochemicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C za pomocą testu przeciwciał anty-HCV
  • Otrzymywał peginterferon alfa-2a przez co najmniej 12 tygodni i albo nie osiągnął spadku RNA HCV o 2 log po 12 tygodniach leczenia, nie osiągnął niewykrywalnego RNA HCV po 24 tygodniach leczenia lub osiągnął niewykrywalny RNA HCV, który był wykrywalny ponownie pod koniec 48 tygodni leczenia
  • Wykrywalne RNA HCV w surowicy podczas badań przesiewowych
  • Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV przez wykrywanie RNA HIV
  • Liczba komórek CD4 większa lub równa (>/=) 100 komórek/ml podczas leczenia peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez co najmniej 12 tygodni
  • Stabilny status HIV i, w przypadku leczenia przeciwretrowirusowego, stabilny schemat przez co najmniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Wyrównana choroba wątroby
  • Brak dowodów na raka wątrobowokomórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Każdy badany lek w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A przeciwciała immunoglobuliny M
  • Ciężka neutropenia lub małopłytkowość podczas badania przesiewowego w trakcie leczenia peginterferonem alfa-2a i rybawiryną
  • Ciężkie współwystępowanie zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  • Historia jakichkolwiek istotnych schorzeń, takich jak zaburzenia odporności lub choroby głównych układów narządów
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Ciężka retinopatia
  • Dowody nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Peginterferon Alfa-2a
Uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę peginterferonu alfa-2a przez 18 miesięcy.
Lek: Peginterferon Alfa-2
Peginterferon alfa-2a będzie podawany w dawce 90 mikrogramów (mcg) we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (do 18 miesięcy)
Od punktu początkowego do końca leczenia (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią histologiczną według sparowanej biopsji
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Obciążenie wirusem HIV RNA w kopiach na mililitr (kopii/ml)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Klaster różnicowania (CD) 4 Liczba komórek w komórkach na mikrolitr (komórek/ml)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną według miana wirusa HCV RNA
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 18 miesięcy podczas leczenia oraz 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie do 2 lat)
W wieku 6, 12 i 18 miesięcy podczas leczenia oraz 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie do 2 lat)
Odsetek uczestników z odpowiedzią biochemiczną według poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Pod koniec leczenia (do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią biochemiczną według poziomu ALT
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (łącznie do 2 lat)
Po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (łącznie do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML18234
  • 2004-002736-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami