Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie koinfekce Pegasys s antifibrotickým účinkem (PERFECT)

6. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Pilotní, otevřená, multicentrická studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost udržovací monoterapie nízkou dávkou peginterferonu Alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou C koinfikovaných virem lidské imunodeficience, kteří nereagují na standardní režim Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

Toto je nekontrolovaná, otevřená studie fáze III s peginterferonem alfa-2a (Pegasys) u účastníků koinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a virem hepatitidy C (HCV). Účastníci s HIV/HCV, kteří nevykazují negativní nebo sníženou HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) po alespoň 12 týdnech léčby peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem, budou dostávat nízkou dávku peginterferonu alfa-2a po dobu 18 měsíců. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost. Sekundárními cíli je hodnocení histologických, virologických a biochemických účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1000
      • Bruxelles, Belgie, 1090
      • Charleroi, Belgie, 6000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérologický průkaz chronické infekce hepatitidy C testem na protilátky proti HCV
  • Přijímali peginterferon alfa-2a po dobu nejméně 12 týdnů a buď nedosáhli 2-log poklesu HCV RNA po 12 týdnech léčby, nedosáhli nedetekovatelné HCV RNA po 24 týdnech léčby nebo dosáhli nedetekovatelné HCV RNA, která byla detekovatelná znovu na konci 48 týdnů léčby
  • Detekovatelná sérová HCV RNA při screeningu
  • Sérologický důkaz infekce HIV detekcí HIV RNA
  • Počet buněk CD4 vyšší nebo rovný (>/=) 100 buněk/mcL během léčby peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem po dobu nejméně 12 týdnů
  • Stabilní stav HIV, a pokud jste na antiretrovirové léčbě, stabilní režim po dobu alespoň 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Kompenzované onemocnění jater
  • Žádný důkaz hepatocelulárního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Antineoplastická nebo imunomodulační léčba během 6 měsíců před první dávkou
  • Jakýkoli zkoumaný lék během 6 týdnů před první dávkou
  • Pozitivní na imunoglobulin M proti hepatitidě A
  • Závažná neutropenie nebo trombocytopenie při screeningu během léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem
  • Těžká psychiatrická nebo neurologická komorbidita
  • Anamnéza jakýchkoli významných zdravotních stavů, jako jsou poruchy imunity nebo onemocnění hlavních orgánových systémů
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Těžká retinopatie
  • Důkazy o zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon Alfa-2a
Účastníci budou dostávat nízkou dávku peginterferonu alfa-2a po dobu 18 měsíců.
Lék: Peginterferon Alfa-2
Peginterferon alfa-2a bude podáván v dávce 90 mikrogramů (mcg) subkutánní (sc) injekcí jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (až 18 měsíců)
Od výchozího stavu do konce léčby (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s histologickou odpovědí podle párové biopsie
Časové okno: Na konci léčby (až 18 měsíců)
Na konci léčby (až 18 měsíců)
Virové zatížení HIV RNA v kopiích na mililitr (kopie/ml)
Časové okno: Na konci léčby (až 18 měsíců)
Na konci léčby (až 18 měsíců)
Cluster of Differentiation (CD) 4 Počet buněk v buňkách na mikrolitr (buňky/mcL)
Časové okno: Na konci léčby (až 18 měsíců)
Na konci léčby (až 18 měsíců)
Procento účastníků s virologickou odpovědí podle virové zátěže HCV RNA
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců během léčby a 24 týdnů po ukončení léčby (celkem až 2 roky)
6, 12 a 18 měsíců během léčby a 24 týdnů po ukončení léčby (celkem až 2 roky)
Procento účastníků s biochemickou odezvou podle hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Na konci léčby (až 18 měsíců)
Na konci léčby (až 18 měsíců)
Procento účastníků s trvalou biochemickou odpovědí podle hladiny ALT
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (celkem až 2 roky)
24 týdnů po ukončení léčby (celkem až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18234
  • 2004-002736-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/HCV koinfekce

Klinické studie na Peginterferon Alfa-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit