Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie preperitoneální drenáže po zcela extraperitoneální hernioplastice pro tříselnou kýlu

8. května 2016 aktualizováno: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Preperitoneální drenáž versus žádná drenáž po totálně extraperitoneální hernioplastice pro tříselnou kýlu – randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o RCT na drénu versus bez drénu po laparoskopické totálně extraperitoneální hernioplastice. Posoudíme rozdíl v tvorbě seromu po operaci ve 2 dvou skupinách nezávislým posuzovatelem klinicky a radiologem, abychom dokumentovali velikost seromu po operaci. Budou měřeny další sekundární výsledky včetně pooperační bolesti, nepohodlí, použitých analgetik, spokojenosti pacienta, recidivy kýly, infekce rány atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tříselná kýla je běžné onemocnění a pokud se neléčí, způsobuje značnou morbiditu. S pokrokem laparoskopického přístupu extraperitoneální hernioplastiky významně snižuje pooperační bolest a vede k lepší kvalitě života s vyšší akceptací pro pacienty. Nicméně, podobně jako u tradičního Litchensteinova přístupu, je pooperační tvorba séromů stále běžná problém nastal po operaci. Bylo popsáno mnoho metod pro snížení možnosti tvorby seromu, avšak žádná nebyla prokázána jako účinná kromě preperitoneální drenáže. V současné době existují 2 velké retrospektivní nerandomizované kohortové studie k vyhodnocení účinnosti preperitoneální drenáže, které jsou k dispozici pro referenci. Studujeme proto proveditelnost a účinnost preperitoneální drenáže pomocí rozsáhlé randomizované studie.

Pacient splní kritéria pro zařazení a bude přijat souhlas s operací a studií. Bude přijata standardizovaná preperitoneální disekce a umístění síťky. Bezprostředně před deflací preperitoneálního prostoru bude provedena randomizace přivoláním výzkumného asistenta pro studijní skupinu pomocí počítačem generovaného kódu. Drén bude umístěn na 23 hodin po operaci a ultrasonografie bude provedena ihned po odstranění drénu. USG se bude opakovat po operaci 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. U skupiny bez drenáže bude ke kůži rány připevněn falešný drenáž, aby se dosáhlo dvojitého zaslepení pacientů a hodnotitelů. Kromě seromu budou studovány demografické údaje pacienta a sekundární výsledky včetně skóre pooperační bolesti, nepohodlí, pocitu cizího tělesa, spokojenosti pacienta, infekce, recidivy atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
  • Telefonní číslo: +86-18307555114
  • E-mail: drjoefan@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: WL Law, MBBS,MS,FRCS
  • Telefonní číslo: +852-22554763
  • E-mail: lawwl@hku.hk

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Telefonní číslo: +86-18307555114
          • E-mail: drjoefan@hku.hk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JW Liu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • XF Yang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • KJ Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 a pod 80 let
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Jednostranná tříselná kýla
  • První výskyt kýly
  • Souhlas s laparoskopickou hernioplastikou u tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Inguino-scrotal kýla
  • Recidivující tříselná kýla
  • Inkarcerovaná kýla
  • Oboustranná tříselná kýla
  • Tendence ke krvácení
  • Na protidestičkovou látku nebo antikoagulant
  • Komorbidie
  • Odmítnout nebo nesouhlasit s operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vypusťte
preperitoneální sací drenáž po laparoskopické totálně extraperitoneální hernioplastice pro tříselnou kýlu
Postup: preperitoneální sací drenáž
preperitoneální sací drenáž po laparoskopické totálně extraperitoneální hernioplastice pro tříselnou kýlu
Žádný zásah: Bez odtoku
Žádná drenáž po laparoskopické totálně extraperitoneální hernioplastice pro tříselnou kýlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační den 1
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
pooperační den 1
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační den 7
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
pooperační den 7
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: po operaci 1 měsíc
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
po operaci 1 měsíc
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 3 měsíce
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
pooperační 3 měsíce
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
pooperační 6 měsíců
Tvorba seromu po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 1 rok
Serom bude klinicky hodnocen nezávislým posuzovatelem, který je slepý k přidělené skupině, a také kvalifikovaným radiologem, který provede USG k měření přesné velikosti tvorby seromu po TEP
pooperační 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační den 1 až den 7, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Pooperační bolest po TEP hernioplastice bude hodnocena samohodnotícím dotazníkem VAS během úvodních 7 dnů po operaci. Poté bude dotázán nezávislým hodnotitelem při sledování
pooperační den 1 až den 7, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Analgetikum používané po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační den 1 až den 7, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Počet použitých analgetik po TEP hernioplastice bude zhodnocen samohodnotícím dotazníkem během prvních 7 dnů po operaci. Poté bude dotázán nezávislým hodnotitelem při sledování
pooperační den 1 až den 7, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Chronický diskomfort po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Chronický diskomfort po TEP hernioplastice bude dotázán nezávislým hodnotitelem při sledování
pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Recidiva kýly po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Recidiva kýly po TEP hernioplastice bude posouzena nezávislým posuzovatelem při sledování
pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Spokojenost pacientů po TEP hernioplastice
Časové okno: pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Spokojenost pacienta po TEP hernioplastice bude po kontrole zjišťována nezávislým hodnotitelem
pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HERN-LAPDRAIN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení