Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg på præperitoneal drænage efter totalt ekstraperitoneal hernioplastik for lyskebrok

8. maj 2016 opdateret af: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Præ-peritoneal drænage versus ingen dræning efter totalt ekstraperitoneal hernioplastik for lyskebrok - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en RCT på dræn versus ingen dræn efter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastik. Vi vil vurdere forskellen i seromdannelse efter operation i 2 to grupper af en uafhængig bedømmer klinisk og radiolog for at dokumentere størrelsen af ​​serom efter operationen. Andre sekundære resultater vil blive målt, herunder postoperative smerter, ubehag, anvendt smertestillende middel, patienttilfredshed, recidiv af brok, sårinfektion osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lyskebrok er en almindelig sygdom og forårsager betydelig sygelighed, hvis den ikke behandles. Med fremskridtene inden for laparoskopisk tilgang til ekstraperitoneal hernioplastik reducerer det de postoperative smerter betydeligt og fører til en bedre livskvalitet med højere accept af patienterne. Men i lighed med traditionel Litchenstein-tilgang er postoperativ seromdannelse stadig en almindelig problem opstået efter operationen. Adskillige metoder er blevet beskrevet for at reducere chancen for seromdannelse, men ingen viste sig at være effektiv undtagen præ-peritoneal drænage. Der er i øjeblikket 2 store retrospektive ikke-randomiserede kohorteundersøgelser til evaluering af effektiviteten af ​​præperitoneal dræning tilgængelige som reference. Vi studerer derfor gennemførligheden og effektiviteten af ​​præperitoneal dræning med storskala randomiseret forsøg.

Patient opfylder inklusionskriterier og samtykke til operation og undersøgelse vil blive rekrutteret. En standardiseret præ-peritoneal dissektion og mesh-placering vil blive vedtaget. Umiddelbart før deflation af præ-peritonealt rum vil randomisering blive udført ved at ringe til forskningsassistent for studiegruppen ved hjælp af computergenereret kode. Dræn placeres i 23 timer efter operation og ultralyd vil blive udført umiddelbart efter fjernelse af dræn. USG vil blive gentaget efter operationen 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. For ikke-drænende gruppe vil et falsk dræn blive fastgjort til huden på såret for at opnå dobbeltblænding for patienter og bedømmere. Ud over seroma vil patientdemografi og sekundært resultat, herunder postoperativ smertescore, ubehag, fremmedlegemefornemmelse, patienttilfredshed, infektion, tilbagefald osv. blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
  • Telefonnummer: +86-18307555114
  • E-mail: drjoefan@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: WL Law, MBBS,MS,FRCS
  • Telefonnummer: +852-22554763
  • E-mail: lawwl@hku.hk

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Telefonnummer: +86-18307555114
          • E-mail: drjoefan@hku.hk
        • Underforsker:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Underforsker:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Ledende efterforsker:
          • JW Liu
        • Underforsker:
          • XF Yang
        • Underforsker:
          • KJ Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 80
  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Ensidig lyskebrok
  • Første forekomst brok
  • Samtykke til laparoskopisk hernioplastik for lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Inguino-scrotal brok
  • Tilbagevendende lyskebrok
  • Fængslet brok
  • Bilateral lyskebrok
  • Blødningstendens
  • På anti-blodplademiddel eller anti-koagulant
  • Komorbiditeter
  • Afslå eller ikke samtykke til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dræne
præperitoneal sugedrænage efter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastik for lyskebrok
Procedure: præperitoneal sugedrænage
præperitoneal sugedrænage efter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastik for lyskebrok
Ingen indgriben: Ingen dræning
Ingen dræning efter laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastik for lyskebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ dag 1
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ dag 1
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ dag 7
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ dag 7
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 1 måned
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ 1 måned
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ 3 måneder
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ 6 måneder
Seromdannelse efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 1 år
Seroma vil blive vurderet klinisk af uafhængig bedømmer, som er blind for den tildelte gruppe, og også af kvalificeret radiolog, som vil udføre USG for at måle den nøjagtige størrelse af seromadannelse efter TEP
postoperativ 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Postoperative smerter efter TEP-hernioplastik vil blive vurderet ved hjælp af selvevalueret VAS-spørgeskema i de første 7 dage efter operationen. Derefter vil blive spurgt af uafhængig bedømmer ved opfølgning
postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Analgetikum brugt efter TEP hernioplastik
Tidsramme: postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Antal analgetika anvendt efter TEP-hernioplastik vil blive vurderet ved selvevalueret spørgeskema i løbet af de første 7 dage efter operationen. Derefter vil blive spurgt af uafhængig bedømmer ved opfølgning
postoperativ dag 1 til dag 7, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kronisk ubehag efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kronisk ubehag efter TEP-hernioplastik vil blive spurgt af uafhængig bedømmer ved opfølgning
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Gentagelse af brok efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilbagefald af brok efter TEP-hernioplastik vil blive vurderet af uafhængig bedømmer ved opfølgning
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Patienttilfredshed efter TEP-hernioplastik
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Patienttilfredshed efter TEP-hernioplastik vil blive spurgt af uafhængig bedømmer ved opfølgning
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HERN-LAPDRAIN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger