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Studio controllato randomizzato sul drenaggio preperitoneale dopo ernioplastica totalmente extraperitoneale per ernia inguinale

8 maggio 2016 aggiornato da: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Drenaggio preperitoneale rispetto a nessun drenaggio dopo ernioplastica totalmente extraperitoneale per ernia inguinale: uno studio controllato randomizzato

Questo è un RCT con drenaggio rispetto a nessun drenaggio dopo ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale. Valuteremo la differenza nella formazione del sieroma dopo l'intervento chirurgico in 2 due gruppi da un valutatore indipendente clinicamente e radiologo per documentare la dimensione del sieroma dopo l'intervento chirurgico. Verranno misurati altri esiti secondari tra cui dolore postoperatorio, disagio, analgesico utilizzato, soddisfazione del paziente, recidiva di ernia, infezione della ferita, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ernia inguinale è una malattia comune e causa una significativa morbilità se non trattata. Con i progressi dell'approccio laparoscopico dell'ernioplastica extraperitoneale, riduce significativamente il dolore postoperatorio e porta a una migliore qualità della vita con una maggiore accettazione da parte dei pazienti. Tuttavia, simile all'approccio tradizionale di Litchenstein, la formazione di sieroma postoperatorio è ancora un comune problema riscontrato dopo l'intervento chirurgico. Sono stati descritti numerosi metodi per ridurre la possibilità di formazione di sieromi, tuttavia nessuno si è dimostrato efficace tranne il drenaggio preperitoneale. Attualmente sono disponibili come riferimento 2 ampi studi di coorte retrospettivi non randomizzati per valutare l'efficacia del drenaggio preperitoneale. Studiamo quindi la fattibilità e l'efficacia del drenaggio preperitoneale con studi randomizzati su larga scala.

Il paziente soddisferà i criteri di inclusione e verrà reclutato il consenso all'intervento chirurgico e allo studio. Verrà adottata una dissezione preperitoneale standardizzata e il posizionamento della rete. Immediatamente prima della deflazione dello spazio preperitoneale, la randomizzazione verrà eseguita chiamando l'assistente di ricerca per il gruppo di studio utilizzando un codice generato dal computer. Il drenaggio verrà posizionato per 23 ore dopo l'operazione e l'ecografia verrà eseguita immediatamente dopo la rimozione del drenaggio. L'USG verrà ripetuto dopo l'intervento 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Per il gruppo senza drenaggio, verrà applicato un drenaggio falso alla pelle della ferita per ottenere un doppio accecamento per pazienti e valutatori. Oltre al sieroma, saranno studiati i dati demografici del paziente e gli esiti secondari tra cui il punteggio del dolore postoperatorio, il disagio, la sensazione di corpo estraneo, la soddisfazione del paziente, l'infezione, la recidiva, ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
  • Numero di telefono: +86-18307555114
  • Email: drjoefan@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: WL Law, MBBS,MS,FRCS
  • Numero di telefono: +852-22554763
  • Email: lawwl@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Numero di telefono: +86-18307555114
          • Email: drjoefan@hku.hk
        • Sub-investigatore:
          • WL Law, MBBS MS FRCS
        • Sub-investigatore:
          • Dominic CC Foo, MBBS FRCS
        • Investigatore principale:
          • JW Liu
        • Sub-investigatore:
          • XF Yang
        • Sub-investigatore:
          • KJ Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • Pazienti maschi o femmine
  • Ernia inguinale unilaterale
  • Prima occorrenza di ernia
  • Consenso all'ernioplastica laparoscopica per ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • Ernia inguino-scrotale
  • Ernia inguinale ricorrente
  • Ernia incarcerata
  • Ernia inguinale bilaterale
  • Tendenza al sanguinamento
  • Su agente antipiastrinico o anticoagulante
  • Co-morbilità
  • Rifiutare o non acconsentire all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Drenare
Drenaggio aspirante preperitoneale dopo ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale per ernia inguinale
Procedura: drenaggio di aspirazione preperitoneale
Drenaggio aspirante preperitoneale dopo ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale per ernia inguinale
Nessun intervento: Senza scarico
Nessun drenaggio dopo ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale per ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
giorno postoperatorio 1
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
giorno postoperatorio 7
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 1 mese
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
post-operatorio 1 mese
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 3 mesi
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
post-operatorio 3 mesi
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 6 mesi
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
post-operatorio 6 mesi
Formazione di sieromi dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 1 anno
Il sieroma sarà valutato clinicamente da un valutatore indipendente che non vede il gruppo assegnato e anche da un radiologo qualificato che eseguirà USG per misurare l'esatta dimensione della formazione di sieroma dopo TEP
post-operatorio 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio dal giorno 1 al giorno 7, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il dolore post-operatorio dopo l'ernioplastica TEP sarà valutato mediante questionario VAS autovalutato durante i primi 7 giorni dopo l'operazione. Quindi verrà chiesto da un valutatore indipendente al follow-up
post-operatorio dal giorno 1 al giorno 7, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Analgesico utilizzato dopo l'ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio dal giorno 1 al giorno 7, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il numero di analgesici utilizzati dopo l'ernioplastica TEP sarà valutato mediante questionario di autovalutazione durante i primi 7 giorni dopo l'operazione. Quindi verrà chiesto da un valutatore indipendente al follow-up
post-operatorio dal giorno 1 al giorno 7, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Disagio cronico dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il disagio cronico dopo l'ernioplastica TEP verrà richiesto da un valutatore indipendente al follow-up
post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Recidiva di ernia dopo ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La recidiva dell'ernia dopo l'ernioplastica TEP sarà valutata da un valutatore indipendente al follow-up
post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Soddisfazione del paziente dopo l'ernioplastica TEP
Lasso di tempo: post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La soddisfazione del paziente dopo l'ernioplastica TEP sarà richiesta da un valutatore indipendente al follow-up
post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HERN-LAPDRAIN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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