Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexamethasonu a ibuprofenu na prevenci a kontrolu bolesti po umístění chirurgického implantátu (CBDIPPCFSIP)

4. srpna 2026 aktualizováno: Maha A. Bahammam, King Abdulaziz University

Srovnání dexamethasonu a ibuprofenu na prevenci a kontrolu pooperační bolesti po umístění chirurgického implantátu: dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Východiska a cíl: Pooperační bolest je nepříznivým účinkem chirurgických zákroků v dutině ústní a lze jí proto předcházet nebo ji minimalizovat. Tato studie porovnává účinnost preemptivních ibuprofenových a dexamethasonových protokolů v prevenci a kontrole bolesti po chirurgickém zavedení implantátu.

Metody: Pro tuto prospektivní, dvojitě maskovanou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii, bylo umístěno 117 zubních implantátů. Skupiny dostaly tři různé protokoly 1 hodinu před operací:

  1. 600 mg ibuprofenu (a další 600 mg dávka 6 hodin po první dávce);
  2. 4 mg dexamethasonu (a další 4 mg 6 hodin po první dávce) popř
  3. placebo.

Záchranná medikace (1000 mg acetaminofenu) byla podána každému pacientovi, který byl instruován, aby si ji v případě potřeby vzal. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 101bodové numerické frekvenční škály a vizuální analogové škály, dále byl diskomfort hodnocen pomocí čtyřbodové verbální frekvenční škály, každou hodinu po dobu prvních 8 hodin po operaci a třikrát denně v následujících 3 dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní klinická studie zkoumala účinnost preventivní medikace při zmírňování pooperační bolesti po zubních implantologických zákrocích. Se vzorkem 117 účastníků studie použila dvojitě zaslepený, paralelně skupinový, placebem kontrolovaný design. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří léčebných protokolů – režim s ibuprofenem, režim s dexamethasonem nebo placebo – podávaných jednu hodinu před operací. Intenzita bolesti a nepohodlí byly hodnoceny pomocí numerických, vizuálních a verbálních škál každou hodinu po dobu prvních 8 hodin po operaci, následně třikrát denně po dobu následujících 3 dnů. Dále byla poskytnuta záchranná medikace (acetaminofen) pro zvládnutí bolesti podle potřeby. Cílem studie bylo zjistit, zda ibuprofen nebo dexamethason mohou účinně zmírnit pooperační bolest ve srovnání s placebem, a tím zdůraznit optimální strategie pro zvládání bolesti při zubních implantologických procedurách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s popsaným postupem
  • Chirurgické umístění jednoho endosteálního implantátu
  • Věk minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nutnost kostního štěpu nebo sinus liftu pro zavedení implantátu
  • Těhotné a kojící ženy
  • Metabolické poruchy
  • Imunokompromitovaný stav
  • Hemofilie nebo poruchy krvácení
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Léčba steroidy v předchozích 6 měsících
  • Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • Psychiatrické poruchy
  • Neschopnost porozumět postupu popsanému v dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 – Užívala ibuprofen (N=44)

Tato skupina obdrží 1 hodinu před operací 600 mg ibuprofenu (a další dávku 600 mg 6 hodin po první dávce).

Paracetamol 1000 mg: Záchranná medikace (1000 mg paracetamolu) byla podána každému pacientovi, kterému bylo nařízeno ji užít v případě potřeby.
Lék: Ibuprofen 600 mg
Tato skupina dostane 1 hodinu před operací 600 mg ibuprofenu (a další dávku 600 mg 6 hodin po první dávce);
Ostatní jména:
  • 600 mg ibuprofenu (a další dávka 600 mg 6 hodin po první dávce).
Lék: Acetaminofen 1000 mg
Každému pacientovi byl podán záchranný lék (1000 mg acetaminofenu), který byl instruován, aby jej v případě potřeby užil.
Ostatní jména:
  • Každému pacientovi byla podána záchranná medikace (1000 mg acetaminofenu) s pokynem, aby ji v případě potřeby užil.
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Dostávali dexamethason (N=44)
Tato skupina dostává 1 hodinu před operací 4 mg dexamethasonu (a další 4 mg 6 hodin po první dávce) Acetaminofen 1000 mg: Záchranná medikace (1000 mg acetaminofenu) byla podána každému pacientovi, kterému bylo nařízeno ji užít v případě potřeby.
Lék: Acetaminofen 1000 mg
Každému pacientovi byl podán záchranný lék (1000 mg acetaminofenu), který byl instruován, aby jej v případě potřeby užil.
Ostatní jména:
  • Každému pacientovi byla podána záchranná medikace (1000 mg acetaminofenu) s pokynem, aby ji v případě potřeby užil.
Lék: Dexamethason 4 mg
Tato skupina dostává 1 hodinu před operací 4 mg dexametazonu (a další 4 mg 6 hodin po první dávce)
Ostatní jména:
  • 4 mg dexamethasonu (a další 4 mg 6 hodin po první dávce)
Komparátor placeba: Skupina 3 - Dostávala placebo (N=44)
Tato skupina dostává 1 hodinu před operací placebo. Acetaminofen 1000 mg: Jako záchranná medikace (1000 mg acetaminofenu) byl každému pacientovi podán lék, který měl v případě potřeby užít.
Lék: Acetaminofen 1000 mg
Každému pacientovi byl podán záchranný lék (1000 mg acetaminofenu), který byl instruován, aby jej v případě potřeby užil.
Ostatní jména:
  • Každému pacientovi byla podána záchranná medikace (1000 mg acetaminofenu) s pokynem, aby ji v případě potřeby užil.
Lék: Placebo
Tato skupina dostává 1 hodinu před operací placebo.
Ostatní jména:
  • Paracetamol 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření úrovně bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Časové okno: 8 hodin

Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm dlouhá čára s dvěma extrémy na obou koncích: "žádná bolest" (0) a "bolest, která nemůže být silnější" (10). Pacienti byli požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe představoval jejich vnímanou úroveň bolesti. Označená pozice na čáře byla poté změřena v centimetrech, aby poskytla skóre mezi 0 a 10.

  • Minimální skóre: 0 (Žádná bolest)
  • Maximální skóre: 10 (Bolest, která nemůže být silnější)
  • Interpretace: Nižší skóre znamenají lepší výsledky, což představuje nižší úrovně vnímané bolesti. Vyšší skóre znamenají horší výsledky, což představuje vyšší úrovně bolesti.
  • Jednotka měření: Skóre na škále (0-10)
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření úrovně bolesti byla použita 101bodová numerická hodnotící škála (NRS-101).
Časové okno: 8 hodin-doba

Numerická hodnotící škála (NRS-101) je škála v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10(0) představuje buď "nejhorší možnou bolest" nebo "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit".

  • Minimální skóre: 0 (Žádná bolest)
  • Maximální skóre: 100 (Nejhorší možná bolest)
  • Interpretace: Nižší skóre indikují lepší výsledky, což představuje nižší úrovně vnímané bolesti. Vyšší skóre indikují horší výsledky, což představuje vyšší úrovně vnímané bolesti.
  • Jednotka měření: Skóre na škále (0-100)
8 hodin-doba
K měření úrovní nepohodlí byla použita 4bodová verbální hodnotící škála (VRS-4).
Časové okno: 8 hodin

4bodová verbální hodnotící škála (VRS-4) je verbální škála používaná k hodnocení závažnosti daného stavu, jako je například bolest. Pacienti hodnotí svůj stav výběrem jednoho ze čtyř verbálních popisů, který nejlépe vystihuje jejich vnímanou intenzitu, v rozmezí od "žádná bolest" do "silná bolest."

  • Minimální skóre: 0 (Žádná bolest)
  • Maximální skóre: 3 (Silná bolest)
  • Interpretace: Nižší skóre indikují lepší výsledky, představující nižší úrovně vnímané závažnosti. Vyšší skóre indikují horší výsledky, představující vyšší úrovně závažnosti.
  • Jednotka měření: Skóre na škále (0-3)
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1434/254/287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení