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Confronto tra desametasone e ibuprofene sulla prevenzione e il controllo del dolore dopo il posizionamento chirurgico dell'impianto (CBDIPPCFSIP)

4 agosto 2026 aggiornato da: Maha A. Bahammam, King Abdulaziz University

Confronto tra desametasone e ibuprofene sulla prevenzione e il controllo del dolore postoperatorio dopo il posizionamento chirurgico dell'impianto: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo

Contesto e obiettivo: il dolore postoperatorio è un effetto avverso degli interventi chirurgici orali e può quindi essere prevenuto o ridotto al minimo. Questo studio confronta l'efficacia dei protocolli preventivi di ibuprofene e desametasone nella prevenzione e nel controllo del dolore dopo il posizionamento chirurgico dell'impianto.

Metodi: Per questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato, sono stati inseriti 117 impianti dentali. I gruppi hanno ricevuto tre diversi protocolli 1 ora prima dell'intervento:

  1. 600 mg di ibuprofene (e un'altra dose da 600 mg 6 ore dopo la prima dose);
  2. 4 mg di desametasone (e altri 4 mg 6 ore dopo la prima dose) o
  3. placebo.

Ad ogni paziente è stato somministrato un farmaco di soccorso (1000 mg di paracetamolo) a cui era stato chiesto di assumerlo se necessario. L'intensità del dolore è stata valutata mediante una scala di frequenza numerica a 101 punti e una scala analogica visiva, inoltre il disagio è stato valutato utilizzando una scala di frequenza verbale a quattro punti, ogni ora per le prime 8 ore dopo l'intervento e tre volte al giorno nei 3 giorni successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico ha indagato l'efficacia della terapia farmacologica preventiva nell'attenuare il dolore postoperatorio successivo agli interventi di implantologia dentale. Con un campione di 117 partecipanti, lo studio ha impiegato un disegno in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con placebo. I pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere uno dei tre protocolli terapeutici - un regime di ibuprofene, un regime di desametasone o un placebo - somministrato un'ora prima dell'intervento. L'intensità del dolore e il disagio sono stati valutati utilizzando scale numeriche, visive e verbali ogni ora per le prime 8 ore dopo l'intervento, seguite da valutazioni tre volte al giorno per i successivi 3 giorni. Inoltre, è stato fornito un farmaco di soccorso (paracetamolo) per gestire il dolore secondo necessità. Lo studio mirava a determinare se l'ibuprofene o il desametasone potessero alleviare efficacemente il dolore postoperatorio rispetto a un placebo, per evidenziare le strategie ottimali di gestione del dolore per le procedure di implantologia dentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato per la procedura descritta
  • Posizionamento chirurgico di un singolo impianto endosseo
  • Età di almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • La necessità di innesto osseo o rialzo del seno per il posizionamento dell'impianto
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Disturbi metabolici
  • Stato immunocompromesso
  • Emofilia o disturbi emorragici
  • Abuso di droghe o alcol
  • Trattamento con steroidi nei 6 mesi precedenti
  • Storia della radioterapia nella testa e nel collo
  • Disturbi psichiatrici
  • Incapacità di comprendere la procedura descritta nel questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Ha ricevuto Ibuprofene (N=44)

Questo gruppo riceve 1 ora prima dell'intervento 600 mg di ibuprofene (e un'altra dose di 600 mg 6 ore dopo la prima dose).

Paracetamolo 1000 mg: Un farmaco di soccorso (1000 mg di paracetamolo) è stato somministrato a ciascun paziente a cui era stato indicato di assumerlo se necessario.
Droga: Ibuprofene 600 mg
Questo gruppo riceve 1 ora prima dell'intervento chirurgico 600 mg di ibuprofene (e un'altra dose di 600 mg 6 ore dopo la prima dose);
Altri nomi:
  • 600 mg di ibuprofene (e un'altra dose di 600 mg 6 ore dopo la prima dose).
Droga: Paracetamolo 1000 mg
Ad ogni paziente è stato somministrato un farmaco di salvataggio (1000 mg di paracetamolo) a cui era stato chiesto di assumerlo se necessario.
Altri nomi:
  • È stata somministrata una terapia di salvataggio (1000 mg di paracetamolo) a ciascun paziente, che è stato istruito ad assumerla se necessario.
Comparatore attivo: Gruppo 2 - Ha ricevuto Desametasone (N=44)
Questo gruppo riceve 1 ora prima dell'intervento 4 mg di desametasone (e altri 4 mg 6 ore dopo la prima dose) Paracetamolo 1000 mg: Un farmaco di salvataggio (1000 mg di paracetamolo) è stato somministrato a ciascun paziente a cui è stato indicato di assumerlo se necessario.
Droga: Paracetamolo 1000 mg
Ad ogni paziente è stato somministrato un farmaco di salvataggio (1000 mg di paracetamolo) a cui era stato chiesto di assumerlo se necessario.
Altri nomi:
  • È stata somministrata una terapia di salvataggio (1000 mg di paracetamolo) a ciascun paziente, che è stato istruito ad assumerla se necessario.
Droga: Desametasone 4 mg
Questo gruppo riceve 1 ora prima dell'intervento chirurgico 4 mg di desametasone (e altri 4 mg 6 ore dopo la prima dose)
Altri nomi:
  • 4 mg di desametasone (e altri 4 mg 6 ore dopo la prima dose)
Comparatore placebo: Gruppo 3 - Ha Ricevuto Placebo (N=44)
Questo gruppo riceve 1 ora prima dell'intervento il placebo. Acetaminofene 1000 mg: Un farmaco di soccorso (1000 mg di acetaminofene) è stato somministrato a ciascun paziente a cui è stato indicato di assumerlo se necessario.
Droga: Paracetamolo 1000 mg
Ad ogni paziente è stato somministrato un farmaco di salvataggio (1000 mg di paracetamolo) a cui era stato chiesto di assumerlo se necessario.
Altri nomi:
  • È stata somministrata una terapia di salvataggio (1000 mg di paracetamolo) a ciascun paziente, che è stato istruito ad assumerla se necessario.
Droga: Placebo
Questo gruppo riceve 1 ora prima dell'intervento chirurgico placebo.
Altri nomi:
  • Paracetamolo 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala Analogica Visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare i livelli di dolore.
Lasso di tempo: 8 ore

La Scala Analogica Visiva (VAS) è una linea di 10 cm con due estremi alle estremità: "nessun dolore" (0) e "dolore che non potrebbe essere più grave" (10). Ai pazienti è stato chiesto di segnare un punto sulla linea che rappresentasse al meglio il loro livello percepito di dolore. La posizione segnata sulla linea è stata quindi misurata in centimetri per fornire un punteggio compreso tra 0 e 10.

  • Punteggio Minimo: 0 (Nessun dolore)
  • Punteggio Massimo: 10 (Dolore che non potrebbe essere più grave)
  • Interpretazione: Punteggi più bassi indicano esiti migliori, rappresentando livelli più bassi di dolore percepito. Punteggi più alti indicano esiti peggiori, rappresentando livelli più elevati di dolore.
  • Unità di Misura: Punteggi su una scala (0-10)
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata utilizzata la Scala Numerica a 101 punti (NRS-101) per misurare i livelli di dolore.
Lasso di tempo: 8 ore

La Scala di Valutazione Numerica (NRS-101) è una scala che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10(0) rappresenta "il peggior dolore possibile" o "il dolore più intenso immaginabile".

  • Punteggio Minimo: 0 (Nessun dolore)
  • Punteggio Massimo: 100 (Peggior dolore possibile)
  • Interpretazione: Punteggi più bassi indicano esiti migliori, rappresentando livelli più bassi di dolore percepito. Punteggi più alti indicano esiti peggiori, rappresentando livelli più alti di dolore percepito.
  • Unità di Misura: Punteggi su una scala (0-100)
8 ore
La Scala di Valutazione Verbale a 4 Punti (VRS-4) è stata utilizzata per misurare i livelli di disagio.
Lasso di tempo: 8 ore-tempo

La Scala di Valutazione Verbale a 4 punti (VRS-4) è una scala verbale utilizzata per valutare la gravità di una determinata condizione, come il dolore. I pazienti valutano la loro esperienza selezionando uno dei quattro descrittori verbali che meglio rappresenta la loro intensità percepita, che va da "nessun dolore" a "dolore intenso".

  • Punteggio Minimo: 0 (Nessun dolore)
  • Punteggio Massimo: 3 (Dolore intenso)
  • Interpretazione: Punteggi più bassi indicano esiti migliori, rappresentando livelli inferiori di gravità percepita. Punteggi più alti indicano esiti peggiori, rappresentando livelli maggiori di gravità.
  • Unità di Misura: Punteggi su una scala (0-3)
8 ore-tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdulaziz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1434/254/287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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