Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem dexamethason og ibuprofen om smerteforebyggelse og -kontrol efter kirurgisk implantatplacering (CBDIPPCFSIP)

4. august 2026 opdateret af: Maha A. Bahammam, King Abdulaziz University

Sammenligning mellem dexamethason og ibuprofen på postoperativ smerteforebyggelse og kontrol efter kirurgisk implantatplacering: et dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Baggrund og formål: Postoperative smerter er en negativ effekt af orale operationer og kan derfor forebygges eller minimeres. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​forebyggende ibuprofen- og dexamethason-protokoller i smerteforebyggelse og -kontrol efter kirurgisk implantatplacering.

Metoder: Til dette prospektive, dobbeltmaskede, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg med parallelgruppe, blev 117 tandimplantater anbragt. Grupperne modtog tre forskellige protokoller 1 time før operationen:

  1. 600 mg ibuprofen (og yderligere 600 mg dosis 6 timer efter den første dosis);
  2. 4 mg dexamethason (og yderligere 4 mg 6 timer efter den første dosis) eller
  3. placebo.

Redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage det om nødvendigt. Smerteintensiteten blev evalueret ved hjælp af en 101-punkts numerisk frekvensskala og visuel analog skala, desuden blev ubehag evalueret ved hjælp af en fire-punkts verbal frekvensskala, hver time i de første 8 timer efter operationen og tre gange om dagen de følgende 3 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske undersøgelse undersøgte effektiviteten af præemptiv medicin til at begrænse postoperativ smerte efter tandimplantatoperationer. Med en prøvestørrelse på 117 deltagere anvendte studiet et dobbeltblindet, parallelgruppebaseret, placebo-kontrolleret design. Patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage en af tre behandlingsprotokoller - en ibuprofen-regime, en dexamethason-regime eller en placebo - administreret en time før operation. Smerteintensitet og ubehag blev vurderet ved hjælp af numeriske, visuelle og verbale skalaer hver time i de første 8 timer efter operationen, efterfulgt af tre gange daglige evalueringer i de næste 3 dage. Derudover blev redningsmedicin (acetaminophen) givet til at håndtere smerter efter behov. Studiets mål var at afgøre, om ibuprofen eller dexamethason effektivt kunne lindre postoperativ smerte sammenlignet med en placebo for at fremhæve optimale smertehåndteringsstrategier for tandimplantatprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til den beskrevne procedure
  • Kirurgisk placering af et enkelt endostealt implantat
  • Alder på mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Behovet for knogletransplantation eller sinusløft til implantatplacering
  • Gravide og ammende kvinder
  • Metaboliske forstyrrelser
  • Immunkompromitteret status
  • Hæmofili eller blødningsforstyrrelser
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Behandling med steroider i de foregående 6 måneder
  • Historie om strålebehandling i hoved og nakke
  • Psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til at forstå proceduren beskrevet i spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Modtog Ibuprofen (N=44)

Denne gruppe modtager 1 time før operationen 600 mg ibuprofen (og en anden dosis på 600 mg 6 timer efter den første dosis).

Acetaminophen 1000 mg: En redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage den, hvis det var nødvendigt.
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Denne gruppe får 1 time før operationen 600 mg ibuprofen (og en anden dosis på 600 mg 6 timer efter den første dosis);
Andre navne:
  • 600 mg ibuprofen (og en anden dosis på 600 mg 6 timer efter den første dosis).
Medicin: Acetaminophen 1000 mg
En redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage det om nødvendigt.
Andre navne:
  • En redningsmedicin (1000 mg paracetamol) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage den, hvis det var nødvendigt.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Modtog Dexamethason (N=44)
Denne gruppe modtager 1 time før operation 4 mg dexamethason (og yderligere 4 mg 6 timer efter den første dosis) Acetaminophen 1000 mg: En redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage den om nødvendigt.
Medicin: Acetaminophen 1000 mg
En redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage det om nødvendigt.
Andre navne:
  • En redningsmedicin (1000 mg paracetamol) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage den, hvis det var nødvendigt.
Medicin: Dexamethason 4 mg
Denne gruppe får 1 time før operationen 4 mg dexamethason (og yderligere 4 mg 6 timer efter den første dosis)
Andre navne:
  • 4 mg dexamethason (og yderligere 4 mg 6 timer efter den første dosis)
Placebo komparator: Gruppe 3 - Modtog Placebo (N=44)
Denne gruppe modtager 1 time før operation placebo. Acetaminophen 1000 mg: Et redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som fik besked på at tage det om nødvendigt.
Medicin: Acetaminophen 1000 mg
En redningsmedicin (1000 mg acetaminophen) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage det om nødvendigt.
Andre navne:
  • En redningsmedicin (1000 mg paracetamol) blev givet til hver patient, som blev instrueret i at tage den, hvis det var nødvendigt.
Medicin: Placebo
Denne gruppe får placebo 1 time før operationen.
Andre navne:
  • Paracetamol 1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Visuelle Analog Skala (VAS) blev brugt til at måle smerteintensitetsniveauer.
Tidsramme: 8 timer

Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje med to yderpunkter i hver ende: "ingen smerter" (0) og "smerter der ikke kunne være værre" (10). Patienterne blev bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterede deres opfattede smerteniveau. Den markerede position på linjen blev derefter målt i centimeter for at give en score mellem 0 og 10.

  • Minimumsscore: 0 (Ingen smerter)
  • Maksimumsscore: 10 (Smerter der ikke kunne være værre)
  • Fortolkning: Lavere score indikerer bedre resultater, der repræsenterer lavere niveauer af opfattet smerte. Højere score indikerer dårligere resultater, der repræsenterer højere niveauer af smerte.
  • Måleenhed: Score på en skala (0-10)
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den 101-points Numeriske Vurderingsskala (NRS-101) blev anvendt til at måle smerteintensitetsniveauer.
Tidsramme: 8 timers tid

Den Numeriske Vurderingsskala (NRS-101) er en skala, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10(0) repræsenterer enten "de værste mulige smerter" eller "de mest intense smerter, der kan forestilles".

  • Minimumsscore: 0 (Ingen smerter)
  • Maksimumsscore: 100 (Værste mulige smerter)
  • Fortolkning: Lavere score indikerer bedre resultater, hvilket repræsenterer lavere niveauer af opfattet smerte. Højere score indikerer dårligere resultater, hvilket repræsenterer højere niveauer af opfattet smerte.
  • Måleenhed: Score på en skala (0-100)
8 timers tid
Den 4-punkts verbale vurderingsskala (VRS-4) blev brugt til at måle ubehagsniveauer.
Tidsramme: 8 timer

Den 4-punkts verbale vurderingsskala (VRS-4) er en verbal skala, der bruges til at vurdere alvorlighedsgraden af en given tilstand, såsom smerter. Patienter vurderer deres oplevelse ved at vælge en af fire verbale beskrivelser, der bedst repræsenterer deres opfattede intensitet, fra "ingen smerter" til "kraftige smerter."

  • Minimumscore: 0 (Ingen smerter)
  • Maksimumscore: 3 (Kraftige smerter)
  • Fortolkning: Lavere scorer indikerer bedre resultater og repræsenterer lavere niveauer af opfattet alvorlighed. Højere scorer indikerer dårligere resultater og repræsenterer højere niveauer af alvorlighed.
  • Måleenhed: Scorer på en skala (0-3)
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdulaziz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maha Bahammam, DABP, King Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1434/254/287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger