Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení o omezení průtoku krve po totální endoprotéze kolene

14. června 2016 aktualizováno: David Tennent, San Antonio Military Medical Center

Školení o omezení průtoku krve po primární totální endoprotéze kolene

Tato studie bude hodnotit trénink s omezením průtoku krve jako rehabilitační modality po totální endoprotéze kolenního kloubu s cílem určit, zda pacientem uváděné výsledky a objektivní funkční výsledky lze zlepšit pooperační rehabilitací ve srovnání se standardními v současnosti používanými modalitami fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni předoperačně za účelem měření předoperačních funkčních opatření. Poté budou sledováni v předem stanovených intervalech po operaci. Všechny subjekty zahájí fyzikální terapii související se studií 6 týdnů po operaci a pokračují 12 sezeními. Na závěr 12 sezení budou subjekty znovu testovány, aby se zjistilo zlepšení. Subjekty pak budou sledovány dva roky po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární S/p totální endoprotéza kolene a schválená chirurgem pro pokračování fyzikální terapie
  • Muži a ženy ve věku 50-79 let
  • Možnost souhlasu se zápisem do studia
  • Schopnost plně se zapojit do fyzikální terapie
  • Příjemce tricare
  • S omezením implantátu: primární zkřížená retenční nebo zadní stabilizovaná totální endoprotéza kolena

  • Rozsah pohybu kolenního kloubu chirurgické končetiny od minimálně 5 stupňů od plné extenze do 90 stupňů flexe**

    • screenován pouze při sekundárním screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze vyjádřit souhlas s účastí ve studii
  • Nelze se zúčastnit předoperačního testování
  • Jakákoli rekonstrukce vazů nebo kostí provedená v době operace, která omezuje nosnost nebo rehabilitační protokol
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Poranění nebo nedávný zákrok na kontralaterální končetině během posledních 6 měsíců
  • Historie endoteliální dysfunkce
  • Historie onemocnění periferních cév
  • Souhlas pacienta se snadnou tvorbou modřin
  • Revize Totální endoprotézy kolena
  • Historie komplikací chirurgické rány na postižené končetině
  • Historie cerebrální cévní události
  • Historie demence
  • Anamnéza neuromuskulární poruchy
  • Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze vyžadující doplňování kyslíku nebo omezení schopnosti účastníků provádět terapii a/nebo testování
  • Předchozí intraartikulární zlomenina chirurgické končetiny v anamnéze vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci nebo zevní fixaci
  • Anamnéza vlastnosti a/nebo onemocnění srpkovitých buněk
  • Dříve se účastnil tréninkových intervencí s omezením průtoku krve
  • Plánované nebo neplánované další chirurgické zákroky ovlivňující jejich schopnost dokončit všechna sezení fyzikální terapie nebo testování během následujících 6 měsíců od primárního zákroku
  • Pacientem hlášená anamnéza funkčně limitující artritidy na nechirurgické dolní končetině nebo ipsilaterální kyčli nebo kotníku
  • Anamnéza nebo předchozí kontralaterální totální endoprotéza kolena
  • Jakákoli anamnéza předchozí totální endoprotézy kyčelního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie
Tito jedinci budou provádět fyzikální terapii po dobu 12 sezení podle standardního institucionálního protokolu fyzikální terapie
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Experimentální: Omezení průtoku krve
Tito jedinci budou provádět fyzikální terapii po dobu 12 sezení s přidáním intervencí omezujících průtok krve k jejich standardní fyzikální terapii
Přístroj: Turniketový systém DelfiPTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla kvadricepsu
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
síla kvadricepsu pomocí dynamometru
výchozí stav do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlášený výsledek 1: KOOS
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
Pacient udával míru bolesti a funkce subjektu
výchozí stav do 2 let po operaci
Výsledek 2 hlášený pacientem: PROMIS Global Health
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
PROMIS Global Health je globální měřítko duševního a fyzického zdraví
výchozí stav do 2 let po operaci
Pacient hlášený výsledek 3: Promis-29
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
NIH validovaná pacientem hlášená výsledná míra hodnotící více mentálních a fyzických domén
výchozí stav do 2 let po operaci
Pacient hlášený výsledek 4: Bolest Vizuální analogové skóre
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
Hodnocení bolesti pacienta
výchozí stav do 2 let po operaci
Měření fyzikálního výsledku 1: Čtyřstupňový test
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
Validovaný funkční výsledek hodnotící funkci dolních končetin
výchozí stav do 2 let po operaci
Měření fyzického výsledku 2: Test ze sedu a stoje
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
Validovaný funkční výsledek hodnotící funkci dolních končetin
výchozí stav do 2 let po operaci
Měření fyzického výsledku 3: test 6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
Validovaný funkční výsledek hodnotící funkci dolních končetin
výchozí stav do 2 let po operaci
Měření fyzického výsledku 4: Uplynul čas a jděte na test
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
Validovaný funkční výsledek hodnotící funkci dolních končetin
výchozí stav do 2 let po operaci
Měření fyzického výsledku 5: Časovaný výstup po schodech
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
Validovaný funkční výsledek hodnotící funkci dolních končetin
výchozí stav do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Antonio Military Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2016.109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení