Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter total knæarthroplastik

14. juni 2016 opdateret af: David Tennent, San Antonio Military Medical Center

Blodstrømsbegrænsningstræning efter primær total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil evaluere blodgennemstrømningsrestriktionstræning som en rehabiliteringsmodalitet efter total knæarthroplastik for at afgøre, om patientrapporterede resultater og objektive funktionelle resultater kan forbedres gennem postoperativ rehabilitering sammenlignet med standard fysioterapimodaliteter, der i øjeblikket er i brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet præoperativt for at måle præoperative funktionelle mål. De vil derefter blive fulgt med forudbestemte intervaller postoperativt. Alle forsøgspersoner vil begynde den undersøgelsesrelaterede fysioterapi 6 uger postoperativt og fortsætte i 12 sessioner. Ved afslutningen af ​​12 sessioner vil emnerne blive testet igen for at fastslå forbedring. Forsøgspersoner vil derefter blive fulgt i to år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • S/p primær total knæarthroplasty og godkendt af kirurgen til fortsat fysioterapi
  • Mænd og kvinder i alderen 50-79 år
  • Evne til at give samtykke til studieoptagelse
  • Kan deltage fuldt ud i fysioterapi
  • Tricare-modtager
  • Implantatbegrænset: primær korsbåndsretention eller posterior stabiliseret total knæarthroplastik

  • Knæets bevægelsesområde for kirurgisk ekstremitet fra minimum 5 grader fra fuld ekstension til 90 graders fleksion**

    • kun screenet ved sekundær screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse
  • Ude af stand til at deltage i præoperativ test
  • Enhver ligamentøs eller knoglerekonstruktion udført på tidspunktet for operationen, som begrænser vægtbæring eller rehabiliteringsprotokol
  • Anamnese med dyb venøs trombose
  • Skade eller nylig indgreb i kontralateral ekstremitet inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om endothelial dysfunktion
  • Historie om perifer vaskulær sygdom
  • Patientens godkendelse af let blå mærker
  • Revision total knæarthroplastik
  • Anamnese med kirurgisk sårkomplikation på involveret ekstremitet
  • Historien om cerebral vaskulær begivenhed
  • Demens historie
  • Historie om neuromuskulær lidelse
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilttilskud eller begrænser deltagernes evne til at udføre terapi og/eller test
  • Anamnese med tidligere intraartikulær fraktur af kirurgisk ekstremitet, der kræver åben reduktion og intern fiksering eller ekstern fiksering
  • Anamnese med seglcelletræk og/eller sygdom
  • Har tidligere deltaget i træningsinterventioner til begrænsning af blodgennemstrømning
  • Planlagte eller ikke-planlagte yderligere kirurgiske procedurer, der påvirker deres evne til at gennemføre alle sessioner med fysioterapi eller test i løbet af de følgende 6 måneder fra deres primære intervention
  • Patient rapporterede historie med funktionelt begrænsende arthritis i ikke-kirurgisk underekstremitet eller ipsilateral hofte eller ankel
  • Anamnese eller tidligere kontralateral total knæarthroplastik
  • Enhver historie med tidligere total hoftearthroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Disse personer vil udføre fysioterapi i 12 sessioner i henhold til den institutionelle standardprotokol for fysioterapi
Andet: Standard fysioterapi
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Disse personer vil udføre fysioterapi i 12 sessioner med tilføjelse af blodgennemstrømningsbegrænsende interventioner til deres standardfysioterapi
Enhed: DelfiPTS tourniquet system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
quadriceps styrke
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
quadriceps styrke via dynamometer
baseline op til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat 1: KOOS
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
Patient rapporterede mål for patientens smerte og funktion
baseline op til 2 år efter operationen
Patientrapporteret resultat 2: PROMIS Global Health
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
PROMIS Global Health er et globalt mål for mental og fysisk sundhed
baseline op til 2 år efter operationen
Patientrapporteret resultat 3: Promis-29
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
NIH-valideret patientrapporterede resultatmål, der evaluerer flere mentale og fysiske domæner
baseline op til 2 år efter operationen
Patientrapporteret resultat 4: Smerte Visuel analog score
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
Patient smertevurdering
baseline op til 2 år efter operationen
Fysisk resultatmål 1: Fire kvadrat-trins test
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
Valideret funktionelt resultat evaluerer underekstremitetsfunktion
baseline op til 2 år efter operationen
Fysisk resultatmål 2: Sid for at stå test
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
Valideret funktionelt resultat evaluerer underekstremitetsfunktion
baseline op til 2 år efter operationen
Fysisk resultatmål 3: 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
Valideret funktionelt resultat evaluerer underekstremitetsfunktion
baseline op til 2 år efter operationen
Fysisk resultatmål 4: Timed up and go test
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
Valideret funktionelt resultat evaluerer underekstremitetsfunktion
baseline op til 2 år efter operationen
Fysisk resultatmål 5: Tidsbestemt trappestigning
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
Valideret funktionelt resultat evaluerer underekstremitetsfunktion
baseline op til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Antonio Military Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2016.109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger