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Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno dopo l'artroplastica totale del ginocchio

14 giugno 2016 aggiornato da: David Tennent, San Antonio Military Medical Center

Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio

Questo studio valuterà l'allenamento della restrizione del flusso sanguigno come modalità riabilitativa dopo l'artroplastica totale del ginocchio al fine di determinare se i risultati riportati dal paziente e gli esiti funzionali oggettivi possono essere migliorati attraverso la riabilitazione post-operatoria rispetto alle modalità di terapia fisica standard attualmente in uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati prima dell'intervento al fine di misurare le misure funzionali preoperatorie. Saranno poi seguiti a intervalli prestabiliti dopo l'intervento. Tutti i soggetti inizieranno la terapia fisica correlata allo studio 6 settimane dopo l'intervento e continueranno per 12 sessioni. Alla conclusione di 12 sessioni, i soggetti saranno riesaminati per determinare il miglioramento. I soggetti saranno quindi seguiti per due anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroplastica totale del ginocchio primaria S / p e autorizzata dal chirurgo per continuare la terapia fisica
  • Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 79 anni
  • Possibilità di acconsentire all'iscrizione allo studio
  • In grado di partecipare pienamente alla terapia fisica
  • Beneficiario Tricare
  • Impianto limitato: conservazione primaria del crociato o artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriore

  • Gamma di movimento del ginocchio dell'estremità chirurgica da un minimo di 5 gradi dall'estensione completa a 90 gradi di flessione**

    • proiettato solo allo screening secondario

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Impossibile partecipare ai test preoperatori
  • Qualsiasi ricostruzione legamentosa o ossea eseguita al momento dell'intervento chirurgico che limita il carico o il protocollo di riabilitazione
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Lesioni o procedure recenti all'estremità controlaterale negli ultimi 6 mesi
  • Storia di disfunzione endoteliale
  • Storia della malattia vascolare periferica
  • Approvazione paziente di lividi facili
  • Artroplastica totale del ginocchio di revisione
  • Storia di complicanze della ferita chirurgica sull'estremità coinvolta
  • Storia dell'evento vascolare cerebrale
  • Storia della demenza
  • Storia del disturbo neuromuscolare
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede l'integrazione di ossigeno o limita la capacità dei partecipanti di eseguire la terapia e/o i test
  • Storia di precedente frattura intra-articolare dell'estremità chirurgica che richiede riduzione a cielo aperto e fissazione interna o fissazione esterna
  • Storia del tratto falciforme e/o della malattia
  • In precedenza ha partecipato a interventi di formazione sulla restrizione del flusso sanguigno
  • Procedure chirurgiche aggiuntive pianificate o non pianificate che incidono sulla loro capacità di completare tutte le sessioni di terapia fisica o test durante i successivi 6 mesi dal loro intervento primario
  • Il paziente ha riportato una storia di artrite funzionalmente limitante nell'arto inferiore non chirurgico o nell'anca o nella caviglia omolaterale
  • Storia o precedente artroplastica totale del ginocchio controlaterale
  • Qualsiasi storia di precedente artroplastica totale dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia fisica standard
Queste persone condurranno la terapia fisica per 12 sessioni secondo il protocollo di terapia fisica standard istituzionale
Altro: Terapia fisica standard
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno
Queste persone condurranno la terapia fisica per 12 sessioni con l'aggiunta di interventi di restrizione del flusso sanguigno alla loro terapia fisica standard
Dispositivo: Sistema di laccio emostatico DelfiPTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza del quadricipite
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
forza del quadricipite tramite dinamometro
basale fino a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riportato dal paziente 1: KOOS
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Misura riferita dal paziente del dolore e della funzione del soggetto
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato riferito dal paziente 2: PROMIS Global Health
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
PROMIS Global Health è una misura globale della salute mentale e fisica
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Esito riportato dal paziente 3: Promis-29
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito riportato dal paziente convalidato dal NIH che valuta più domini mentali e fisici
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato riferito dal paziente 4: Dolore Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Valutazione del dolore del paziente
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato fisico misura 1: Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato funzionale convalidato che valuta la funzione degli arti inferiori
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato fisico misura 2: Prova da seduto a stare in piedi
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato funzionale convalidato che valuta la funzione degli arti inferiori
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato fisico misura 3: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato funzionale convalidato che valuta la funzione degli arti inferiori
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato fisico misura 4: cronometrato e vai al test
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato funzionale convalidato che valuta la funzione degli arti inferiori
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato fisico misura 5: salita delle scale a tempo
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato funzionale convalidato che valuta la funzione degli arti inferiori
basale fino a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Antonio Military Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.2016.109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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