Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky olejů obohacených o DHA a EPA na kognitivní funkce a náladu

22. ledna 2019 aktualizováno: Philippa Jackson, Northumbria University

Hodnocení účinnosti 26týdenního doplňku stravy s oleji obohacenými o DHA a EPA na kognitivní funkce a náladu u zdravých dospělých

Účelem této studie je prozkoumat účinky doplňků stravy s omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami obohacenými o EPA a DHA na kognitivní funkce (epizodická paměť, pozornost, pracovní paměť, výkonné funkce), subjektivní náladu, bdělost a duševní únavu po 26. týdnů denní suplementace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
337

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 25 do 49 let včetně
  • Samci a samice
  • Vlastní hlášení o dobrém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Angličtina není prvním jazykem (některé kognitivní úkoly byly ověřeny pouze u rodilých mluvčích angličtiny)
  • Obvyklá konzumace tučných ryb přesahuje jedno rybí jídlo za týden
  • Obvyklá konzumace omega-3 doplňků stravy v předchozích 6 měsících
  • Obvyklé užívání doplňků stravy během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem; některé doplňky, které nemají vliv na kognitivní funkce, např. česnek, bílkoviny, vápník jsou povoleny. Pokud si nejste jisti, obraťte se na výzkumný tým)
  • Jste kuřák nebo konzumujete nějaké produkty nahrazující nikotin (např. žvýkačky, e-cigarety)
  • Potravinové alergie nebo citlivost na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumaném produktu nebo jakékoli jiné potravině
  • Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Index tělesné hmotnosti mimo rozsah 18-35 kg/m2
  • Vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
  • V současné době užívá léky na krevní tlak
  • V současné době užíváte léky na ředění krve (např. aspirin, warfarin, heparin)
  • Mají respirační poruchu, která vyžaduje pravidelnou medikaci (Poznámka: účastníci s astmatem, kteří berou léky pouze příležitostně/podle potřeby, jsou způsobilí pro tuto studii)
  • Mít časté migrény, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
  • Anamnéza nebo současná diagnóza zneužívání drog/alkoholu
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater nebo jiných závažných onemocnění gastrointestinálního traktu (např. akumulace železa, poruchy využití železa, hyperkalcémie, hyperkalcémie), které pravděpodobně interferují s metabolismem/absorpcí/sekrecí zkoumaného přípravku
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (kromě depresivních onemocnění a úzkosti)
  • Historie poranění hlavy
  • Poruchy spánku a/nebo užíváte léky na podporu spánku
  • Poruchy krve (např. anémie, hemofilie, trombocytóza)
  • Diagnóza diabetu typu I nebo typu II
  • Srdeční onemocnění nebo cévní onemocnění
  • Současná diagnóza deprese a/nebo úzkosti
  • Nadměrně nebo nedostatečně aktivní štítná žláza
  • Chronické gastrointestinální potíže (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie)
  • Jakékoli známé aktivní infekce
  • Diagnostikována nebo může být ohrožena syfilis, hepatitidou, lidským T-lymfotropním virem nebo virem lidské imunodeficience
  • Současná nebo minulá diagnóza rakoviny prsu a/nebo mastektomie
  • Zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
  • V současné době se účastní nebo v posledních 4 týdnech účastnili jiných klinických studií nebo studií nutriční intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Olej obohacený o DHA
3 g PronovaPure 150:500 EE EU
Doplněk stravy: 3 g PronovaPure 150:500 EE EU
ACTIVE_COMPARATOR: Olej obohacený o EPA
3 g PronovaPure 500:200 EE EU
Doplněk stravy: 3 g PronovaPure 500:200 EE EU
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 g Olivový olej
Doplněk stravy: 3 g placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizodická paměť
Časové okno: 26 týdnů
Celkové skóre pro epizodickou paměť bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 6 samostatných standardizovaných výsledků úkolu (přesnost vybavování slov Zimmediate + přesnost vybavování slov Zdelayed + přesnost rozpoznávání Zword + přesnost rozpoznávání Zpicture - chyby vybavování slov Zimmediate - chyby vybavování slov Zdelayed)/ 6
26 týdnů
Subjektivní únava
Časové okno: 26 týdnů
Subjektivní únava bude odvozena ze subškály Fatigue dotazníku Profile of Mood States
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní celková porucha nálady
Časové okno: 26 týdnů
Subjektivní celková porucha nálady je odvozena z celkového skóre dotazníku Profile of Mood States
26 týdnů
Subjektivní elán
Časové okno: 26 týdnů
Subjektivní ráznost bude odvozena ze subškály Vigor dotazníku Profile of Mood States
26 týdnů
Subjektivní zmatek
Časové okno: 26 týdnů
Subjektivní zmatenost bude odvozena ze subškály Confusion dotazníku Profile of Mood States
26 týdnů
Subjektivní hněv
Časové okno: 26 týdnů
Subjektivní hněv bude odvozen ze subškály Hněv dotazníku Profile of Mood States
26 týdnů
Subjektivní napětí
Časové okno: 26 týdnů
Subjektivní napětí bude odvozeno ze subškály Tension dotazníku Profile of Mood States
26 týdnů
Subjektivní bdělost
Časové okno: 26 týdnů
Subjektivní bdělost bude odvozena z vizuální analogové škály bdělosti prezentované po provedení kognitivního úkolu
26 týdnů
Subjektivní duševní únava
Časové okno: 26 týdnů
Subjektivní mentální únava bude odvozena z vizuální analogové škály Mental Fatigue prezentované po provedení kognitivního úkolu
26 týdnů
Numerická pracovní paměť
Časové okno: 26 týdnů
Reakční doba (ms)
26 týdnů
Numerická pracovní paměť
Časové okno: 26 týdnů
Přesnost (%)
26 týdnů
Jednoduchá reakční doba
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Stroopův úkol
Časové okno: 26 týdnů
Reakční doba (ms)
26 týdnů
Stroopův úkol
Časové okno: 26 týdnů
Přesnost (%)
26 týdnů
Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: 26 týdnů
Reakční doba (ms)
26 týdnů
Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: 26 týdnů
Přesnost (%)
26 týdnů
Slovní plynulost
Časové okno: 26 týdnů
Číslo správné
26 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omega-3 index
Časové okno: 26 týdnů
Omega-3 index je vyjádřen jako součet EPA a DHA jako procento celkových mastných kyselin červených krvinek
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pronova BioPharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44N3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení