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Gli effetti degli oli arricchiti con DHA ed EPA sulla funzione cognitiva e sull'umore

22 gennaio 2019 aggiornato da: Philippa Jackson, Northumbria University

Valutazione dell'efficacia dell'integrazione alimentare di 26 settimane con oli arricchiti con DHA ed EPA sulla funzione cognitiva e sull'umore in adulti sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli integratori alimentari di acidi grassi polinsaturi omega-3 arricchiti con EPA e DHA sulla funzione cognitiva (memoria episodica, attenzione, memoria di lavoro, funzione esecutiva), umore soggettivo, vigilanza e affaticamento mentale dopo 26 settimane di integrazione giornaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
337

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 25 e 49 anni
  • Maschi e femmine
  • Autovalutazione di buona salute

Criteri di esclusione:

  • L'inglese non è la prima lingua (alcuni dei compiti cognitivi sono stati convalidati solo in madrelingua inglese)
  • Il consumo abituale di pesce azzurro supera un pasto di pesce a settimana
  • Consumo abituale di integratori alimentari omega-3 nei 6 mesi precedenti
  • Uso abituale di integratori alimentari nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale; alcuni integratori che non incidono sulla funzione cognitiva, ad es. sono ammessi aglio, proteine, calcio. Si prega di verificare con il team di ricerca se non si è sicuri)
  • Fumi o consumi prodotti sostitutivi della nicotina (ad es. gomme da masticare, sigarette elettroniche)
  • Allergie alimentari o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel prodotto sperimentale o in qualsiasi altro alimento
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • Indice di massa corporea fuori range 18-35 kg/m2
  • Ipertensione (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna
  • Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (ad es. aspirina, warfarin, eparina)
  • Avere un disturbo respiratorio che richiede farmaci regolari (Nota: i partecipanti con asma che assumono i loro farmaci solo occasionalmente/come richiesto sono idonei per questo studio)
  • Avere frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Storia o diagnosi attuale di abuso di droghe/alcool
  • Storia di malattie renali o epatiche o altre gravi malattie del tratto gastrointestinale (ad es. accumulo di ferro, disturbi dell'utilizzo del ferro, ipercalcemia, ipercalcemia), che possono interferire con il metabolismo/assorbimento/secrezione del prodotto in esame
  • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche (escluse malattie depressive e ansia)
  • Storia del trauma cranico
  • Disturbi del sonno e/o assunzione di farmaci per il sonno
  • Malattie del sangue (ad es. anemia, emofilia, trombocitosi)
  • Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II
  • Disturbi cardiaci o malattie vascolari
  • Diagnosi attuale di depressione e/o ansia
  • Tiroide iper o ipoattiva
  • Problemi gastrointestinali cronici (ad es. malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia)
  • Qualsiasi infezione attiva nota
  • Con diagnosi o rischio di contrarre la sifilide, l'epatite, il virus linfotropico T umano o il virus dell'immunodeficienza umana
  • Diagnosi attuale o pregressa di cancro al seno e/o mastectomia
  • Condizione di salute che impedirebbe il soddisfacimento dei requisiti di studio
  • Attualmente partecipante o nelle ultime 4 settimane ha partecipato ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Olio arricchito con DHA
3 g PronovaPure 150:500 EE UE
Integratore alimentare: 3 g PronovaPure 150:500 EE UE
ACTIVE_COMPARATORE: Olio arricchito con EPA
3 g PronovaPure 500:200 EE UE
Integratore alimentare: 3 g PronovaPure 500:200 EE UE
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
3 g di olio d'oliva
Integratore alimentare: 3 grammi di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria episodica
Lasso di tempo: 26 settimane
Un punteggio complessivo per la memoria episodica sarà derivato calcolando il punteggio medio da 6 risultati di compiti standardizzati separati (accuratezza del richiamo di parole immediate + accuratezza del richiamo di parole ritardate + accuratezza del riconoscimento di parole + accuratezza del riconoscimento di immagini - errori di richiamo di parole immediate - errori di richiamo di parole ritardate)/ 6
26 settimane
Stanchezza soggettiva
Lasso di tempo: 26 settimane
La fatica soggettiva sarà ricavata dalla sottoscala Fatigue del questionario Profile of Mood States
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggettivo disturbo generale dell'umore
Lasso di tempo: 26 settimane
Il disturbo generale soggettivo dell'umore deriva dal punteggio complessivo del questionario Profile of Mood States
26 settimane
Vigore soggettivo
Lasso di tempo: 26 settimane
Il vigore soggettivo sarà derivato dalla sottoscala Vigor del questionario Profile of Mood States
26 settimane
Confusione soggettiva
Lasso di tempo: 26 settimane
La confusione soggettiva sarà ricavata dalla sottoscala Confusion del questionario Profile of Mood States
26 settimane
Rabbia soggettiva
Lasso di tempo: 26 settimane
La rabbia soggettiva sarà ricavata dalla sottoscala Rabbia del questionario Profile of Mood States
26 settimane
Tensione soggettiva
Lasso di tempo: 26 settimane
La tensione soggettiva sarà ricavata dalla sottoscala Tension del questionario Profile of Mood States
26 settimane
Prontezza soggettiva
Lasso di tempo: 26 settimane
La vigilanza soggettiva sarà derivata da una scala analogica visiva di allerta presentata dopo l'esecuzione del compito cognitivo
26 settimane
Affaticamento mentale soggettivo
Lasso di tempo: 26 settimane
L'affaticamento mentale soggettivo sarà derivato da una scala analogica visiva dell'affaticamento mentale presentata dopo l'esecuzione del compito cognitivo
26 settimane
Memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: 26 settimane
Tempo di reazione (ms)
26 settimane
Memoria di lavoro numerica
Lasso di tempo: 26 settimane
Precisione (%)
26 settimane
Tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 26 settimane
Tempo di reazione (ms)
26 settimane
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 26 settimane
Precisione (%)
26 settimane
Elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: 26 settimane
Tempo di reazione (ms)
26 settimane
Elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: 26 settimane
Precisione (%)
26 settimane
Fluidità verbale
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero corretto
26 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di omega-3
Lasso di tempo: 26 settimane
L'indice Omega-3 è espresso come somma di EPA e DHA come percentuale degli acidi grassi totali dei globuli rossi
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pronova BioPharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 44N3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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