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Die Auswirkungen von DHA- und EPA-angereicherten Ölen auf kognitive Funktion und Stimmung

22. Januar 2019 aktualisiert von: Philippa Jackson, Northumbria University

Wirksamkeitsbewertung einer 26-wöchigen Nahrungsergänzung mit DHA- und EPA-angereicherten Ölen auf kognitive Funktion und Stimmung bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von mit EPA und DHA angereicherten Nahrungsergänzungsmitteln aus mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf die kognitive Funktion (episodisches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion), subjektive Stimmung, Wachsamkeit und geistige Erschöpfung nach 26 Jahren zu untersuchen Wochen tägliche Ergänzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
337

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 25 bis einschließlich 49 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Selbstauskunft über gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Englisch ist nicht die Muttersprache (einige der kognitiven Aufgaben wurden nur bei englischen Muttersprachlern validiert)
  • Der gewohnheitsmäßige Verzehr von fettem Fisch übersteigt eine Fischmahlzeit pro Woche
  • Gewöhnlicher Verzehr von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten
  • Gewöhnliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 4 Tage; einige Nahrungsergänzungsmittel, die sich nicht auf die kognitive Funktion auswirken, z. Knoblauch, Eiweiß, Kalzium sind erlaubt. Bitte erkundigen Sie sich beim Forschungsteam, wenn Sie sich nicht sicher sind.)
  • Sind Sie Raucher oder konsumieren Sie Nikotinersatzprodukte (z. Kaugummi, E-Zigaretten)
  • Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten gegenüber einem der im Prüfpräparat enthaltenen Inhaltsstoffe oder einem anderen Nahrungsmittel
  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Body-Mass-Index außerhalb des Bereichs 18-35 kg/m2
  • Bluthochdruck (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
  • Nehmen Sie derzeit Blutdruckmedikamente ein
  • Derzeitige Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (z. Aspirin, Warfarin, Heparin)
  • Eine Atemwegserkrankung haben, die eine regelmäßige Medikation erfordert (Hinweis: Teilnehmer mit Asthma, die ihre Medikamente nur gelegentlich/nach Bedarf einnehmen, sind für diese Studie geeignet)
  • Haben häufig Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. Eisenakkumulation, Eisenverwertungsstörungen, Hyperkalzämie, Hyperkalzämie), die wahrscheinlich den Stoffwechsel/die Resorption/Ausscheidung des untersuchten Produkts beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung (ausgenommen depressive Erkrankungen und Angstzustände)
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Schlafstörungen und/oder Einnahme von Schlafmitteln
  • Bluterkrankungen (z. Anämie, Hämophilie, Thrombozytose)
  • Diagnose von Diabetes Typ I oder Typ II
  • Herzerkrankungen oder Gefäßerkrankungen
  • Aktuelle Diagnose von Depressionen und/oder Angstzuständen
  • Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse
  • Chronische Magen-Darm-Probleme (z. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Zöliakie)
  • Alle bekannten aktiven Infektionen
  • Diagnostiziert mit Syphilis, Hepatitis, dem humanen T-lymphotropen Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus oder möglicherweise einem Risiko dafür ausgesetzt
  • Aktuelle oder frühere Brustkrebsdiagnose und/oder eine Mastektomie
  • Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde
  • Derzeit oder in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsstudien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Mit DHA angereichertes Öl
3 g PronovaPure 150:500 EEEU
Nahrungsergänzungsmittel: 3 g PronovaPure 150:500 EEEU
ACTIVE_COMPARATOR: Mit EPA angereichertes Öl
3 g PronovaPure 500:200 EEEU
Nahrungsergänzungsmittel: 3 g PronovaPure 500:200 EEEU
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 g Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: 3 g Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: 26 Wochen
Eine Gesamtpunktzahl für das episodische Gedächtnis wird abgeleitet, indem die Durchschnittspunktzahl aus 6 separaten standardisierten Aufgabenergebnissen berechnet wird (Zunmittelbare Worterinnerungsgenauigkeit + Zverzögerte Worterinnerungsgenauigkeit + ZWorterkennungsgenauigkeit + ZBilderkennungsgenauigkeit - Zunmittelbare Worterinnerungsfehler - Zverzögerte Worterinnerungsfehler)/ 6
26 Wochen
Subjektive Müdigkeit
Zeitfenster: 26 Wochen
Die subjektive Erschöpfung wird aus der Unterskala Ermüdung des Fragebogens Profile of Mood States abgeleitet
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive allgemeine Stimmungsstörung
Zeitfenster: 26 Wochen
Die subjektive allgemeine Stimmungsstörung wird aus dem Gesamtwert des Fragebogens Profile of Mood States abgeleitet
26 Wochen
Subjektive Kraft
Zeitfenster: 26 Wochen
Die subjektive Vitalität wird aus der Subskala Vitalität des Fragebogens Profile of Mood States abgeleitet
26 Wochen
Subjektive Verwirrung
Zeitfenster: 26 Wochen
Subjektive Verwirrung wird aus der Subskala Verwirrung des Fragebogens Profile of Mood States abgeleitet
26 Wochen
Subjektive Wut
Zeitfenster: 26 Wochen
Subjektive Wut wird aus der Unterskala Wut des Fragebogens Profile of Mood States abgeleitet
26 Wochen
Subjektive Spannung
Zeitfenster: 26 Wochen
Subjektive Anspannung wird aus der Subskala Anspannung des Fragebogens Profile of Mood States abgeleitet
26 Wochen
Subjektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 26 Wochen
Die subjektive Wachheit wird aus einer visuellen Analogskala der Wachheit abgeleitet, die nach der Ausführung der kognitiven Aufgabe präsentiert wird
26 Wochen
Subjektive geistige Erschöpfung
Zeitfenster: 26 Wochen
Die subjektive mentale Erschöpfung wird aus einer visuellen Analogskala für mentale Ermüdung abgeleitet, die nach der Ausführung einer kognitiven Aufgabe präsentiert wird
26 Wochen
Numerisches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 26 Wochen
Reaktionszeit (ms)
26 Wochen
Numerisches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 26 Wochen
Genauigkeit (%)
26 Wochen
Einfache Reaktionszeit
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 26 Wochen
Reaktionszeit (ms)
26 Wochen
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 26 Wochen
Genauigkeit (%)
26 Wochen
Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 26 Wochen
Reaktionszeit (ms)
26 Wochen
Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 26 Wochen
Genauigkeit (%)
26 Wochen
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 26 Wochen
Nummer richtig
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3-Index
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Omega-3-Index wird als Summe von EPA und DHA als Prozentsatz der gesamten Fettsäuren der roten Blutkörperchen ausgedrückt
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northumbria University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pronova BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44N3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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