- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02763514
Účinky olejů obohacených o DHA a EPA na kognitivní funkce a náladu
22. ledna 2019 aktualizováno: Philippa Jackson, Northumbria University
Hodnocení účinnosti 26týdenního doplňku stravy s oleji obohacenými o DHA a EPA na kognitivní funkce a náladu u zdravých dospělých
Účelem této studie je prozkoumat účinky doplňků stravy s omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami obohacenými o EPA a DHA na kognitivní funkce (epizodická paměť, pozornost, pracovní paměť, výkonné funkce), subjektivní náladu, bdělost a duševní únavu po 26. týdnů denní suplementace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 25 do 49 let včetně
- Samci a samice
- Vlastní hlášení o dobrém zdraví
Kritéria vyloučení:
- Angličtina není prvním jazykem (některé kognitivní úkoly byly ověřeny pouze u rodilých mluvčích angličtiny)
- Obvyklá konzumace tučných ryb přesahuje jedno rybí jídlo za týden
- Obvyklá konzumace omega-3 doplňků stravy v předchozích 6 měsících
- Obvyklé užívání doplňků stravy během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem; některé doplňky, které nemají vliv na kognitivní funkce, např. česnek, bílkoviny, vápník jsou povoleny. Pokud si nejste jisti, obraťte se na výzkumný tým)
- Jste kuřák nebo konzumujete nějaké produkty nahrazující nikotin (např. žvýkačky, e-cigarety)
- Potravinové alergie nebo citlivost na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumaném produktu nebo jakékoli jiné potravině
- Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Index tělesné hmotnosti mimo rozsah 18-35 kg/m2
- Vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
- V současné době užívá léky na krevní tlak
- V současné době užíváte léky na ředění krve (např. aspirin, warfarin, heparin)
- Mají respirační poruchu, která vyžaduje pravidelnou medikaci (Poznámka: účastníci s astmatem, kteří berou léky pouze příležitostně/podle potřeby, jsou způsobilí pro tuto studii)
- Mít časté migrény, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
- Anamnéza nebo současná diagnóza zneužívání drog/alkoholu
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater nebo jiných závažných onemocnění gastrointestinálního traktu (např. akumulace železa, poruchy využití železa, hyperkalcémie, hyperkalcémie), které pravděpodobně interferují s metabolismem/absorpcí/sekrecí zkoumaného přípravku
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (kromě depresivních onemocnění a úzkosti)
- Historie poranění hlavy
- Poruchy spánku a/nebo užíváte léky na podporu spánku
- Poruchy krve (např. anémie, hemofilie, trombocytóza)
- Diagnóza diabetu typu I nebo typu II
- Srdeční onemocnění nebo cévní onemocnění
- Současná diagnóza deprese a/nebo úzkosti
- Nadměrně nebo nedostatečně aktivní štítná žláza
- Chronické gastrointestinální potíže (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie)
- Jakékoli známé aktivní infekce
- Diagnostikována nebo může být ohrožena syfilis, hepatitidou, lidským T-lymfotropním virem nebo virem lidské imunodeficience
- Současná nebo minulá diagnóza rakoviny prsu a/nebo mastektomie
- Zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
- V současné době se účastní nebo v posledních 4 týdnech účastnili jiných klinických studií nebo studií nutriční intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olej obohacený o DHA
3 g PronovaPure 150:500 EE EU
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olej obohacený o EPA
3 g PronovaPure 500:200 EE EU
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 g Olivový olej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizodická paměť
Časové okno: 26 týdnů
|
Celkové skóre pro epizodickou paměť bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 6 samostatných standardizovaných výsledků úkolu (přesnost vybavování slov Zimmediate + přesnost vybavování slov Zdelayed + přesnost rozpoznávání Zword + přesnost rozpoznávání Zpicture - chyby vybavování slov Zimmediate - chyby vybavování slov Zdelayed)/ 6
|
26 týdnů
|
|
Subjektivní únava
Časové okno: 26 týdnů
|
Subjektivní únava bude odvozena ze subškály Fatigue dotazníku Profile of Mood States
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní celková porucha nálady
Časové okno: 26 týdnů
|
Subjektivní celková porucha nálady je odvozena z celkového skóre dotazníku Profile of Mood States
|
26 týdnů
|
|
Subjektivní elán
Časové okno: 26 týdnů
|
Subjektivní ráznost bude odvozena ze subškály Vigor dotazníku Profile of Mood States
|
26 týdnů
|
|
Subjektivní zmatek
Časové okno: 26 týdnů
|
Subjektivní zmatenost bude odvozena ze subškály Confusion dotazníku Profile of Mood States
|
26 týdnů
|
|
Subjektivní hněv
Časové okno: 26 týdnů
|
Subjektivní hněv bude odvozen ze subškály Hněv dotazníku Profile of Mood States
|
26 týdnů
|
|
Subjektivní napětí
Časové okno: 26 týdnů
|
Subjektivní napětí bude odvozeno ze subškály Tension dotazníku Profile of Mood States
|
26 týdnů
|
|
Subjektivní bdělost
Časové okno: 26 týdnů
|
Subjektivní bdělost bude odvozena z vizuální analogové škály bdělosti prezentované po provedení kognitivního úkolu
|
26 týdnů
|
|
Subjektivní duševní únava
Časové okno: 26 týdnů
|
Subjektivní mentální únava bude odvozena z vizuální analogové škály Mental Fatigue prezentované po provedení kognitivního úkolu
|
26 týdnů
|
|
Numerická pracovní paměť
Časové okno: 26 týdnů
|
Reakční doba (ms)
|
26 týdnů
|
|
Numerická pracovní paměť
Časové okno: 26 týdnů
|
Přesnost (%)
|
26 týdnů
|
|
Jednoduchá reakční doba
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
Stroopův úkol
Časové okno: 26 týdnů
|
Reakční doba (ms)
|
26 týdnů
|
|
Stroopův úkol
Časové okno: 26 týdnů
|
Přesnost (%)
|
26 týdnů
|
|
Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: 26 týdnů
|
Reakční doba (ms)
|
26 týdnů
|
|
Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: 26 týdnů
|
Přesnost (%)
|
26 týdnů
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 26 týdnů
|
Číslo správné
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omega-3 index
Časové okno: 26 týdnů
|
Omega-3 index je vyjádřen jako součet EPA a DHA jako procento celkových mastných kyselin červených krvinek
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 44N3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .