Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalace vodíku u bronchiektázie: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie (HYBRID)

31. července 2019 aktualizováno: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Účinnost a bezpečnost inhalace vodíku u bronchiektázie (HYBRID): Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami. Po 2týdenním zaváděcím období budou způsobilí pacienti na základě randomizačních kódů uložených v zapečetěných obálkách náhodně rozděleni tak, aby dostávali obvyklou péči (mukolytika a/nebo fyzioterapii hrudníku) plus inhalaci kyslíku (1 hodina denně po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců). ) nebo inhalace vodíku (1 hodina denně po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) poskytnutá sponzorem. Za 3 měsíce po ukončení léčby bude u všech pacientů naplánována kontrolní návštěva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami. Po 2 týdnech zaváděcího období budou způsobilí pacienti na základě randomizačních kódů uchovávaných v zapečetěných obálkách náhodně rozděleni do dvou skupin. Na základě obvyklé péče [ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně)/ serrapeptáza (10 mg třikrát denně) nebo karbocistein (500 mg třikrát denně) a/nebo fyzioterapie hrudníku (10 minut, dvakrát denně)], pacienti byli randomizováni k podávání buď vodíku (66,7 %, 3 l/min, 1 hod. dvakrát denně) inhalace nebo inhalace kyslíku (3 l/min, 1 h dvakrát denně) nosní kanylou po dobu 12 měsíců. Byla také naplánována následná návštěva v měsíci 3 po ukončení léčby. Primárním cílovým parametrem byla roční frekvence exacerbací bronchiektázií. Návštěvy v nemocnici byly naplánovány na výchozí stav a na 1., 3., 6., 9., 12. a 15. měsíc. Za 3 měsíce po ukončení léčby bude u všech pacientů naplánována kontrolní návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wei-jie Guan, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13826042052
  • E-mail: battery203@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Kontakt:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti jakéhokoli pohlaví, bývalí nebo nikdy nekuřáci, ve věku od 18 do 75 let
  • Klinicky stabilní bronchiektázie, definované jako respirační symptomy a parametry plicních funkcí nepřekračující normální denní odchylky a žádné akutní infekce horních cest dýchacích po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
  • Pacienti s anamnézou 2 nebo více exacerbací bronchiektázie (BE) během předchozích 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiná nestabilní doprovodná systémová onemocnění (tj. ischemická choroba srdeční, nedávná mozková mrtvice, těžká nekontrolovaná hypertenze, aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nekontrolovaný diabetes, malignita, jaterní nebo renální dysfunkce)
  • Současné astma, alergická bronchopulmonální aspergilóza nebo aktivní tuberkulóza
  • Průběžná chronická obstrukční plicní nemoc jako převažující diagnóza
  • Léčba inhalačními, perorálními nebo systémovými antibiotiky do 4 týdnů
  • Respirační selhání typu 2 vyžadující oxygenoterapii nebo neinvazivní mechanickou ventilaci
  • Samice během laktace nebo březosti
  • Špatné porozumění nebo nesprávná obsluha přístroje
  • Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: inhalace vodíku
Lékařské ultrazvukové nebulizéry s funkcí generování vodíku/kyslíku (MUNHO) budou poskytovány výhradně sponzorem, společností Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Čína). MUNHO se skládá z elektrolytické nádrže, která pomocí stejnosměrného proudu převedeného ze střídavého proudu (220 V) generuje plynný vodík a kyslík z čisté vody (objem 2:1). MUNHO je také schopen rozprašovat vodu pomocí ultrazvuku plynnou směsí vodíku a kyslíku, která je nakonec dodávána do dýchacích cest pacienta přes obličejovou masku přes plastovou trubici. Typicky je objem směsného plynu vodík-kyslík 3 litry za minutu (3 l/min). Obvyklá péče se týká mukolytik (podrobnosti viz níže) samotných nebo plus fyzioterapie hrudníku.
Přístroj: lékařský ultrazvukový vodík/kyslíkový nebulizátor (MUNHO)
Lékařské ultrazvukové nebulizéry s funkcí generování vodíku/kyslíku (MUNHO) budou poskytovány výhradně sponzorem, společností Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Čína). MUNHO se skládá z elektrolytické nádrže, která pomocí stejnosměrného proudu převedeného ze střídavého proudu (220 V) generuje plynný vodík a kyslík z čisté vody (objem 2:1). MUNHO je také schopen rozprašovat vodu pomocí ultrazvuku směsným plynem vodík-kyslík, který je nakonec dodáván do dýchacích cest pacienta přes obličejovou masku přes plastovou trubici. Typicky je objem směsného plynu vodík-kyslík 3 litry za minutu (3 l/min).
Ostatní jména:
  • přístroj na výrobu vodíku
Falešný srovnávač: inhalace kyslíku
Kyslík bude generovat přístroj poskytnutý sponzorem, který by byl schopen generovat kyslík ekvivalentní tomu, který generuje MUNHO (3 l/min směsný plyn obsahující 33,3 % kyslíku). Obvyklá péče se týkala mukolytik [[ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně)/serrapeptáza (10 mg třikrát denně) nebo karbocistein (500 mg třikrát denně)] samostatně nebo v kombinaci s fyzioterapií hrudníku.
Přístroj: Lékařský generátor molekulárního mesh kyslíku

lékařský molekulární mesh generátor kyslíku, typ: OLO-1, průtok kyslíku: 3L/min; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Šanghaj, Čína; Registrační číslo: Číslo schválení lékařského nástroje Shanghai 20152540046.

Toto zařízení má identický vzhled ve srovnání s MUHNO, takže pacienti se s MUHNO nemohli snadno odlišit, a je také schopno zobrazit skutečnou kumulativní dobu inhalace kyslíku.

Ostatní jména:
  • Přístroj generující kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence exacerbací bronchiektázie (BE) během 12 měsíců
Časové okno: až 12 měsíců (1 rok)
Frekvence exacerbací bronchiektázie (BE) během 12 měsíců
až 12 měsíců (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin oxidantu ve sputu (peroxid vodíku, reaktivní formy kyslíku) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin oxidantu ve sputu (peroxid vodíku, reaktivní formy kyslíku) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Doba do prvních exacerbací bronchiektázie (BE) během 12 měsíců
Časové okno: až 12 měsíců
Doba do prvních exacerbací bronchiektázie (BE) během 12 měsíců
až 12 měsíců
Změny hladin antioxidantů ve sputu (kataláza, superoxiddismutáza a celková antioxidační kapacita) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin antioxidantů ve sputu (kataláza, superoxiddismutáza a celková antioxidační kapacita) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin oxidantu v séru (peroxid vodíku, reaktivní formy kyslíku) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin oxidantu v séru (peroxid vodíku, reaktivní formy kyslíku) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin sérových antioxidantů (kataláza, superoxiddismutáza a celková antioxidační kapacita) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin sérových antioxidantů (kataláza, superoxiddismutáza a celková antioxidační kapacita) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny ve spirometrii, včetně FEV1, poměru FEV1/FVC a MMEF při každé návštěvě po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny ve spirometrii, včetně FEV1, poměru FEV1/FVC a MMEF při každé návštěvě po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny hladin CRP v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin CRP v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku kvality života – Bronchiektázie (QoL-B) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku kvality života – Bronchiektázie (QoL-B) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny impedance dýchacích cest měřené impulsní oscilometrií (Z5, R5, R20, X5, Fres a AX při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny impedance dýchacích cest měřené impulsní oscilometrií (Z5, R5, R20, X5, Fres a AX při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny dyshomogenity (index plicní clearance) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny dyshomogenity (index plicní clearance) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny anaerobního prahu (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny anaerobního prahu (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny pulsu kyslíku (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny pulsu kyslíku (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny v rozdílu arteriálního a alveolárního parciálního tlaku kyslíku (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny v rozdílu arteriálního a alveolárního parciálního tlaku kyslíku (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny ventilačního ekvivalentu oxidu uhličitého (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny ventilačního ekvivalentu oxidu uhličitého (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny 24hodinového objemu sputa při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny 24hodinového objemu sputa při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny v hladinách zánětlivých markerů sputa (interleukin-6, interleukin-8 a tumor nekrotizující faktor-α) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny v hladinách zánětlivých markerů sputa (interleukin-6, interleukin-8 a tumor nekrotizující faktor-α) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin matrixových metaloproteináz ve sputu (poměr MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin matrixových metaloproteináz ve sputu (poměr MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Míry Pseudomonas aeruginosa izolované ze sputa na začátku a na konci léčby v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Míry Pseudomonas aeruginosa izolované ze sputa na začátku a na konci léčby v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Kompozice mikrobioty sputa před a po vodíkové terapii
Časové okno: až 12 měsíců (ve výchozím stavu, 6. měsíc a 12. měsíc)
Kompozice mikrobioty sputa před a po vodíkové terapii. Toto je průzkumný výsledek.
až 12 měsíců (ve výchozím stavu, 6. měsíc a 12. měsíc)
míru nežádoucích událostí
Časové okno: až 12 měsíců
míru nežádoucích událostí
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWJ-2015-H2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení