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Eficacia y seguridad de la inhalación de hidrógeno en la bronquiectasia: un estudio aleatorizado, multicéntrico y doble ciego (HYBRID)

31 de julio de 2019 actualizado por: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Eficacia y seguridad de la inhalación de hidrógeno en la bronquiectasia (HYBRID): un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los pacientes elegibles serán asignados al azar, según los códigos de aleatorización guardados en sobres cerrados, para recibir atención habitual (mucolíticos y/o fisioterapia torácica) más inhalación de oxígeno (1 hora diaria durante 12 meses consecutivos). ) o inhalación de hidrógeno (1 h diaria durante 12 meses consecutivos) proporcionada por el patrocinador. A los 3 meses de finalizar el tratamiento, se programará una visita de seguimiento para todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a dos grupos, según los códigos de aleatorización guardados en sobres cerrados. g tres veces al día)/serrapeptasa (10 mg tres veces al día) o carbocisteína (500 mg tres veces al día) y/o fisioterapia torácica (10 min, dos veces al día)], los pacientes se aleatorizaron para recibir hidrógeno (66,7 %, 3 l/min, 1 h dos veces al día) inhalación o inhalación de oxígeno (3 l/min, 1 h dos veces al día) a través de una cánula nasal durante 12 meses. También se programó una visita de seguimiento a los 3 meses de finalizar el tratamiento. El punto final primario fue la frecuencia anual de exacerbaciones de bronquiectasias. Las visitas al hospital se programaron al inicio y en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y 15, respectivamente. A los 3 meses de finalizar el tratamiento, se programará una visita de seguimiento para todos los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei-jie Guan, PhD
  • Número de teléfono: +86-13826042052
  • Correo electrónico: battery203@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nan-shan Zhong, MD
  • Número de teléfono: +86-13609003622
  • Correo electrónico: nanshan@vip.163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Contacto:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de cualquier sexo, ex fumadores o nunca fumadores, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años
  • Bronquiectasias clínicamente estables, definidas como síntomas respiratorios y parámetros de función pulmonar que no excedan las variaciones diarias normales y sin infecciones agudas del tracto respiratorio superior durante 4 semanas consecutivas
  • Pacientes con antecedentes de 2 o más exacerbaciones de bronquiectasias (EB) en los 2 años anteriores

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades sistémicas concomitantes inestables (es decir, cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular reciente, hipertensión grave no controlada, úlcera gástrica o duodenal activa, diabetes no controlada, malignidad, disfunción hepática o renal)
  • Asma concomitante, aspergilosis broncopulmonar alérgica o tuberculosis activa
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica concomitante como diagnóstico predominante
  • Tratamiento con antibióticos inhalados, orales o sistémicos dentro de las 4 semanas
  • Insuficiencia respiratoria tipo 2 que requiere oxigenoterapia o ventilación mecánica no invasiva
  • Hembras durante la lactancia o el embarazo.
  • Poca comprensión o falla para operar correctamente el instrumento
  • Participación en otros ensayos clínicos en un plazo de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: inhalación de hidrógeno
Los nebulizadores ultrasónicos médicos con función generadora de hidrógeno/oxígeno (MUNHO) serán proporcionados exclusivamente por el patrocinador, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, China). El MUNHO consiste en un tanque electrolítico que, utilizando corriente continua convertida de corriente alterna (220 V), genera el gas hidrógeno y oxígeno a partir de agua pura (2:1 en volumen). El MUNHO también es capaz de nebulizar el agua a través de ultrasonidos con el gas de mezcla de hidrógeno y oxígeno que finalmente se envía a las vías respiratorias del paciente a través de la máscara facial a través de un tubo de plástico. Típicamente, el volumen de gas mixto hidrógeno-oxígeno es de 3 litros por minuto (3 L/min). La atención habitual se refiere a los mucolíticos (véanse los detalles a continuación) solos o más fisioterapia torácica.
Dispositivo: nebulizador ultrasónico médico de hidrógeno/oxígeno (MUNHO)
Los nebulizadores ultrasónicos médicos con función generadora de hidrógeno/oxígeno (MUNHO) serán proporcionados exclusivamente por el patrocinador, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, China). El MUNHO consiste en un tanque electrolítico que, utilizando corriente continua convertida de corriente alterna (220 V), genera el gas hidrógeno y oxígeno a partir de agua pura (2:1 en volumen). El MUNHO también es capaz de nebulizar el agua a través de ultrasonidos con el gas mixto de hidrógeno y oxígeno que finalmente se envía a las vías respiratorias del paciente a través de la máscara facial a través de un tubo de plástico. Típicamente, el volumen de gas mixto hidrógeno-oxígeno es de 3 litros por minuto (3 L/min).
Otros nombres:
  • instrumento de generación de hidrógeno
Comparador falso: inhalación de oxígeno
El oxígeno será generado por un instrumento proporcionado por el patrocinador, que sería capaz de generar oxígeno equivalente al generado por el MUNHO (3L/min de gas mixto con un contenido de oxígeno del 33,3%). La atención habitual se refirió a los mucolíticos [[ambroxool (30 mg tres veces al día) o N-acetilcisteína (0,2 g tres veces al día)/ serrapeptasa (10 mg tres veces al día) o carbocisteína (500 mg tres veces al día)] solos o en combinación con fisioterapia torácica.
Dispositivo: Generador de oxígeno de malla molecular médica

generador de oxígeno de malla molecular médica, tipo: OLO-1, flujo de oxígeno: 3L/min; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Shanghai, China; Nº de registro: Aprobación de Shanghai Medical Instrument Nº 20152540046.

Este dispositivo tiene una apariencia idéntica en comparación con el MUHNO para que los pacientes no puedan discriminar fácilmente con el MUHNO, y también es capaz de mostrar la duración acumulada real de la inhalación de oxígeno.

Otros nombres:
  • Instrumento generador de oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de exacerbaciones de bronquiectasias (EB) dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (1 año)
Frecuencia de exacerbaciones de bronquiectasias (EB) dentro de los 12 meses
hasta 12 meses (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de oxidante del esputo (peróxido de hidrógeno, especies reactivas de oxígeno) en los meses 6 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles de oxidante del esputo (peróxido de hidrógeno, especies reactivas de oxígeno) en los meses 6 y 12 en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12
Tiempo hasta las primeras exacerbaciones de bronquiectasias (EB) dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo hasta las primeras exacerbaciones de bronquiectasias (EB) dentro de los 12 meses
hasta 12 meses
Cambios en los niveles de antioxidantes en el esputo (catalasa, superóxido dismutasa y capacidad antioxidante total) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles de antioxidantes en el esputo (catalasa, superóxido dismutasa y capacidad antioxidante total) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles de oxidantes séricos (peróxido de hidrógeno, especies reactivas de oxígeno) en los meses 6 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles de oxidantes séricos (peróxido de hidrógeno, especies reactivas de oxígeno) en los meses 6 y 12 en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles séricos de antioxidantes (catalasa, superóxido dismutasa y capacidad antioxidante total) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles séricos de antioxidantes (catalasa, superóxido dismutasa y capacidad antioxidante total) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en la espirometría, incluidos el FEV1, la relación FEV1/FVC y MMEF en cada visita después de la aleatorización en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Cambios en la espirometría, incluidos el FEV1, la relación FEV1/FVC y MMEF en cada visita después de la aleatorización en comparación con el valor inicial
línea base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Cambios en los niveles de CRP en los meses 6 y 12 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles de CRP en los meses 6 y 12 en comparación con la línea de base
línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante el Cuestionario de calidad de vida: bronquiectasias (QoL-B) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante el Cuestionario de calidad de vida: bronquiectasias (QoL-B) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la impedancia de las vías respiratorias medidos por oscilometría de impulso (Z5, R5, R20, X5, Fres y AX en cada visita en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Cambios en la impedancia de las vías respiratorias medidos por oscilometría de impulso (Z5, R5, R20, X5, Fres y AX en cada visita en comparación con la línea de base
línea base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Cambios en la falta de homogeneidad (índice de depuración pulmonar) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en la falta de homogeneidad (índice de depuración pulmonar) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en el umbral anaeróbico (durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en el umbral anaeróbico (durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en el pulso de oxígeno (durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en el pulso de oxígeno (durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en la diferencia de la presión parcial de oxígeno arterial y alveolar (durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en la diferencia de la presión parcial de oxígeno arterial y alveolar (durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en el equivalente ventilatorio de dióxido de carbono (durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en el equivalente ventilatorio de dióxido de carbono (durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en el volumen de esputo de 24 horas en cada visita en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Cambios en el volumen de esputo de 24 horas en cada visita en comparación con la línea de base
línea base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Cambios en los niveles de marcadores inflamatorios del esputo (interleucina-6, interleucina-8 y factor de necrosis tumoral-α) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles de marcadores inflamatorios del esputo (interleucina-6, interleucina-8 y factor de necrosis tumoral-α) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles de metaloproteinasas de la matriz del esputo (relación MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles de metaloproteinasas de la matriz del esputo (relación MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
línea de base, mes 6 y mes 12
Las tasas de aislamiento de Pseudomonas aeruginosa del esputo al inicio y al final del tratamiento en los meses 6 y 12 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Las tasas de aislamiento de Pseudomonas aeruginosa del esputo al inicio y al final del tratamiento en los meses 6 y 12 en comparación con el inicio
línea de base, mes 6 y mes 12
Composiciones de microbiota de esputo antes y después de la terapia con hidrógeno.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (al inicio, mes 6 y mes 12)
Composiciones de microbiota de esputo antes y después de la terapia con hidrógeno. Este es un resultado exploratorio.
hasta 12 meses (al inicio, mes 6 y mes 12)
la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
la tasa de eventos adversos
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GWJ-2015-H2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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