Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalace vodíku u bronchiektázie: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie (HYBRID)

31. července 2019 aktualizováno: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Účinnost a bezpečnost inhalace vodíku u bronchiektázie (HYBRID): Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami. Po 2týdenním zaváděcím období budou způsobilí pacienti na základě randomizačních kódů uložených v zapečetěných obálkách náhodně rozděleni tak, aby dostávali obvyklou péči (mukolytika a/nebo fyzioterapii hrudníku) plus inhalaci kyslíku (1 hodina denně po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců). ) nebo inhalace vodíku (1 hodina denně po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) poskytnutá sponzorem. Za 3 měsíce po ukončení léčby bude u všech pacientů naplánována kontrolní návštěva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami. Po 2 týdnech zaváděcího období budou způsobilí pacienti na základě randomizačních kódů uchovávaných v zapečetěných obálkách náhodně rozděleni do dvou skupin. Na základě obvyklé péče [ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně)/ serrapeptáza (10 mg třikrát denně) nebo karbocistein (500 mg třikrát denně) a/nebo fyzioterapie hrudníku (10 minut, dvakrát denně)], pacienti byli randomizováni k podávání buď vodíku (66,7 %, 3 l/min, 1 hod. dvakrát denně) inhalace nebo inhalace kyslíku (3 l/min, 1 h dvakrát denně) nosní kanylou po dobu 12 měsíců. Byla také naplánována následná návštěva v měsíci 3 po ukončení léčby. Primárním cílovým parametrem byla roční frekvence exacerbací bronchiektázií. Návštěvy v nemocnici byly naplánovány na výchozí stav a na 1., 3., 6., 9., 12. a 15. měsíc. Za 3 měsíce po ukončení léčby bude u všech pacientů naplánována kontrolní návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Kontakt:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti jakéhokoli pohlaví, bývalí nebo nikdy nekuřáci, ve věku od 18 do 75 let
  • Klinicky stabilní bronchiektázie, definované jako respirační symptomy a parametry plicních funkcí nepřekračující normální denní odchylky a žádné akutní infekce horních cest dýchacích po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
  • Pacienti s anamnézou 2 nebo více exacerbací bronchiektázie (BE) během předchozích 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiná nestabilní doprovodná systémová onemocnění (tj. ischemická choroba srdeční, nedávná mozková mrtvice, těžká nekontrolovaná hypertenze, aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nekontrolovaný diabetes, malignita, jaterní nebo renální dysfunkce)
  • Současné astma, alergická bronchopulmonální aspergilóza nebo aktivní tuberkulóza
  • Průběžná chronická obstrukční plicní nemoc jako převažující diagnóza
  • Léčba inhalačními, perorálními nebo systémovými antibiotiky do 4 týdnů
  • Respirační selhání typu 2 vyžadující oxygenoterapii nebo neinvazivní mechanickou ventilaci
  • Samice během laktace nebo březosti
  • Špatné porozumění nebo nesprávná obsluha přístroje
  • Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: inhalace vodíku
Lékařské ultrazvukové nebulizéry s funkcí generování vodíku/kyslíku (MUNHO) budou poskytovány výhradně sponzorem, společností Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Čína). MUNHO se skládá z elektrolytické nádrže, která pomocí stejnosměrného proudu převedeného ze střídavého proudu (220 V) generuje plynný vodík a kyslík z čisté vody (objem 2:1). MUNHO je také schopen rozprašovat vodu pomocí ultrazvuku plynnou směsí vodíku a kyslíku, která je nakonec dodávána do dýchacích cest pacienta přes obličejovou masku přes plastovou trubici. Typicky je objem směsného plynu vodík-kyslík 3 litry za minutu (3 l/min). Obvyklá péče se týká mukolytik (podrobnosti viz níže) samotných nebo plus fyzioterapie hrudníku.
Přístroj: lékařský ultrazvukový vodík/kyslíkový nebulizátor (MUNHO)
Lékařské ultrazvukové nebulizéry s funkcí generování vodíku/kyslíku (MUNHO) budou poskytovány výhradně sponzorem, společností Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Čína). MUNHO se skládá z elektrolytické nádrže, která pomocí stejnosměrného proudu převedeného ze střídavého proudu (220 V) generuje plynný vodík a kyslík z čisté vody (objem 2:1). MUNHO je také schopen rozprašovat vodu pomocí ultrazvuku směsným plynem vodík-kyslík, který je nakonec dodáván do dýchacích cest pacienta přes obličejovou masku přes plastovou trubici. Typicky je objem směsného plynu vodík-kyslík 3 litry za minutu (3 l/min).
Ostatní jména:
  • přístroj na výrobu vodíku
Falešný srovnávač: inhalace kyslíku
Kyslík bude generovat přístroj poskytnutý sponzorem, který by byl schopen generovat kyslík ekvivalentní tomu, který generuje MUNHO (3 l/min směsný plyn obsahující 33,3 % kyslíku). Obvyklá péče se týkala mukolytik [[ambroxool (30 mg třikrát denně) nebo N-acetylcystein (0,2 g třikrát denně)/serrapeptáza (10 mg třikrát denně) nebo karbocistein (500 mg třikrát denně)] samostatně nebo v kombinaci s fyzioterapií hrudníku.
Přístroj: Lékařský generátor molekulárního mesh kyslíku

lékařský molekulární mesh generátor kyslíku, typ: OLO-1, průtok kyslíku: 3L/min; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Šanghaj, Čína; Registrační číslo: Číslo schválení lékařského nástroje Shanghai 20152540046.

Toto zařízení má identický vzhled ve srovnání s MUHNO, takže pacienti se s MUHNO nemohli snadno odlišit, a je také schopno zobrazit skutečnou kumulativní dobu inhalace kyslíku.

Ostatní jména:
  • Přístroj generující kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence exacerbací bronchiektázie (BE) během 12 měsíců
Časové okno: až 12 měsíců (1 rok)
Frekvence exacerbací bronchiektázie (BE) během 12 měsíců
až 12 měsíců (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin oxidantu ve sputu (peroxid vodíku, reaktivní formy kyslíku) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin oxidantu ve sputu (peroxid vodíku, reaktivní formy kyslíku) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Doba do prvních exacerbací bronchiektázie (BE) během 12 měsíců
Časové okno: až 12 měsíců
Doba do prvních exacerbací bronchiektázie (BE) během 12 měsíců
až 12 měsíců
Změny hladin antioxidantů ve sputu (kataláza, superoxiddismutáza a celková antioxidační kapacita) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin antioxidantů ve sputu (kataláza, superoxiddismutáza a celková antioxidační kapacita) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin oxidantu v séru (peroxid vodíku, reaktivní formy kyslíku) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin oxidantu v séru (peroxid vodíku, reaktivní formy kyslíku) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin sérových antioxidantů (kataláza, superoxiddismutáza a celková antioxidační kapacita) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin sérových antioxidantů (kataláza, superoxiddismutáza a celková antioxidační kapacita) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny ve spirometrii, včetně FEV1, poměru FEV1/FVC a MMEF při každé návštěvě po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny ve spirometrii, včetně FEV1, poměru FEV1/FVC a MMEF při každé návštěvě po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny hladin CRP v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin CRP v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku kvality života – Bronchiektázie (QoL-B) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku kvality života – Bronchiektázie (QoL-B) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny impedance dýchacích cest měřené impulsní oscilometrií (Z5, R5, R20, X5, Fres a AX při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny impedance dýchacích cest měřené impulsní oscilometrií (Z5, R5, R20, X5, Fres a AX při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny dyshomogenity (index plicní clearance) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny dyshomogenity (index plicní clearance) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny anaerobního prahu (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny anaerobního prahu (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny pulsu kyslíku (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny pulsu kyslíku (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny v rozdílu arteriálního a alveolárního parciálního tlaku kyslíku (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny v rozdílu arteriálního a alveolárního parciálního tlaku kyslíku (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny ventilačního ekvivalentu oxidu uhličitého (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny ventilačního ekvivalentu oxidu uhličitého (během testování kardiopulmonální zátěže) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny 24hodinového objemu sputa při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny 24hodinového objemu sputa při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Změny v hladinách zánětlivých markerů sputa (interleukin-6, interleukin-8 a tumor nekrotizující faktor-α) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny v hladinách zánětlivých markerů sputa (interleukin-6, interleukin-8 a tumor nekrotizující faktor-α) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin matrixových metaloproteináz ve sputu (poměr MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Změny hladin matrixových metaloproteináz ve sputu (poměr MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Míry Pseudomonas aeruginosa izolované ze sputa na začátku a na konci léčby v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Míry Pseudomonas aeruginosa izolované ze sputa na začátku a na konci léčby v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Kompozice mikrobioty sputa před a po vodíkové terapii
Časové okno: až 12 měsíců (ve výchozím stavu, 6. měsíc a 12. měsíc)
Kompozice mikrobioty sputa před a po vodíkové terapii. Toto je průzkumný výsledek.
až 12 měsíců (ve výchozím stavu, 6. měsíc a 12. měsíc)
míru nežádoucích událostí
Časové okno: až 12 měsíců
míru nežádoucích událostí
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWJ-2015-H2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit