Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedyn inhalaation tehokkuus ja turvallisuus keuhkoputkentulehduksissa: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus (HYBRID)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vedyn inhalaation tehokkuus ja turvallisuus keuhkoputkentulehduksessa (HYBRID): satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen kelvolliset potilaat määrätään satunnaisesti sinetöidyissä kirjekuorissa säilytettyjen satunnaiskoodien perusteella saamaan tavallista hoitoa (mukolyyttihoitoa ja/tai rintakehän fysioterapiaa) sekä happiinahalaatiota (1 tunti päivittäin 12 peräkkäisen kuukauden ajan ) tai vedyn inhalaatio (1 tunti päivittäin 12 peräkkäisen kuukauden ajan), jonka sponsori tarjoaa. Kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä kaikille potilaille määrätään seurantakäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen kelpoiset potilaat jaetaan suljetuissa kirjekuorissa säilytettyjen satunnaiskoodien perusteella satunnaisesti kahteen ryhmään. Tavanomaisen hoidon perusteella [ambroksoli (30 mg kolmesti päivässä) tai N-asetyylikysteiini (0,2) g kolmesti päivässä) / serrapeptaasi (10 mg kolmesti päivässä) tai karbosisteiinia (500 mg kolmesti päivässä) ja/tai rintakehän fysioterapiaa (10 min, kahdesti päivässä)], potilaat satunnaistettiin saamaan joko vetyä (66,7 %, 3 l/min, 1 tunti) kahdesti päivässä) inhalaatio tai happihengitys (3 l/min, 1 h kahdesti päivässä) nenäkanyylin kautta 12 kuukauden ajan. Myös seurantakäynti 3 kuukaudessa hoidon päättymisen jälkeen suunniteltiin. Ensisijainen päätetapahtuma oli bronkiektaasien pahenemistaajuus vuosittain. Sairaalakäynnit ajoitettiin lähtötilanteeseen ja kuukaudeksi 1, 3, 6, 9, 12 ja 15 vastaavasti. Kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä kaikille potilaille määrätään seurantakäynti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat avohoidossa olevat, entiset tai ei koskaan tupakoivat potilaat.
  • Kliinisesti stabiili bronkiektaasi, joka määritellään hengitystieoireiksi ja keuhkojen toimintaparametreiksi, jotka eivät ylitä normaaleja päivittäisiä vaihteluita, eikä akuutteja ylähengitystieinfektioita 4 peräkkäisenä viikkona
  • Potilaat, joilla on ollut 2 tai useampi bronkiektaasin pahenemisvaihe (BE) edellisten 2 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut epästabiilit samanaikaiset systeemiset sairaudet (esim. sepelvaltimotauti, äskettäinen aivohalvaus, vaikea hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, hallitsematon diabetes, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten toimintahäiriö)
  • Samanaikainen astma, allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Samanaikainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vallitsevana diagnoosina
  • Hoito inhaloitavilla, oraalisilla tai systeemisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä
  • Tyypin 2 hengitysvajaus, joka vaatii happihoitoa tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Naaraat imetyksen tai raskauden aikana
  • Huono ymmärrys tai epäonnistuminen laitteen asianmukaisessa käytössä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: vedyn hengittäminen
Lääketieteelliset ultraäänisumuttimet, joissa on vetyä/happea tuottava toiminto (MUNHO), toimittaa yksinomaan sponsori Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Kiina). MUNHO koostuu elektrolyyttisäiliöstä, joka vaihtovirrasta (220 V) muunnetulla tasavirralla tuottaa vedyn ja happikaasun puhtaasta vedestä (tilavuus 2:1). MUNHO pystyy myös sumuttamaan vettä ultraäänellä vety-happiseoskaasulla, joka lopulta toimitetaan potilaan hengitysteihin kasvonaamion kautta muoviputken kautta. Tyypillisesti vedyn ja hapen sekakaasun tilavuus on 3 litraa minuutissa (3 l/min). Tavanomainen hoito viittasi mukolyytteihin (katso tarkemmat tiedot alta) yksin tai plus rintakehän fysioterapia.
Laite: lääketieteellinen ultraääni vety/happisumutin (MUNHO)
Lääketieteelliset ultraäänisumuttimet, joissa on vetyä/happea tuottava toiminto (MUNHO), toimittaa yksinomaan sponsori Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Kiina). MUNHO koostuu elektrolyyttisäiliöstä, joka vaihtovirrasta (220 V) muunnetulla tasavirralla tuottaa vedyn ja happikaasun puhtaasta vedestä (tilavuus 2:1). MUNHO pystyy myös sumuttamaan vettä ultraäänillä vedyn ja hapen sekakaasulla, joka lopulta toimitetaan potilaan hengitysteihin kasvonaamion kautta muoviputken kautta. Tyypillisesti vedyn ja hapen sekakaasun tilavuus on 3 litraa minuutissa (3 l/min).
Muut nimet:
  • vetyä tuottava laite
Huijausvertailija: hapen hengittäminen
Happea tuotetaan sponsorin toimittamalla instrumentilla, joka pystyy tuottamaan happea, joka vastaa MUNHO:n tuottamaa happea (3 l/min sekoitettu kaasu, joka sisältää 33,3 % happea). Tavanomainen hoito viittasi mukolyytteihin [[ambroksoli (30 mg kolmesti päivässä) tai N-asetyylikysteiini (0,2 g kolmesti päivässä) / serrapeptaasia (10 mg kolmesti päivässä) tai karbosisteiini (500 mg kolmesti päivässä)] yksinään tai yhdessä rintakehän fysioterapian kanssa.
Laite: Lääketieteellinen molekyyliverkkohappigeneraattori

lääketieteellinen molekyyliverkkohappigeneraattori, tyyppi: OLO-1, happivirtaus: 3L/min; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Shanghai, Kiina; Rekisteröintinumero: Shanghai Medical Instrumentin hyväksyntänumero 20152540046.

Tällä laitteella on identtinen ulkonäkö verrattuna MUHNO:han, joten potilaat eivät voi helposti tehdä eroa MUHNO:n kanssa, ja se pystyy myös näyttämään hapen hengittämisen todellisen kumulatiivisen keston.

Muut nimet:
  • Happea tuottava laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkiektaasien pahenemisvaiheet (BE) 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta (1 vuosi)
Bronkiektaasien pahenemisvaiheet (BE) 12 kuukauden sisällä
enintään 12 kuukautta (1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ysköksen hapettimien (vetyperoksidi, reaktiiviset happilajit) tasoissa kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset ysköksen hapettimien (vetyperoksidi, reaktiiviset happilajit) tasoissa kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Aika ensimmäisiin bronkiektaasien pahenemisvaiheisiin (BE) 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäisiin bronkiektaasien pahenemisvaiheisiin (BE) 12 kuukauden sisällä
jopa 12 kuukautta
Muutokset ysköksen antioksidanttipitoisuuksissa (katalaasi, superoksididismutaasi ja kokonaisantioksidanttikapasiteetti) kuukausina 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset ysköksen antioksidanttipitoisuuksissa (katalaasi, superoksididismutaasi ja kokonaisantioksidanttikapasiteetti) kuukausina 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset seerumin hapettimien (vetyperoksidi, reaktiiviset happilajit) tasoissa 6. ja 12. kuukaudella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset seerumin hapettimien (vetyperoksidi, reaktiiviset happilajit) tasoissa 6. ja 12. kuukaudella verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset seerumin antioksidanttipitoisuuksissa (katalaasi, superoksididismutaasi ja kokonaisantioksidanttikapasiteetti) kuukausina 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset seerumin antioksidanttipitoisuuksissa (katalaasi, superoksididismutaasi ja kokonaisantioksidanttikapasiteetti) kuukausina 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset spirometriassa, mukaan lukien FEV1, FEV1/FVC-suhde ja MMEF jokaisella käynnillä satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Muutokset spirometriassa, mukaan lukien FEV1, FEV1/FVC-suhde ja MMEF jokaisella käynnillä satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Muutokset CRP-tasoissa kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset CRP-tasoissa kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Elämänlaadun muutokset arvioituna elämänlaatukyselyllä - Bronkiektaasi (QoL-B) kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Elämänlaadun muutokset arvioituna elämänlaatukyselyllä - Bronkiektaasi (QoL-B) kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hengitysteiden impedanssissa impulssioskilometrialla mitattuna (Z5, R5, R20, X5, Fres ja AX kullakin käynnillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Muutokset hengitysteiden impedanssissa impulssioskilometrialla mitattuna (Z5, R5, R20, X5, Fres ja AX kullakin käynnillä verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Muutokset dyshomogeenisyydessä (keuhkojen puhdistumaindeksi) kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset dyshomogeenisyydessä (keuhkojen puhdistumaindeksi) kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset anaerobisessa kynnyksessä (kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) kuukautena 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset anaerobisessa kynnyksessä (kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) kuukautena 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset happipulssissa (kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset happipulssissa (kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset valtimon ja alveolaarisen hapen osapaineen erossa (kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset valtimon ja alveolaarisen hapen osapaineen erossa (kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset hiilidioksidin hengitysekvivalentissa (kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset hiilidioksidin hengitysekvivalentissa (kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) kuukaudella 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset 24 tunnin yskösmäärässä jokaisella käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Muutokset 24 tunnin yskösmäärässä jokaisella käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Muutokset ysköksen tulehdusmerkkiaineiden (interleukiini-6, interleukiini-8 ja tuumorinekroositekijä-α) tasoissa 6. ja 12. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset ysköksen tulehdusmerkkiaineiden (interleukiini-6, interleukiini-8 ja tuumorinekroositekijä-α) tasoissa 6. ja 12. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset ysköksen matriisin metalloproteinaasien (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1 suhde) tasoissa 6. ja 12. kuukaudella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutokset ysköksen matriisin metalloproteinaasien (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1 suhde) tasoissa 6. ja 12. kuukaudella verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Pseudomonas aeruginosan esiintymistiheys ysköksestä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa kuukausilla 6 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Pseudomonas aeruginosan esiintymistiheys ysköksestä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa kuukausilla 6 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Ysköksen mikrobiota koostumukset ennen ja jälkeen vetyhoidon
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta (perustilanteessa, kuukausi 6 ja kuukausi 12)
Ysköksen mikrobiota koostumukset ennen ja jälkeen vetyhoidon. Tämä on tutkiva tulos.
enintään 12 kuukautta (perustilanteessa, kuukausi 6 ja kuukausi 12)
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
haittatapahtumien määrä
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GWJ-2015-H2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia