Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravy rodičů na účast v péči o své dítě v zotavovací místnosti

5. května 2016 aktualizováno: Julie Chartrand, University of Ottawa

Účinky předoperačního vzdělávacího DVD na účast rodičů na péči o jejich dítě v zotavovací místnosti v době chirurgického zákroku ve stejný den: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv předoperačního edukačního DVD na získávání znalostí rodičů, účast a úzkost související s péčí o jejich dítě na dospávacím pokoji (RR). Zaměřila se také na zhodnocení DVD z hlediska dětské pooperační tísně, bolesti, požadavků na analgetika a délky rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V návaznosti na vývoj ověřeného předoperačního vzdělávacího digitálního všestranného disku (DVD) pro rodiče byla provedena randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou před testem a po testu na 123 francouzsky nebo anglicky mluvících dvojicích rodič-dítě, jejichž dítě bylo ve věku let. od 3 do 10 let a podstoupili ušní-nosní-krční (ENT) nebo zubní operaci téhož dne v kanadské pediatrické nemocnici. Rodičům v kontrolní skupině byla poskytnuta standardní předoperační příprava (verbální a písemné informace o postupech nemocnice a operační virtuální prohlídka nemocnice). Rodiče v experimentální skupině zhlédli DVD a dostali standardní předoperační přípravu. Rodiče a děti byli natáčeni na video v léčebně; účast rodičů a úzkost dětí byly měřeny pomocí observačních škál. K měření získaných znalostí rodičů byl použit validovaný dotazník s výběrem z více možností, zatímco vizuální analogová škála rodičům umožňovala hlásit úroveň své úzkosti před, během a po pobytu na zotavovacím pokoji. Byl proveden přehled grafů za účelem shromáždění údajů o dětské pooperační bolesti, požadavcích na analgetika a délce rekonvalescence. Za účelem posouzení účinku DVD na rodiče a jejich dítě byly provedeny T-test, chí-kvadrát analýzy a opakované měření ANOVA u 105 dyád.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče mluví, čtou a komunikují se svým dítětem v angličtině nebo francouzštině
  • Rodiče, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Rodiče, kteří měli dítě ve věku 3 až 10 let, které podstoupilo jednodenní chirurgický zákrok typu ORL (adenoidektomie nebo amygdalektomie nebo kombinace obou) nebo stomatologického typu (prohlídka zubů v celkové anestezii nebo extrakce nebo oprava chrupu v celkové anestezii) byly součástí odběru

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče a děti, kteří nesplňovali kritéria způsobilosti, byli ze studie vyloučeni.
  • Do studie nebyli zařazeni rodiče, kteří před dnem operace vyplnili souhlas a dotazníky a provedli předoperační přípravu, ale nedoprovázeli dítě na dospávacím pokoji.
  • Vyloučeny byly také děti, které vykazovaly postanestetické komplikace (např.: respirační tíseň, krvácení, těžká emoční tíseň atd.).
  • Ze studie byly také vyloučeny děti s chirurgickými komplikacemi (např.: kardiorespirační tíseň a krvácení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační výuková DVD příprava
Po jmenování na kliniku předběžného posouzení (PAC) rodiče v intervenční skupině absolvovali 20minutovou chirurgickou virtuální prohlídku nemocnice v rodinné knihovně nemocnice. Rodiče v intervenční skupině také sledovali 12minutové DVD s názvem „Vy a vaše dítě v RR“. Tento předoperační vzdělávací nástroj byl vyvinut a testován v předchozí studii (Chartrand 2014). Byl navržen tak, aby umožnil rodičům získat znalosti o vybavení a postupech souvisejících s RR ao roli sester a rodičů při podpoře jejich dítěte v RR. DVD se také zaměřilo na potenciální reakce dětí probouzejících se po celkové anestezii a na strategie, které mohou rodiče využít k podpoře svého dítěte v RR. DVD obsahovalo obrázky vybavení RR a pozitivní interakce sestra-rodina a rodič-dítě.
Behaviorální: DVD „Vy a vaše dítě v léčebně“.
Behaviorální: Standardní předoperační příprava
Docházka na kliniku předanestetického vyšetření a setkání s registrovanou praktickou sestrou a anesteziologem (fyzické vyšetření a anamnéza). Dokončení virtuální prohlídky ordinace.
Komparátor placeba: Standardní předoperační příprava
Po jmenování PAC rodiče v kontrolních skupinách absolvovali 20minutovou chirurgickou virtuální prohlídku nemocnice v rodinné knihovně nemocnice.
Behaviorální: Standardní předoperační příprava
Docházka na kliniku předanestetického vyšetření a setkání s registrovanou praktickou sestrou a anesteziologem (fyzické vyšetření a anamnéza). Dokončení virtuální prohlídky ordinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participační chování rodičů
Časové okno: Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)
Videozáznamy rodičů a dětí byly pořizovány během pobytu dítěte na zotavovacím pokoji každé 3 minuty po dobu 15 sekund. Náhodně bylo vybráno maximálně šest segmentů tak, aby zachytily řadu participačních chování rodičů během jejich pobytu v RR. Maximální délka záznamu byla tedy 1 ½ minuty na rodiče (šest období pozorování x 15 sekund). Participační chování rodičů bylo měřeno pomocí kontrolního seznamu, Inventaire des conduites parentales (ICP) (Inventář chování rodičů), který zahrnuje různá chování, která mohou mít rodiče během jednodenní chirurgie dítěte (Tourigny et al., 2005). ICP se skládá z 13 ukazatelů rozdělených do tří kategorií; verbální informace (tj. poskytování informací dítěti a odpovídání na otázky dítěte), kognitivní strategie (tj. uplatňování pozitivního posilování a implementace copingových strategií) a postojů (tj. projevovat dítěti náklonnost a být dítěti nablízku).
Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání znalostí rodičů
Časové okno: Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)
Pro tuto studii byl navržen a ověřen dotazník s více možnostmi výběru a následně použit k měření znalostí rodičů. Odpovědi rodičů byly zpracovány do tabulky, aby se získalo celkové skóre pro každého rodiče a pro každý test (test 1: před intervencí a test 2: po intervenci). Maximální počet bodů za každý test byl 10. Získávání znalostí rodičů bylo měřeno výpočtem rozdílu mezi skóre rodičů v testu 1 a testu 2.
Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)
Úzkost rodičů
Časové okno: Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)
Definováno tím, že rodiče sami hlásili svou úzkost ve třech časových bodech: 1) bezprostředně před vstupem do RR; 2) 5 minut po vstupu do RR; a 3) 5 minut po opuštění RR s dítětem. Úzkost rodičů byla měřena pomocí Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) (Vogelsang 1988)
Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)
Dětská tíseň v zotavovací místnosti (RR)
Časové okno: Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)
Definováno jako obličejové, verbální a afektivní projevy a motorické indikátory emočního stresu souvisejícího s úzkostí, hněvem, strachem a bolestí. Dvojice rodičů a dětí byly digitálně nahrány na video v RR. Náhodně vybrané video segmenty k měření participačního chování rodičů v RR byly také použity k měření úzkostného chování dětí. Tísňové chování dětí bylo měřeno pomocí Échelle descriptive du comportement de l'enfant opéré (EDCEO) (observační škála pro hodnocení chování dětí podstupujících chirurgický zákrok) (Tourigny 2000).
Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)
Dětská bolest
Časové okno: Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)
Pooperační bolest byla hodnocena na jednotce RR a chirurgie denní péče (DCS) a zdokumentována sestrami pomocí skóre bolesti v Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Score (mCHEOPS) (Splinter et al. 1994).
Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)
Požadavky na analgetika u dětí
Časové okno: Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)

Pooperační analgetika vyžadovaná dětmi v RR a na jednotce DCS zahrnovala opioidní analgetika (např. Fentanyl a Morfin) a neopioidy (např.

acetaminofen)
Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)
Délka rekonvalescence u dětí
Časové okno: Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)
Čas (v minutách) uplynul mezi příchodem dětí do RR a jejich odchodem z jednotky DCS. Doba, kdy byly děti propuštěny z jednotky DCS, byla stanovena na základě dosažení specifických kritérií týkajících se úrovně aktivity a vědomí, vitálních funkcí, krevní perfuze, bolesti a hodnocení ran a krmení.
Po ošetření (v průměru 1 až 7 dnů po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ottawa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/55X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení