Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at forberede forældre til at deltage i deres barns omsorg i opvågningsrummet

5. maj 2016 opdateret af: Julie Chartrand, University of Ottawa

Virkningerne af en præoperativ undervisnings-dvd på forældres deltagelse i deres barns pleje i opvågningsrummet på tidspunktet for en operation samme dag: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​en præoperativ undervisnings-DVD på forældres videnstilegnelse, deltagelse og angst relateret til deres barns omsorg i opvågningsrummet (RR). Den havde også til formål at evaluere DVD'en med hensyn til børns postoperative lidelse, smerte, analgetiske behov og varigheden af ​​restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter udviklingen af ​​en valideret præoperativ pædagogisk Digital Versatile Disc (DVD) til forældre, blev et randomiseret klinisk forsøg med en præ-test-post-test kontrolgruppe udført på 123 fransk- eller engelsktalende forældre-barn-dyader, hvis barn var i alderen fra 3 til 10 år og gennemgik en øre-næse-hals (ENT) eller tandoperation samme dag på et canadisk pædiatrisk hospital. Forældrene i kontrolgruppen modtog standard præoperativ forberedelse (mundtlig og skriftlig information om hospitalsprocedurer og hospitalets virtuelle kirurgiske rundvisning). Forældrene i forsøgsgruppen så DVD'en og modtog standard præoperativ forberedelse. Forældre og børn blev videofilmet på opvågningsrummet; forældres deltagelse og børns nød blev målt ved hjælp af observationsskalaer. Et valideret multiple choice-spørgeskema blev brugt til at måle forældres videnstilegnelse, hvorimod en visuel analog skala tillod forældre at rapportere deres angstniveau før, under og efter deres ophold på opvågningsrummet. En diagramgennemgang blev udført for at indsamle data om børns postoperative smerter, analgetiske behov og varigheden af ​​restitution. For at vurdere effekten af ​​DVD'en på forældre og deres barn blev der udført T-test, chi-kvadratanalyser og gentagne målinger ANOVA'er blandt 105 dyader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre taler, læser og kommunikerer til deres barn på engelsk eller fransk
  • Forældre, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forældre, der havde et barn i alderen 3 til 10 år, der gennemgik en dagkirurgi af ØNH-typen (en adenoidektomi eller en amygdalektomi eller en kombination af begge) eller af dentaltypen (en tandundersøgelse under generel anæstesi eller en ekstraktion eller en tandreparation under generel anæstesi) var en del af prøveudtagningen

Ekskluderingskriterier:

  • Forældrene og de børn, der ikke opfyldte kriterierne for støtteberettigelse, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • De forældre, der udfyldte samtykkeerklæringen og spørgeskemaerne inden operationsdagen, og som gjorde det præ-kirurgiske forberedelse, men som ikke fulgte barnet på opvågningsrummet, var ikke en del af undersøgelsen.
  • Også udelukket børn, der præsenterede post-bedøvelseskomplikationer (eks.: åndedrætsbesvær, blødning, alvorlig følelsesmæssig nød osv.).
  • Børn med kirurgiske komplikationer (f.eks. hjerte- og åndedrætsbesvær og blødning) blev også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ pædagogisk DVD forberedelse
Efter deres pre-assessment clinic (PAC) aftale tog forældre i interventionsgruppen hospitalets 20 minutters kirurgiske virtuelle rundvisning i hospitalets familiebibliotek. Forældre i interventionsgruppen så også den 12 minutter lange DVD med titlen "You and Your Child in the RR". Dette præoperative pædagogiske værktøj blev udviklet og testet i en tidligere undersøgelse (Chartrand 2014). Det blev designet til at gøre det muligt for forældre at få viden om udstyr og procedurer relateret til RR, og om sygeplejersker og forældres roller i at støtte deres barn i RR. DVD'en fokuserede også på potentielle reaktioner fra børn, der vågner efter en generel anæstesi, og strategier, som forældre kan bruge til at støtte deres barn i RR. DVD'en indeholdt billeder af RR-udstyr og positive interaktioner mellem sygeplejerske-familie og forældre-barn.
Adfærdsmæssigt: "Dig og dit barn på opvågningsrummet" DVD
Adfærdsmæssigt: Standard præoperativ forberedelse
Deltagelse i præanæstesivurderingsklinikken for at mødes med registreret praktisk sygeplejerske og anæstesiolog (fysisk vurdering og sygehistorie). Afslutning af den virtuelle operationsrundvisning.
Placebo komparator: Standard præoperativ forberedelse
Efter deres PAC-udnævnelse tog forældre i kontrolgrupperne på hospitalets 20 minutters virtuelle kirurgiske rundvisning i hospitalets familiebibliotek.
Adfærdsmæssigt: Standard præoperativ forberedelse
Deltagelse i præanæstesivurderingsklinikken for at mødes med registreret praktisk sygeplejerske og anæstesiolog (fysisk vurdering og sygehistorie). Afslutning af den virtuelle operationsrundvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres deltagelsesadfærd
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)
Der blev taget videooptagelser af forældre og børn under barnets ophold på opvågningsstuen, hvert 3. minut i 15 sekunder ad gangen. Maksimalt seks segmenter blev tilfældigt udvalgt for at fange en række forældredeltagelsesadfærd gennem deres ophold i RR. Den maksimale varighed af optagelserne var således 1½ minut pr. forælder (seks observationsperioder x 15 sekunder). Forældres deltagelsesadfærd blev målt ved hjælp af en observationstjekliste, Inventaire des conduites parentales (ICP) (Parental Behaviours Inventory), som omfatter forskellige adfærd, forældre kan have under et barns operation samme dag (Tourigny et al., 2005). ICP er sammensat af 13 indikatorer opdelt i tre kategorier; verbal information (dvs. give information til barnet og besvare barnets spørgsmål), kognitive strategier (dvs. at anvende positiv forstærkning og implementere mestringsstrategier) og holdninger (dvs. at vise barnet hengivenhed og være tæt på barnet).
Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres videnstilegnelse
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)
Et multiple choice-spørgeskema blev designet og valideret til denne undersøgelse, derefter brugt til at måle forældres viden. Forældres svar blev opstillet i tabelform for at få en samlet score for hver forælder og for hver test (test 1: Præ-intervention og test 2: Post-intervention). Den maksimale score for hver test var 10. Forældres videnstilegnelse blev målt ved at beregne forskellen mellem forældrenes score på test 1 og test 2.
Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)
Forældres angst
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)
Defineret ved forældres selvrapportering af deres angst på tre tidspunkter: 1) umiddelbart før de går ind i RR; 2) 5 minutter efter indtastning af RR; og 3) 5 minutter efter at have forladt RR med deres barn. Forældres angst blev målt ved hjælp af Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) (Vogelsang 1988)
Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)
Børns nød på opvågningsstuen (RR)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)
Defineret som ansigts-, verbale og affektive manifestationer og motoriske indikatorer for følelsesmæssig nød relateret til angst, vrede, frygt og smerte. Forældre-barn-dyader blev digitalt videooptaget i RR. Videosegmenterne tilfældigt udvalgt til at måle forældres deltagelsesadfærd i RR blev også brugt til at måle børns nødsadfærd. Børns nødsadfærd blev målt med Échelle descriptive du comportement de l'enfant opéré (EDCEO) (Observationsskala til vurdering af adfærd hos børn, der gennemgår operation) (Tourigny 2000)
Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)
Børns smerte
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)
Post-operative smerter blev vurderet i RR og daycare surgery (DCS) enhed og dokumenteret af sygeplejersker ved hjælp af Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Score (mCHEOPS) (Splinter et al. 1994)
Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)
Børns smertestillende behov
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)

Postoperative analgetika, der kræves af børn i RR og i DCS-enheden, inkluderede opioidanalgetika (f. Fentanyl og Morfin) og ikke-opioider (f.eks.

Acetaminophen)
Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)
Børns varighed af restitution
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)
Der gik tid (i minutter) mellem børnenes ankomst i RR og deres afgang fra DCS-enheden. Tidspunktet for, hvornår børn blev udskrevet fra DCS-enheden, blev bestemt ud fra opnåelsen af ​​specifikke kriterier vedrørende aktivitetsniveau og bevidsthed, vitale tegn, blodperfusion, smerte- og sårvurdering og fodring.
Efterbehandling (i gennemsnit mellem 1 og 7 dage efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ottawa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/55X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger