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Auswirkungen der Vorbereitung der Eltern auf die Teilnahme an der Betreuung ihres Kindes im Aufwachraum

5. Mai 2016 aktualisiert von: Julie Chartrand, University of Ottawa

Die Auswirkungen einer präoperativen Bildungs-DVD auf die Beteiligung der Eltern an der Betreuung ihres Kindes im Aufwachraum zum Zeitpunkt einer Operation am selben Tag: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer präoperativen Aufklärungs-DVD auf den Wissenserwerb, die Teilnahme und die Angst der Eltern im Zusammenhang mit der Betreuung ihres Kindes im Aufwachraum (RR) zu bewerten. Ziel war auch die Bewertung der DVD im Hinblick auf die postoperative Belastung, die Schmerzen, den Analgetikabedarf und die Genesungsdauer der Kinder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Anschluss an die Entwicklung einer validierten präoperativen Lern-DVD (Digital Versatile Disc) für Eltern wurde eine randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe vor und nach dem Test an 123 französisch- oder englischsprachigen Eltern-Kind-Dyaden durchgeführt, deren Kind älter war zwischen 3 und 10 Jahren und unterzog sich noch am selben Tag einer Hals-Nasen-Ohren-Operation (HNO) oder einer zahnärztlichen Operation in einem kanadischen Kinderkrankenhaus. Die Eltern in der Kontrollgruppe erhielten die standardmäßige präoperative Vorbereitung (mündliche und schriftliche Informationen über Krankenhausabläufe und den virtuellen Rundgang durch das Krankenhaus). Die Eltern der Versuchsgruppe sahen sich die DVD an und erhielten die standardmäßige präoperative Vorbereitung. Eltern und Kinder wurden im Aufwachraum auf Video aufgezeichnet; Die Beteiligung der Eltern und die Belastung der Kinder wurden anhand von Beobachtungsskalen gemessen. Ein validierter Multiple-Choice-Fragebogen wurde verwendet, um den Wissenserwerb der Eltern zu messen, während eine visuelle Analogskala es den Eltern ermöglichte, ihr Angstniveau vor, während und nach ihrem Aufenthalt im Aufwachraum zu melden. Es wurde eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um Daten über die postoperativen Schmerzen der Kinder, den Schmerzmittelbedarf und die Dauer der Genesung zu sammeln. Um die Wirkung der DVD auf Eltern und ihr Kind zu beurteilen, wurden T-Test, Chi-Quadrat-Analysen und ANOVAs mit wiederholten Messungen bei 105 Dyaden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern sprechen, lesen und kommunizieren mit ihrem Kind auf Englisch oder Französisch
  • Eltern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • Eltern, die ein Kind im Alter von 3 bis 10 Jahren hatten, das sich einer Tagesoperation im HNO-Bereich (Adenoidektomie oder Amygdalektomie oder eine Kombination aus beiden) oder zahnärztlichen Eingriffen (zahnärztliche Untersuchung unter Vollnarkose oder Extraktion oder Zahnreparatur) unterzogen hat unter Vollnarkose) waren Teil der Probenahme

Ausschlusskriterien:

  • Die Eltern und Kinder, die die Zulassungskriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Die Eltern, die das Einverständnisformular und die Fragebögen vor dem Tag der Operation ausgefüllt und die präoperative Vorbereitung durchgeführt hatten, das Kind jedoch nicht im Aufwachraum begleiteten, waren nicht Teil der Studie.
  • Ebenfalls ausgeschlossen sind Kinder, die nach der Narkose Komplikationen aufwiesen (z. B. Atemnot, Blutung, schwere emotionale Belastung usw.).
  • Kinder mit chirurgischen Komplikationen (z. B. Herz-Kreislauf-Beschwerden und Blutungen) wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorbereitung der präoperativen Lehr-DVD
Nach ihrem Termin in der Pre-Assessment Clinic (PAC) machten die Eltern der Interventionsgruppe einen 20-minütigen chirurgischen virtuellen Rundgang durch das Krankenhaus in der Familienbibliothek des Krankenhauses. Die Eltern der Interventionsgruppe sahen sich auch die 12-minütige DVD mit dem Titel „You and Your Child in the RR“ an. Dieses präoperative Schulungsinstrument wurde in einer früheren Studie entwickelt und getestet (Chartrand 2014). Es wurde entwickelt, um Eltern in die Lage zu versetzen, Kenntnisse über die Ausrüstung und Verfahren im Zusammenhang mit dem RR sowie über die Rolle von Krankenschwestern und Eltern bei der Unterstützung ihres Kindes im RR zu erlangen. Die DVD konzentrierte sich auch auf mögliche Reaktionen von Kindern, die nach einer Vollnarkose aufwachen, und auf Strategien, die Eltern nutzen können, um ihr Kind in der RR zu unterstützen. Die DVD enthielt Bilder von RR-Geräten und positive Interaktionen zwischen Pflegepersonal, Familie und Eltern-Kind.
Verhalten: DVD „Sie und Ihr Kind im Aufwachraum“.
Verhalten: Standardmäßige präoperative Vorbereitung
Besuch der Klinik zur Beurteilung vor der Anästhesie, um sich mit einer examinierten Krankenpflegerin und einem Anästhesisten zu treffen (körperliche Beurteilung und Anamnese). Abschluss der virtuellen Tour durch die Chirurgie.
Placebo-Komparator: Standardmäßige präoperative Vorbereitung
Nach ihrem PAC-Termin nahmen die Eltern der Kontrollgruppen an der 20-minütigen chirurgischen virtuellen Tour des Krankenhauses in der Familienbibliothek des Krankenhauses teil.
Verhalten: Standardmäßige präoperative Vorbereitung
Besuch der Klinik zur Beurteilung vor der Anästhesie, um sich mit einer examinierten Krankenpflegerin und einem Anästhesisten zu treffen (körperliche Beurteilung und Anamnese). Abschluss der virtuellen Tour durch die Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsverhalten der Eltern
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)
Während des Aufenthalts des Kindes im Aufwachraum wurden alle 3 Minuten für jeweils 15 Sekunden Videoaufnahmen von Eltern und Kindern gemacht. Maximal sechs Segmente wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Reihe von Beteiligungsverhalten der Eltern während ihres Aufenthalts in der RR zu erfassen. Somit betrug die maximale Dauer der Aufzeichnungen 1 ½ Minuten pro Elternteil (sechs Beobachtungszeiträume x 15 Sekunden). Das Beteiligungsverhalten der Eltern wurde anhand einer Beobachtungscheckliste, dem Inventaire des conduites parentales (ICP) (Parental Behaviors Inventory), gemessen, die verschiedene Verhaltensweisen von Eltern während der Operation eines Kindes am selben Tag umfasst (Tourigny et al., 2005). Der ICP besteht aus 13 Indikatoren, die in drei Kategorien unterteilt sind; verbale Informationen (d. h. Bereitstellung von Informationen für das Kind und Beantwortung von Fragen des Kindes), kognitive Strategien (d. h. positive Verstärkung anwenden und Bewältigungsstrategien umsetzen) und Einstellungen (d. h. dem Kind Zuneigung zeigen und dem Kind nahe sein).
Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenserwerb der Eltern
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)
Für diese Studie wurde ein Multiple-Choice-Fragebogen entwickelt und validiert, der dann zur Messung des Wissens der Eltern verwendet wurde. Die Antworten der Eltern wurden tabellarisch aufgeführt, um eine Gesamtpunktzahl für jeden Elternteil und für jeden Test zu erhalten (Test 1: vor der Intervention und Test 2: nach der Intervention). Die maximale Punktzahl für jeden Test betrug 10. Der Wissenserwerb der Eltern wurde gemessen, indem die Differenz zwischen den Ergebnissen der Eltern bei Test 1 und Test 2 berechnet wurde.
Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)
Die Angst der Eltern
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)
Definiert durch die Selbstberichte der Eltern über ihre Angst zu drei Zeitpunkten: 1) unmittelbar vor Eintritt in die RR; 2) 5 Minuten nach Einfahrt in die RR; und 3) 5 Minuten nach dem Verlassen des RR mit ihrem Kind. Die Angst der Eltern wurde mithilfe der Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) gemessen (Vogelsang 1988).
Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)
Kinderstress im Aufwachraum (RR)
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)
Definiert als Gesichts-, verbale und affektive Manifestationen sowie motorische Indikatoren für emotionalen Stress im Zusammenhang mit Angst, Wut, Furcht und Schmerz. Eltern-Kind-Dyaden wurden im RR digital per Video aufgezeichnet. Die zufällig ausgewählten Videosegmente zur Messung des Beteiligungsverhaltens der Eltern am RR wurden auch zur Messung des Stressverhaltens der Kinder verwendet. Das Stressverhalten von Kindern wurde mit der Échelle descriptive du comportement de l'enfant opéré (EDCEO) (Beobachtungsskala zur Beurteilung des Verhaltens von Kindern, die sich einer Operation unterziehen) gemessen (Tourigny 2000).
Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)
Schmerzen bei Kindern
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)
Postoperative Schmerzen wurden in der RR- und der Daycare Surgery-Abteilung (DCS) beurteilt und von Pflegekräften anhand des Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Score (mCHEOPS) dokumentiert (Splinter et al. 1994).
Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)
Schmerzmittelbedarf bei Kindern
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)

Zu den postoperativen Analgetika, die Kinder in der RR- und DCS-Abteilung benötigen, gehörten Opioid-Analgetika (z. B. Fentanyl und Morphin) und Nicht-Opioide (z. B.

Paracetamol)
Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)
Erholungsdauer von Kindern
Zeitfenster: Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)
Zeit (in Minuten), die zwischen der Ankunft der Kinder im RR und ihrem Verlassen der DCS-Einheit verstrichen ist. Der Zeitpunkt, zu dem Kinder aus der DCS-Einheit entlassen wurden, wurde anhand der Erfüllung spezifischer Kriterien hinsichtlich Aktivitäts- und Bewusstseinsgrad, Vitalfunktionen, Blutperfusion, Schmerzen sowie Wundbeurteilung und Ernährung bestimmt.
Nachbehandlung (im Durchschnitt zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ottawa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/55X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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