Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronomický inhibitor aromatázy Capecitabine Plus pro léčbu první linie u HR(+), Her2(-) metastatického karcinomu prsu (MECCA)

24. února 2026 aktualizováno: wang shusen, Sun Yat-sen University

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 metronomického kapecitabinu v kombinaci s inhibitorem aromatázy versus samotným inhibitorem aromatázy pro léčbu první linie u metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory Her2

Studie je navržena tak, aby porovnala klinický přínos po léčbě inhibitorem aromatázy v kombinaci s metronomickým kapecitabinem oproti samotnému inhibitoru aromatázy u žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním Her2 negativním hormonálním receptorem, které dříve neužívaly systémovou protinádorovou léčbu pro svůj pokročilý /metastatické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Iniciální endokrinní terapie (ET) je běžnou volbou u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC) s pozitivními hormonálními receptory (HR+), HER2 negativními (HER2-) pro její dobrou snášenlivost, nízkou toxicitu a trvalou odpověď. Medián doby do progrese (TTP) počáteční ET u HR+, HER2- metastatických pacientů je asi 9 měsíců s inhibitory aromatázy (AI). U všech metastatických pacientů, kteří dostávají ET, se však nakonec vyvine rezistence na konvenční endokrinní léčbu. Některé nové látky, jako je palbociklib a everolimus, jsou tedy schváleny jako účinné při zlepšování účinnosti standardní ET. Ale fakt, kterému musíme čelit, je, že palbociklib nebo everolimus se soustředí na jediný kontrolní bod dráhy, který je zodpovědný za rezistenci ET. V klinické praxi existuje několik pacientů bez aktivace drah souvisejících s rezistencí, kteří špatně reagují na endokrinní terapii. A mechanismy rezistence na endokrinní terapii jsou komplikované a ne zcela pochopené. Tyto nové látky dosud zcela nevyřešily klinické problémy sekundární lékové rezistence. Možná bude v blízké budoucnosti praktičtější a slibnější širokospektrá protinádorová terapie s nízkou toxicitou a dobrou snášenlivostí. Metronomická chemoterapie je podávání nízkodávkované chemoterapie k navození kontroly onemocnění u pacientů s metastatickým karcinomem, která má nízký výskyt nežádoucích účinků. Stále více důkazů prokázalo aktivitu metronomické terapie u rakoviny prsu. Metronomická terapie s endokrinní terapií nebo bez ní v metastatickém i neoadjuvantním uspořádání prokázala značnou účinnost. Přestože byl koncept kombinace chemoterapie a endokrinní terapie současně z velké části opuštěn, protože předchozí používání tamoxifenu a intravenózní chemoterapie nevykazovalo žádný další přínos, s lepším pochopením biologie endokrinní terapie a metronomické chemoterapie stojí za to zhodnotit, zda endokrinní terapie plus nízko- dávková metronomická chemoterapie přináší lepší klinický přínos bez obětování kvality života pacientů. V této studii fáze III zkoumáme účinnost a bezpečnost nízkých dávek kapecitabinu plus AI k léčbě postmenopauzálních pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu s metastatickým HR+ a HER2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy s lokoregionálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, které není vhodné pro kurativní terapii
  • Potvrzená diagnóza ER pozitivní/Her2-negativní karcinom prsu
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého onemocnění ER+
  • Jakýkoli stav menopauzy
  • na agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) po dobu alespoň 28 dnů, pokud jste před/perimenopausální a jste ochotni přejít na goserelin (Zoladex ®) v době randomizace
  • Měřitelné onemocnění definované v RECIST verze 1.1 nebo onemocnění pouze kostí
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Řešení všech toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím nádorové tkáně z metastatické tkáně na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi
  • Známé nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  • Druhá primární malignita (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže)
  • Závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy (Anastrozol 1 mg perorálně jednou denně nebo letrozol 2,5 mg perorálně jednou denně nebo Exemestan 25 mg perorálně jednou denně)
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy (Anastrozol, 1 mg, perorálně jednou denně nebo Letrozol, 2,5 mg, perorálně jednou denně nebo Exemestan, 25 mg, perorálně jednou denně)
Ostatní jména:
  • exemestan
  • letrozol
  • anastrozol
Experimentální: Kapecitabin + inhibitor aromatázy
Kapecitabin, 500 mg, perorálně třikrát denně v kombinaci s inhibitorem aromatázy (Anastrozol 1 mg, perorálně jednou denně nebo Letrozol 2,5 mg, perorálně jednou denně nebo Exemestan 25 mg, perorálně jednou denně)
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy (Anastrozol, 1 mg, perorálně jednou denně nebo Letrozol, 2,5 mg, perorálně jednou denně nebo Exemestan, 25 mg, perorálně jednou denně)
Ostatní jména:
  • exemestan
  • letrozol
  • anastrozol
Lék: Kapecitabin
Capecitabin, 500 mg, perorálně třikrát denně (kontinuálně)
Ostatní jména:
  • xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny bez zdokumentované progrese.
Základní stav až přibližně 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 48 měsíců)
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 48 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v.1.1. zaznamenané od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až přibližně 20 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Kontrola onemocnění je definována jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) >24 týdnů podle RECIST verze 1.1 zaznamenané v časovém období mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Základní stav až přibližně 20 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a laboratorní testy budou analyzovány a shrnuty podle závažnosti.
Základní stav až přibližně 20 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) verze 4 bude pacientům distribuován personálem místa studie a bude vyplněn pacienty samostatně. Konečné skóre (FACT-B-Total) všech subškál se pohybuje od 0 do 148, kde 148 představuje nejpříznivější skóre a tedy nejvyšší kvalitu života.
Základní stav až přibližně 20 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-BR23 bude pacientům distribuován personálem místa studie a pacienti jej vyplní samostatně.
Základní stav až přibližně 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSUCC 5010-MECCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení