Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronomic Capecitabine Plus Aromatase-hæmmer til førstelinjebehandling ved HR(+), Her2(-) metastatisk brystkræft (MECCA)

24. februar 2026 opdateret af: wang shusen, Sun Yat-sen University

En fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse af metronomisk capecitabin kombineret med aromatasehæmmer versus aromataseinhibitor alene til førstelinjebehandling ved hormonreceptorpositiv, Her2-negativ metastatisk brystkræft

Studiet er designet til at sammenligne den kliniske fordel efter behandling med aromatasehæmmer i kombination med metronom capecitabin versus aromatasehæmmer alene hos kvinder med hormonreceptorpositiv, Her2-negativ fremskreden brystkræft, som ikke tidligere har modtaget systemiske anti-cancerbehandlinger for deres fremskredne /metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Initial endokrin terapi (ET) er et almindeligt valg for hormonreceptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2-) metastaserende brystkræftpatienter (MBC) på grund af dets gode tolerabilitet, lave toksicitet og varige respons. Mediantiden til progression (TTP) af initial ET hos HR+, HER2-metastatiske patienter er omkring 9 måneder med aromatasehæmmere (AI'er). Imidlertid vil alle metastatiske patienter, der modtager ET, i sidste ende udvikle resistens over for de konventionelle endokrine behandlinger. Så nogle nye midler, såsom palbociclib og everolimus, er godkendt til at være effektive til at forbedre effektiviteten af ​​standard ET. Men det faktum, vi er nødt til at se i øjnene, er enten palbociclib eller everolimus, der fokuserer på et enkelt kontrolpunkt, der er ansvarlig for resistens af ET. I klinisk er der nogle patienter uden aktivering af resistensrelaterede veje, der har dårlig respons på endokrin terapi. Og mekanismerne for resistens over for endokrin terapi er komplicerede og ikke fuldt ud forstået. Hidtil har disse nye midler ikke fuldstændig løst de kliniske problemer med sekundær lægemiddelresistens. Måske er en bredspektret anti-kræftbehandling med lav toksicitet og god tolerabilitet mere praktisk og lovende i den nærmeste fremtid. Metronom kemoterapi er administration af lavdosis kemoterapi for at inducere sygdomskontrol hos metastaserende cancerpatienter, som har lav forekomst af bivirkninger. Flere og flere beviser viste aktivitet af metronomisk terapi ved brystkræft. Metronomisk terapi med eller uden endokrin terapi i både metastaserende og neoadjuverende omgivelser viste betydelig effekt. Selvom konceptet med kombination af kemoterapi og endokrin terapi samtidigt var blevet stort opgivet på grund af tidligere brug af tamoxifen og intravenøs kemoterapi, der ikke viste nogen yderligere fordele, med bedre forståelse af biologien af ​​endokrin terapi og metronom kemoterapi, er det værd at vurdere, om endokrin terapi plus lav- dosis metronomisk kemoterapi giver en bedre klinisk fordel uden at ofre patientens livskvalitet. I dette fase III studie undersøger vi effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis capecitabin plus AI til behandling af metastaserende HR+, HER2-postmenopausale brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder med lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for helbredende terapi
  • Bekræftet diagnose af ER positiv/Her2-negativ brystkræft
  • Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for fremskreden ER+ sygdom
  • Enhver menopausal status
  • På en luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist i mindst 28 dage, hvis præ-/perimenopausal, og villig til at skifte til goserelin (Zoladex ®) på tidspunktet for randomisering
  • Målbar sygdom defineret af RECIST version 1.1 eller knoglesygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Løsning af alle toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer
  • Patienten skal acceptere at tilvejebringe tumorvæv fra metastatisk væv ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
  • Kendte ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  • Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden)
  • Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer (Anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt eller Letrozol 2,5 mg, oralt én gang dagligt eller Exemestane 25 mg, oralt én gang dagligt)
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer (Anastrozol, 1 mg, oralt én gang dagligt eller Letrozol, 2,5 mg, oralt én gang dagligt eller Exemestan, 25 mg, oralt én gang dagligt)
Andre navne:
  • exemestan
  • letrozol
  • anastrozol
Eksperimentel: Capecitabine+aromatasehæmmer
Capecitabin, 500 mg, oralt tre gange dagligt i kombination med en aromatasehæmmer (Anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt eller Letrozol 2,5 mg, oralt én gang dagligt eller Exemestane 25 mg, oralt én gang dagligt)
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer (Anastrozol, 1 mg, oralt én gang dagligt eller Letrozol, 2,5 mg, oralt én gang dagligt eller Exemestan, 25 mg, oralt én gang dagligt)
Andre navne:
  • exemestan
  • letrozol
  • anastrozol
Medicin: Capecitabin
Capecitabin, 500 mg, oralt tre gange dagligt (kontinuerligt)
Andre navne:
  • xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
Tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af enhver årsag uden dokumenteret progression.
Baseline op til cirka 20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil død (op til ca. 48 måneder)
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
Baseline indtil død (op til ca. 48 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
Objektiv respons er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v.1.1. registreret fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til cirka 20 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
Sygdomskontrol er defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) >24 uger i henhold til RECIST version 1.1 registreret i tidsrummet mellem randomisering og sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Baseline op til cirka 20 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og laboratorietest vil blive analyseret og opsummeret efter sværhedsgrad.
Baseline op til cirka 20 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) version 4 vil blive distribueret til patienterne af personalet på undersøgelsesstedet og vil blive udfyldt af patienterne uafhængigt. Slutscore (FACT-B-Total) for alle underskalaer spænder fra 0 til 148, hvor 148 repræsenterer den mest gunstige score og dermed en højeste QoL.
Baseline op til cirka 20 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
EORTC QLQ-BR23 spørgeskema vil blive distribueret til patienterne af undersøgelsesstedets personale og vil blive udfyldt af patienterne uafhængigt.
Baseline op til cirka 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSUCC 5010-MECCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger