Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninu na poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

16. května 2016 aktualizováno: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vliv melatoninu na poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato klinická studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinky melatoninu na symptomy poruch spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí, symptomy, které mají významný dopad na kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po výběru pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a nebyli diskvalifikováni kritérii vyloučení, jsou pacienti prostřednictvím dvojitě zaslepeného postupu nařízeni perorálně užívat buď zkoumaný lék melatonin nebo placebo (poměr přidělování 1:1) po dobu 4 týdnů, jednou. denně, před spaním. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti se provádí při prvním zahájení a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují klinická kritéria pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu (British Bank Criteria Parkinsonovy choroby Spojeného království)
  2. Pacienti, kteří si stěžují na poruchy spánku, jako je nespavost, porucha chování při REM spánku, nadměrná denní spavost (EDS) atd.
  3. Pacienti, kteří byli léčeni drogami po dobu alespoň 6 měsíců od stanovení diagnózy
  4. Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší
  5. Pacienti, kteří udělili dobrovolný souhlas po pochopení obsahu klinického hodnocení (v případě starších pacientů ve věku 70 a více let musí souhlas získat jak subjekt, tak jeho zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnou kognitivní poruchou, poruchou chování nebo duševním onemocněním

  2. Pacienti se závažným zdravotním onemocněním

    • Pacienti, kteří současně trpí závažným poškozením ledvin, křečemi, žaludečními vředy, středně těžkým nebo těžším onemocněním jater
    • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou
  3. Pacienti, kteří užili jiný lék v klinickém hodnocení během 4 týdnů před registrací do tohoto klinického hodnocení, nebo pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící
  4. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na hodnocený lék nebo lék s podobnou složkou nebo kteří měli otravu těžkými kovy
  5. Pacienti, kteří užívají léky, které by mohly ovlivnit spánek, jako je rivotril, quetiapin, lexapro atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Melatonin (Circadin®)
Melatonin (Circadin®) se užívá perorálně jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Melatonin (Circadin®)
Ostatní jména:
  • Melatonin s prodlouženým uvolňováním 2 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta se užívá perorálně jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Variace v PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Variace v RBDQ (dotazník screeningu poruch chování REM spánku)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v PDSS (Spánková stupnice Parkinsonovy choroby)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v ESS (Epworthská škála ospalosti)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace ve stupnici H & Y (Hoehnova a Yahrova stupnice)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v NMSS (škála hodnocení nemotorických symptomů)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v PDQ-39 (dotazník o 39 položkách Parkinsonovy choroby)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Variace v CGI (Clinical Global Impression)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v PGI (Globální dojem pacienta)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny medikamentózní léčby
4 týdny medikamentózní léčby
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny medikamentózní léčby
4 týdny medikamentózní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Circadin-2015-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení