Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus unihäiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Melatoniinin vaikutus unihäiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Tämä kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan melatoniinin vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unihäiriöoireisiin, oireisiin, joilla on merkittävä vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Valittuaan potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joita ei hylätty poissulkemiskriteerien perusteella, potilaat ohjataan kaksoissokkomenetelmällä ottamaan suun kautta joko tutkimuslääkettä melatoniinia tai lumelääkettä (alokaatiosuhde 1:1) 4 viikon ajan kerran. päivittäin, ennen nukkumaanmenoa. Tehon ja turvallisuuden arviointi suoritetaan ensimmäisellä lähtötasolla ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät idiopaattisen Parkinsonin taudin kliiniset kriteerit (Iso-Britannian Parkinsonin taudin aivopankin kriteerit)
  2. Potilaat, jotka valittavat unihäiriöistä, kuten unettomuudesta, REM-unikäyttäytymishäiriöstä, liiallisesta päiväuniisuudesta (EDS) jne.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkehoitoa vähintään 6 kuukautta diagnoosinsa jälkeen
  4. 55-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas
  5. Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen suostumuksensa ymmärrettyään kliinisen tutkimuksen sisällön (ikääntyneiden vähintään 70-vuotiaiden potilaiden suostumus tulee saada sekä tutkittavalta että hänen lailliselta edustajaltaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen häiriö, käyttäytymishäiriö tai mielisairaus

  2. Potilaat, joilla on vakava sairaus

    • Potilaat, joilla on samanaikaisesti vaikea munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, mahahaava, keskivaikea tai vaikeampi maksasairaus
    • Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai diabetes
  3. Potilaat, jotka ovat ottaneet toista lääkettä kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon aikana ennen rekisteröitymistä tähän kliiniseen tutkimukseen, tai potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai aineosaltaan samankaltaiselle lääkkeelle tai joilla on ollut raskasmetallimyrkytys
  5. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa uneen, kuten rivotriili, ketiapiini, leksapro jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Melatoniini (Circadin®)
Melatoniinia (Circadin®) otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Melatoniini (Circadin®)
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen melatoniini 2mg
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PSQI:n (Pittsburghin unen laatuindeksin) vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset RBDQ:ssa (REM-unikäyttäytymishäiriöseulontakysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
PDSS:n (Parkinsonin taudin uniasteikon) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Muunnelmia ESS:ssä (The Epworth Sleepiness Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
UPDRS:n (Unified Parkinson Disease Rating Scale) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Muunnelmia H & Y -asteikosta (Hoehnin ja Yahrin asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
NMSS:n (ei-motoristen oireiden arviointiasteikko) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Muunnelmia PDQ-39:ssä (39 kohdan Parkinsonin tautikysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGI:n (Clinical Global Impression) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
SMM-muunnelmat (Patient Global Impression)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkehoitoa
4 viikkoa lääkehoitoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkehoitoa
4 viikkoa lääkehoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Päätutkija: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Päätutkija: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
  • Päätutkija: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
  • Päätutkija: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Circadin-2015-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia