Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na zaburzenia snu u pacjentów z chorobą Parkinsona

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Wpływ melatoniny na zaburzenia snu u pacjentów z chorobą Parkinsona: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

To badanie kliniczne jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu zbadanie wpływu melatoniny na objawy zaburzeń snu u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawy, które mają znaczący wpływ na jakość życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wybraniu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i nie zostali zdyskwalifikowani na podstawie kryteriów wykluczenia, poprzez procedurę podwójnie ślepej próby pacjenci są kierowani do doustnego przyjmowania badanego leku melatoniny lub placebo (stosunek alokacji 1: 1) przez 4 tygodnie, raz codziennie, przed pójściem spać. Ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadza się na pierwszej linii podstawowej i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona (kryteria Banku mózgów choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii)
  2. Pacjenci, którzy skarżą się na zaburzenia snu, takie jak bezsenność, zaburzenia zachowania podczas snu REM, nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) itp.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie farmakologiczne przez co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania
  4. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 55 lat lub starszy
  5. Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną zgodę po zapoznaniu się z treścią badania klinicznego (w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 70. roku życia, wymagana jest zgoda zarówno uczestnika, jak i jego przedstawiciela ustawowego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, zaburzeniami zachowania lub chorobą psychiczną

  2. Pacjenci z poważną chorobą medyczną

    • Pacjenci, u których jednocześnie występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, drgawki, choroba wrzodowa żołądka, umiarkowana lub cięższa choroba wątroby
    • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali inny lek w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do tego badania klinicznego lub pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na badany lek lub lek o podobnym składzie lub którzy przebyli zatrucie metalami ciężkimi
  5. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na sen, takie jak rivotril, kwetiapina, lexapro itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Melatonina (Circadin®)
Melatoninę (Circadin®) przyjmuje się doustnie, raz dziennie przed snem przez okres 4 tygodni.
Lek: Melatonina (Circadin®)
Inne nazwy:
  • Melatonina o przedłużonym uwalnianiu 2mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletkę placebo przyjmuje się doustnie, raz dziennie przed snem przez okres 4 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w RBDQ (kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania podczas snu REM)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Zmiany w PDSS (skala snu w chorobie Parkinsona)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wariacje w ESS (skala senności Epworth)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Różnice w UPDRS (ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wariacje w skali H & Y (skala Hoehna i Yahra)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Zmiany w NMSS (skala oceny objawów pozamotorycznych)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Różnice w PDQ-39 (39-itemowy kwestionariusz choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wariacje w CGI (Clinical Global Impression)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Różnice w PGI (ogólne wrażenie pacjenta)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia farmakologicznego
4 tygodnie leczenia farmakologicznego
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia farmakologicznego
4 tygodnie leczenia farmakologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Circadin-2015-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami