Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti, PK a prozkoumání účinnosti OPRX-106 u pacientů s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

26. září 2016 aktualizováno: Protalix

Otevřená studie, Proof of Concept Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a prozkoumání účinnosti OPRX-106 u pacientů s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Toto je důkaz konceptu, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie OPRX-106 u subjektů s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou. Vhodní jedinci budou zařazeni a randomizováni tak, aby dostávali 2 mg nebo 8 mg OPRX-106 podávaného perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Soroka University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Sigal Fishman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Měli jste diagnózu ulcerózní kolitidy po dobu minimálně 3 měsíců
  2. Mít aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidu, jak je definováno plným Mayo skóre při screeningu
  3. Mít adekvátní srdeční, ledvinové a jaterní funkce, jak určí zkoušející a prokáže screeningem klinických a laboratorních hodnocení a výsledky fyzikálního vyšetření
  4. Vysoká hladina kalprotektinu (>100 mg/kg stolice)

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze operaci tlustého střeva nebo konečníku jinou než operaci hemoroidů nebo apendektomii
  2. .Pozitivní na aktivní/latentní infekci mycobacterium tuberculosis (TB).
  3. Máte v anamnéze infekci vyžadující podávání jakéhokoli IV antibiotika, antivirového nebo antifungálního léku nebo jakéhokoli perorálního antiinfekčního činidla
  4. Těžká ulcerózní kolitida
  5. Ulcerózní proktitida, definovaná jako onemocnění omezené na méně než 15 cm od análního okraje
  6. Použijte >4,8 g 5-ASA nebo ekvivalent
  7. Použití kortikosteroidů nebo 5-ASA klystýrů, pěn nebo čípků
  8. Použití protizánětlivých léků nebo přírodních léků
  9. Používejte perorální nebo parenterální antibiotika
  10. Použití chronické nesteroidní protizánětlivé (NSAID) terapie
  11. Použití imunosupresivních látek včetně anti-TNF látek, azathioprinu, 6MP, methotrexátu
  12. Užívání steroidů
  13. Mít diagnózu: Crohnova choroba; neurčitá kolitida; mikroskopická kolitida; Ischemická nebo infekční kolitida; Clostridium difficile kolitida, parazitární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OPRX-106 2 mg
Otevřená, randomizační poměr 1:1 (až 10 subjektů)
Lék: OPRX-106
Orální doručení, jednou denně.
Experimentální: OPRX-106 8 mg
Otevřená, randomizační poměr 1:1 (až 10 subjektů)
Lék: OPRX-106
Orální doručení, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po každodenním podávání OPRX 106
Časové okno: 70 dní
Nežádoucí události z hlášení subjektu nebo jiných hodnocení
70 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPRX-106 individuální plazmatické hladiny po podání jedné a více dávek
Časové okno: 56 dní
56 dní
Klinická odpověď nebo klinická remise od výchozího stavu do konce léčby OPRX 106
Časové okno: Výchozí stav ke dni 56
Na základě skóre Mayo
Výchozí stav ke dni 56
Histopatologické zlepšení (Geboesova stupnice) od výchozího stavu do konce léčby OPRX
Časové okno: Výchozí stav ke dni 56
Výchozí stav ke dni 56
Zlepšení hladin hs-CRP od výchozího stavu do konce léčby OPRX 106
Časové okno: Výchozí stav ke dni 56
Výchozí stav ke dni 56
Zlepšení hladiny fekálního kalprotektinu od výchozího stavu do konce léčby OPRX 106
Časové okno: Výchozí stav ke dni 56
Výchozí stav ke dni 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Protalix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB-106-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení