Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i zbadanie skuteczności OPRX-106 u pacjentów z czynnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

26 września 2016 zaktualizowane przez: Protalix

Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i zbadania skuteczności OPRX-106 u pacjentów z aktywnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Jest to dowód słuszności koncepcji, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie OPRX-106 u pacjentów z aktywnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do otrzymywania 2 mg lub 8 mg OPRX-106 podawanego doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Sigal Fishman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mają diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od co najmniej 3 miesięcy
  2. Mieć aktywne łagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubego, określone przez pełny wynik Mayo podczas badania przesiewowego
  3. Mają odpowiednie funkcje serca, nerek i wątroby, określone przez badacza i wykazane przez przesiewowe oceny kliniczne i laboratoryjne oraz wyniki badań fizykalnych
  4. Wysoki poziom kalprotektyny (>100 mg/kg stolca)

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Mieć historię operacji okrężnicy lub odbytnicy inną niż operacja hemoroidalna lub wycięcie wyrostka robaczkowego
  2. .Dodatni w kierunku aktywnego/utajonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (TB).
  3. . Mieć w przeszłości infekcję wymagającą podania dożylnego antybiotyku, leku przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego lub jakiegokolwiek doustnego środka przeciwinfekcyjnego
  4. Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  5. Wrzodziejące zapalenie odbytnicy, definiowane jako choroba ograniczona do mniej niż 15 cm od krawędzi odbytu
  6. Użyj >4,8 g 5-ASA lub odpowiednika
  7. Stosowanie lewatyw, pianek lub czopków z kortykosteroidów lub 5-ASA
  8. Stosowanie leków przeciwzapalnych lub naturalnych środków
  9. Stosować antybiotyki doustne lub pozajelitowe
  10. Stosowanie przewlekłej niesteroidowej terapii przeciwzapalnej (NLPZ).
  11. Stosowanie środków immunosupresyjnych, w tym środków anty-TNF, azatiopryny, 6MP, metotreksatu
  12. Stosowanie sterydów
  13. Mają diagnozę: choroby Leśniowskiego-Crohna; Nieokreślone zapalenie jelita grubego; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; niedokrwienne lub zakaźne zapalenie jelita grubego; Clostridium difficile zapalenie jelita grubego, choroba pasożytnicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OPRX-106 2 mg
Otwarta próba, stosunek randomizacji 1:1 (do 10 osób)
Lek: OPRX-106
Dostawa doustna, raz dziennie.
Eksperymentalny: OPRX-106 8 mg
Otwarta próba, stosunek randomizacji 1:1 (do 10 osób)
Lek: OPRX-106
Dostawa doustna, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po codziennym podawaniu OPRX 106
Ramy czasowe: 70 dni
Zdarzenia niepożądane ze zgłoszenia podmiotu lub innych ocen
70 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne poziomy OPRX-106 w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Odpowiedź kliniczna lub remisja kliniczna od początku do końca leczenia OPRX 106
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Na podstawie wyniku Mayo
Linia bazowa do dnia 56
Poprawa histopatologiczna (skala Geboesa) od początku do końca leczenia OPRX
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Linia bazowa do dnia 56
Poprawa poziomu hs-CRP od punktu początkowego do końca leczenia OPRX 106
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Linia bazowa do dnia 56
Poprawa poziomu kalprotektyny w kale od wartości początkowej do końca leczenia OPRX 106
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Linia bazowa do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Protalix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PB-106-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami