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Studio in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica ed esplorare l'efficacia di OPRX-106 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

26 settembre 2016 aggiornato da: Protalix

Uno studio in aperto, prova di concetto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica ed esplorare l'efficacia di OPRX-106 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

Questa è una prova di concetto, randomizzata, in aperto, studio a 2 bracci di OPRX-106 in soggetti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata. I soggetti idonei saranno arruolati e randomizzati per ricevere 2 mg o 8 mg di OPRX-106 somministrato per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er-Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka University Hospital
        • Contatto:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Contatto:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contatto:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contatto:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
          • Sigal Fishman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Hanno avuto una diagnosi di colite ulcerosa per un minimo di 3 mesi
  2. Avere una colite ulcerosa attiva da lieve a moderata, come definito da un punteggio Mayo completo allo screening
  3. Avere adeguate funzioni cardiache, renali ed epatiche come determinato dallo sperimentatore e dimostrato da valutazioni cliniche e di laboratorio di screening e risultati dell'esame fisico
  4. Alto livello di calprotectina (>100 mg/kg di feci)

Principali criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di chirurgia del colon o del retto diversa dalla chirurgia emorroidaria o dall'appendicectomia
  2. .Positivo per infezione attiva/latente da Mycobacterium tuberculosis (TB).
  3. .Ha una storia di infezione che richiede la somministrazione di qualsiasi antibiotico IV, farmaco antivirale o antimicotico o qualsiasi agente anti-infettivo orale
  4. Colite ulcerosa grave
  5. Proctite ulcerosa, definita come malattia limitata a meno di 15 cm dal margine anale
  6. Utilizzare >4,8 g 5-ASA o equivalente
  7. Uso di clisteri, schiume o supposte di corticosteroidi o 5-ASA
  8. Uso di farmaci antinfiammatori o rimedi naturali
  9. Utilizzare antibiotici per via orale o parenterale
  10. Uso di terapia antinfiammatoria cronica non steroidea (FANS).
  11. Uso di agenti immunosoppressori inclusi agenti anti-TNF, azatioprina, 6MP, metotrexato
  12. Uso di steroidi
  13. Avere una diagnosi di: Morbo di Crohn; colite indeterminata; Colite microscopica; Colite ischemica o infettiva; Colite da Clostridium difficile, malattia parassitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OPRX-106 2 mg
Etichetta aperta, rapporto di randomizzazione 1:1 (fino a 10 soggetti)
Droga: OPRX-106
Consegna orale, una volta al giorno.
Sperimentale: OPRX-106 8 mg
Etichetta aperta, rapporto di randomizzazione 1:1 (fino a 10 soggetti)
Droga: OPRX-106
Consegna orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo la somministrazione giornaliera di OPRX 106
Lasso di tempo: 70 giorni
Eventi avversi da segnalazione del soggetto o altre valutazioni
70 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici individuali di OPRX-106 dopo somministrazione di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Risposta clinica o remissione clinica dal basale alla fine del trattamento con OPRX 106
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Basato sul punteggio Mayo
Basale fino al giorno 56
Miglioramento istopatologico (scala Geboes) dal basale alla fine del trattamento OPRX
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Basale fino al giorno 56
Miglioramento dal basale alla fine del trattamento con OPRX 106 nei livelli di hs-CRP
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Basale fino al giorno 56
Miglioramento dal basale alla fine del trattamento con OPRX 106 nei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Basale fino al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Protalix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB-106-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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