Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti, PK a prozkoumání účinnosti OPRX-106 u pacientů s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

26. září 2016 aktualizováno: Protalix

Otevřená studie, Proof of Concept Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a prozkoumání účinnosti OPRX-106 u pacientů s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Toto je důkaz konceptu, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie OPRX-106 u subjektů s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou. Vhodní jedinci budou zařazeni a randomizováni tak, aby dostávali 2 mg nebo 8 mg OPRX-106 podávaného perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Soroka University Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Fich, MD, Prof.
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Mattitiahu Waterman, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Shaare-Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Goldin, MD, Prof.
      • Nahariya, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Wisam Sbeit, MD
      • Rishon Lezion, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Haim Shirin, MD, Prof.
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Sigal Fishman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Měli jste diagnózu ulcerózní kolitidy po dobu minimálně 3 měsíců
  2. Mít aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidu, jak je definováno plným Mayo skóre při screeningu
  3. Mít adekvátní srdeční, ledvinové a jaterní funkce, jak určí zkoušející a prokáže screeningem klinických a laboratorních hodnocení a výsledky fyzikálního vyšetření
  4. Vysoká hladina kalprotektinu (>100 mg/kg stolice)

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze operaci tlustého střeva nebo konečníku jinou než operaci hemoroidů nebo apendektomii
  2. .Pozitivní na aktivní/latentní infekci mycobacterium tuberculosis (TB).
  3. Máte v anamnéze infekci vyžadující podávání jakéhokoli IV antibiotika, antivirového nebo antifungálního léku nebo jakéhokoli perorálního antiinfekčního činidla
  4. Těžká ulcerózní kolitida
  5. Ulcerózní proktitida, definovaná jako onemocnění omezené na méně než 15 cm od análního okraje
  6. Použijte >4,8 g 5-ASA nebo ekvivalent
  7. Použití kortikosteroidů nebo 5-ASA klystýrů, pěn nebo čípků
  8. Použití protizánětlivých léků nebo přírodních léků
  9. Používejte perorální nebo parenterální antibiotika
  10. Použití chronické nesteroidní protizánětlivé (NSAID) terapie
  11. Použití imunosupresivních látek včetně anti-TNF látek, azathioprinu, 6MP, methotrexátu
  12. Užívání steroidů
  13. Mít diagnózu: Crohnova choroba; neurčitá kolitida; mikroskopická kolitida; Ischemická nebo infekční kolitida; Clostridium difficile kolitida, parazitární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPRX-106 2 mg
Otevřená, randomizační poměr 1:1 (až 10 subjektů)
Lék: OPRX-106
Orální doručení, jednou denně.
Experimentální: OPRX-106 8 mg
Otevřená, randomizační poměr 1:1 (až 10 subjektů)
Lék: OPRX-106
Orální doručení, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po každodenním podávání OPRX 106
Časové okno: 70 dní
Nežádoucí události z hlášení subjektu nebo jiných hodnocení
70 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPRX-106 individuální plazmatické hladiny po podání jedné a více dávek
Časové okno: 56 dní
56 dní
Klinická odpověď nebo klinická remise od výchozího stavu do konce léčby OPRX 106
Časové okno: Výchozí stav ke dni 56
Na základě skóre Mayo
Výchozí stav ke dni 56
Histopatologické zlepšení (Geboesova stupnice) od výchozího stavu do konce léčby OPRX
Časové okno: Výchozí stav ke dni 56
Výchozí stav ke dni 56
Zlepšení hladin hs-CRP od výchozího stavu do konce léčby OPRX 106
Časové okno: Výchozí stav ke dni 56
Výchozí stav ke dni 56
Zlepšení hladiny fekálního kalprotektinu od výchozího stavu do konce léčby OPRX 106
Časové okno: Výchozí stav ke dni 56
Výchozí stav ke dni 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protalix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Einat Dekel, DVM, Sr. Director Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB-106-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na OPRX-106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit