Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální mozková stimulace a její základní nervové mechanismy jako nová léčba sluchových halucinací

18. května 2026 aktualizováno: Marco Hirnstein, University of Bergen
Cílem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) snižuje sluchové halucinace u pacientů s psychózou. Kromě toho budou zkoumány neuronální změny tDCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientů s psychózou zažívá halucinace, zejména sluchové halucinace jsou časté. Halucinace často vedou k masivní úzkosti a narušení sociálního fungování a někdy dokonce nařizují pacientům páchat násilné činy na sobě nebo na ostatních. Standardní léčbou sluchových halucinací jsou antipsychotika. Nežádoucí účinky však mohou být závažné a asi 25–30 % pacientů na léky nereaguje. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je neinvazivní technika stimulace mozku, která bezbolestně moduluje kortikální excitabilitu s mírnými přechodnými nežádoucími účinky, pokud existují. Typicky je kortikální excitabilita pod anodou zesílena, zatímco katodická stimulace má inhibiční účinky. Předchozí studie zjistily, že 2 denní sezení po 20 minutách tDCS po dobu pěti následujících dnů mohou snížit sluchové halucinace. Výzkumníci chtějí dále posoudit účinnost tDCS ve vzorku, který je dostatečně velký, aby detekoval střední až velké účinky. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat nervové mechanismy, které jsou základem léčby tDCS, zkoumáním různých parametrů neurozobrazení před, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5009
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována porucha spektra schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  • Časté sluchové halucinace (nejméně 5x týdně).
  • Pacienti jsou na stabilní dávce antipsychotické medikace (která může být i nulová) po dobu nejméně 2 týdnů.
  • Duševně způsobilý pro informovaný souhlas.
  • Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kovové předměty v hlavě nebo kolem ní, které nelze odstranit (tj. kochleární implantát, chirurgické klipy, piercing)
  • Anamnéza záchvatů nebo anamnéza záchvatů u příbuzných prvního stupně.
  • Historie poranění oka kovovým předmětem nebo profesionálními kovodělníky
  • Historie operací mozku, mozkový infarkt, úraz hlavy, cévní mozková příhoda, zlomenina lebky, nádor na mozku, srdeční onemocnění, kardiostimulátor.
  • Kožní onemocnění na pokožce hlavy na pozici elektrod tDCS
  • Nátlakové zacházení na základě soudního rozhodnutí
  • Těhotenství u pacientek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skutečné tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Skutečný stav tDCS se skládá ze dvou denních 20minutových tDCS, oddělených minimální přestávkou 3 hodiny, po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Anodální a katodický tDCS bude aplikován s 2 mA na levou dorzolaterální prefrontální kůru (bod uprostřed mezi F3 a FP1) a levou peri-Sylviánskou oblast (bod uprostřed mezi T3 a P3). Velikost elektrody je 7 cm x 5 cm.
Přístroj: DC stimulátor PLUS (NeuroConn)
Falešný srovnávač: falešné tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Předstíraná podmínka je identická se „skutečnou tDCS“ podmínkou s tím rozdílem, že po 40 s tDCS stimulace bude snížena na malý pulz každých 550 ms (110 μA během 15 ms) po zbytek 20 minut doba.
Přístroj: DC stimulátor PLUS (NeuroConn)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Self-report measure for severity of hallucinations; consists of seven items; Sum can range from 2 to 41; higher values indicate more severe hallucinations
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Hallucination Change Scale (HCS)
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment
Measure for changes in severity of auditory hallucinations; participants rated in percent how much their symptoms had improved (or worsened). The range is thus -100 (symptoms reduced by 100%) to +100 (symptoms worsened by 100%)
Change from Baseline to immediately after treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Positive Sum Score; conducted by clinical rater; consists of 10 items, range 7-49; higher scores indicate more severe symptoms
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Stroop Task
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, Stroop condition #3 in seconds; higher values indicate longer task duration and worse performance
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Trailmaking Test B
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of visuomotor speed
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Apathy Evaluation Scale
Časové okno: Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
Total sum of AES score; consists of 18 items; range 18-72, higher values indicate higher degree of apathy
Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
The Clinical Global Impressions Scale - Severity
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning; rated by clinician on a 7-point scale, with the severity of illness scale rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Global Assessment of Functioning - S
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning - Symptoms, rated by clinician; measures how much a person's symptoms affect their day-to-day life on a scale of 0 to 100, where 0 is severely impacted in daily life by symptoms and 100 is not affected at all
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Paradigm
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, forced left condition, percentage reported from left ear
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Laterality Index
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of language lateralization, laterality index in non-forced condition, laterality index is computed according to formula: LI=[(R-L)/(R+L)]*100, where "L" and "R" are the number of correct left and right ear responses, respectively. values can range between -100 (only syllables from left ear correctly reported and +100 (only correct syllables from right ear reported)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bergen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Helse-Bergen HF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UiB-BFS-01/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s pokročilým grantem ERC Advanced Projects č. 249516 „VOICE“ a č. 693124 „ONOFF“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení