Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální mozková stimulace a její základní nervové mechanismy jako nová léčba sluchových halucinací

18. května 2026 aktualizováno: Marco Hirnstein, University of Bergen
Cílem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) snižuje sluchové halucinace u pacientů s psychózou. Kromě toho budou zkoumány neuronální změny tDCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s psychózou zažívá halucinace, zejména sluchové halucinace jsou časté. Halucinace často vedou k masivní úzkosti a narušení sociálního fungování a někdy dokonce nařizují pacientům páchat násilné činy na sobě nebo na ostatních. Standardní léčbou sluchových halucinací jsou antipsychotika. Nežádoucí účinky však mohou být závažné a asi 25–30 % pacientů na léky nereaguje. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je neinvazivní technika stimulace mozku, která bezbolestně moduluje kortikální excitabilitu s mírnými přechodnými nežádoucími účinky, pokud existují. Typicky je kortikální excitabilita pod anodou zesílena, zatímco katodická stimulace má inhibiční účinky. Předchozí studie zjistily, že 2 denní sezení po 20 minutách tDCS po dobu pěti následujících dnů mohou snížit sluchové halucinace. Výzkumníci chtějí dále posoudit účinnost tDCS ve vzorku, který je dostatečně velký, aby detekoval střední až velké účinky. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat nervové mechanismy, které jsou základem léčby tDCS, zkoumáním různých parametrů neurozobrazení před, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5009
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována porucha spektra schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  • Časté sluchové halucinace (nejméně 5x týdně).
  • Pacienti jsou na stabilní dávce antipsychotické medikace (která může být i nulová) po dobu nejméně 2 týdnů.
  • Duševně způsobilý pro informovaný souhlas.
  • Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kovové předměty v hlavě nebo kolem ní, které nelze odstranit (tj. kochleární implantát, chirurgické klipy, piercing)
  • Anamnéza záchvatů nebo anamnéza záchvatů u příbuzných prvního stupně.
  • Historie poranění oka kovovým předmětem nebo profesionálními kovodělníky
  • Historie operací mozku, mozkový infarkt, úraz hlavy, cévní mozková příhoda, zlomenina lebky, nádor na mozku, srdeční onemocnění, kardiostimulátor.
  • Kožní onemocnění na pokožce hlavy na pozici elektrod tDCS
  • Nátlakové zacházení na základě soudního rozhodnutí
  • Těhotenství u pacientek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečné tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Skutečný stav tDCS se skládá ze dvou denních 20minutových tDCS, oddělených minimální přestávkou 3 hodiny, po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Anodální a katodický tDCS bude aplikován s 2 mA na levou dorzolaterální prefrontální kůru (bod uprostřed mezi F3 a FP1) a levou peri-Sylviánskou oblast (bod uprostřed mezi T3 a P3). Velikost elektrody je 7 cm x 5 cm.
Přístroj: DC stimulátor PLUS (NeuroConn)
Falešný srovnávač: falešné tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Předstíraná podmínka je identická se „skutečnou tDCS“ podmínkou s tím rozdílem, že po 40 s tDCS stimulace bude snížena na malý pulz každých 550 ms (110 μA během 15 ms) po zbytek 20 minut doba.
Přístroj: DC stimulátor PLUS (NeuroConn)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Self-report measure for severity of hallucinations; consists of seven items; Sum can range from 2 to 41; higher values indicate more severe hallucinations
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Hallucination Change Scale (HCS)
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment
Measure for changes in severity of auditory hallucinations; participants rated in percent how much their symptoms had improved (or worsened). The range is thus -100 (symptoms reduced by 100%) to +100 (symptoms worsened by 100%)
Change from Baseline to immediately after treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Positive Sum Score; conducted by clinical rater; consists of 10 items, range 7-49; higher scores indicate more severe symptoms
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Stroop Task
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, Stroop condition #3 in seconds; higher values indicate longer task duration and worse performance
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Trailmaking Test B
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of visuomotor speed
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Apathy Evaluation Scale
Časové okno: Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
Total sum of AES score; consists of 18 items; range 18-72, higher values indicate higher degree of apathy
Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
The Clinical Global Impressions Scale - Severity
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning; rated by clinician on a 7-point scale, with the severity of illness scale rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Global Assessment of Functioning - S
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning - Symptoms, rated by clinician; measures how much a person's symptoms affect their day-to-day life on a scale of 0 to 100, where 0 is severely impacted in daily life by symptoms and 100 is not affected at all
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Paradigm
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, forced left condition, percentage reported from left ear
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Laterality Index
Časové okno: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of language lateralization, laterality index in non-forced condition, laterality index is computed according to formula: LI=[(R-L)/(R+L)]*100, where "L" and "R" are the number of correct left and right ear responses, respectively. values can range between -100 (only syllables from left ear correctly reported and +100 (only correct syllables from right ear reported)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

Helse-Bergen HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UiB-BFS-01/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s pokročilým grantem ERC Advanced Projects č. 249516 „VOICE“ a č. 693124 „ONOFF“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DC stimulátor PLUS (NeuroConn)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit