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Transkranielle Hirnstimulation und ihre zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen als neuartige Behandlung für auditive Halluzinationen

18. Mai 2026 aktualisiert von: Marco Hirnstein, University of Bergen
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) auditive Halluzinationen bei Patienten mit Psychosen reduziert. Darüber hinaus werden die neuronalen Veränderungen von tDCS untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit Psychosen leiden unter Halluzinationen, insbesondere akustische Halluzinationen sind häufig. Die Halluzinationen führen häufig zu massiver Belastung und Beeinträchtigung der sozialen Funktionsfähigkeit und veranlassen den Patienten manchmal sogar, Gewalttaten gegen sich selbst oder andere auszuüben. Die Standardbehandlung für akustische Halluzinationen ist die Einnahme von Antipsychotika. Allerdings können die Nebenwirkungen schwerwiegend sein und etwa 25–30 % der Patienten sprechen nicht auf die Medikamente an. Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit schmerzfrei und mit leichten vorübergehenden Nebenwirkungen, falls vorhanden, moduliert. Typischerweise wird die kortikale Erregbarkeit unterhalb der Anode verstärkt, während die kathodische Stimulation hemmende Wirkungen hat. Frühere Studien ergaben, dass zwei tägliche Sitzungen mit 20-minütiger tDCS an fünf aufeinanderfolgenden Tagen akustische Halluzinationen reduzieren können. Die Forscher möchten die Wirksamkeit von tDCS in einer Probe weiter bewerten, die groß genug ist, um mittlere bis große Auswirkungen festzustellen. Darüber hinaus möchten Forscher die neuronalen Mechanismen untersuchen, die der tDCS-Behandlung zugrunde liegen, indem sie verschiedene Neuroimaging-Parameter vor, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5009
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine Schizophrenie-Spektrum-Störung oder eine andere psychotische Störung diagnostiziert
  • Häufige akustische Halluzinationen (mindestens 5 Mal pro Woche).
  • Die Patienten erhalten mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente (die auch Null sein kann).
  • Geistig kompetent für eine Einwilligung nach Aufklärung.
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Metallgegenstände im oder um den Kopf, die nicht entfernt werden können (z. B. Cochlea-Implantat, chirurgische Clips, Piercing)
  • Anfallsgeschichte oder Anfallsgeschichte bei Verwandten ersten Grades.
  • Vorgeschichte eines Augentraumas durch einen Metallgegenstand oder professionelle Metallarbeiter
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Hirninfarkt, Kopftrauma, Schlaganfall, Schädelbruch, Hirntumor, Herzerkrankung, Herzschrittmacher.
  • Hauterkrankung auf der Kopfhaut an der Position der tDCS-Elektroden
  • Zwangsbehandlung aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung
  • Schwangerschaft bei weiblichen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: echtes tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Der eigentliche tDCS-Zustand umfasst zwei tägliche Sitzungen von 20-minütigem tDCS, getrennt durch eine Mindestpause von 3 Stunden, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Anodisches und kathodisches tDCS werden mit 2 mA an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (ein Punkt in der Mitte zwischen F3 und FP1) bzw. die linke peri-Sylvian-Region (ein Punkt in der Mitte zwischen T3 und P3) angelegt. Die Elektrodengröße beträgt 7 cm x 5 cm.
Gerät: DC-Stimulator PLUS (NeuroConn)
Schein-Komparator: Schein-tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) Der Scheinzustand ist identisch mit dem „echten tDCS“-Zustand, außer dass die tDCS-Stimulation nach 40 Sekunden auf einen kleinen Impuls alle 550 ms (110 μA über 15 ms) bis zum Rest der 20 Minuten reduziert wird Zeitraum.
Gerät: DC-Stimulator PLUS (NeuroConn)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Zeitfenster: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Self-report measure for severity of hallucinations; consists of seven items; Sum can range from 2 to 41; higher values indicate more severe hallucinations
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Hallucination Change Scale (HCS)
Zeitfenster: Change from Baseline to immediately after treatment
Measure for changes in severity of auditory hallucinations; participants rated in percent how much their symptoms had improved (or worsened). The range is thus -100 (symptoms reduced by 100%) to +100 (symptoms worsened by 100%)
Change from Baseline to immediately after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Positive Sum Score; conducted by clinical rater; consists of 10 items, range 7-49; higher scores indicate more severe symptoms
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Stroop Task
Zeitfenster: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, Stroop condition #3 in seconds; higher values indicate longer task duration and worse performance
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Trailmaking Test B
Zeitfenster: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of visuomotor speed
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Apathy Evaluation Scale
Zeitfenster: Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
Total sum of AES score; consists of 18 items; range 18-72, higher values indicate higher degree of apathy
Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
The Clinical Global Impressions Scale - Severity
Zeitfenster: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning; rated by clinician on a 7-point scale, with the severity of illness scale rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Global Assessment of Functioning - S
Zeitfenster: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning - Symptoms, rated by clinician; measures how much a person's symptoms affect their day-to-day life on a scale of 0 to 100, where 0 is severely impacted in daily life by symptoms and 100 is not affected at all
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Paradigm
Zeitfenster: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, forced left condition, percentage reported from left ear
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Laterality Index
Zeitfenster: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of language lateralization, laterality index in non-forced condition, laterality index is computed according to formula: LI=[(R-L)/(R+L)]*100, where "L" and "R" are the number of correct left and right ear responses, respectively. values can range between -100 (only syllables from left ear correctly reported and +100 (only correct syllables from right ear reported)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bergen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helse-Bergen HF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UiB-BFS-01/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit dem ERC Advanced Projects Advanced Grant #249516 „VOICE“ und #693124 „ONOFF“ geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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