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La stimolazione cerebrale transcranica e i suoi meccanismi neurali sottostanti come nuovo trattamento per le allucinazioni uditive

18 maggio 2026 aggiornato da: Marco Hirnstein, University of Bergen
Il presente studio si propone di indagare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) riduce le allucinazioni uditive nei pazienti con psicosi. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti neuronali della tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con psicosi sperimenta allucinazioni, in particolare le allucinazioni uditive sono frequenti. Le allucinazioni spesso portano a un enorme disagio e compromissione del funzionamento sociale e talvolta ordinano persino ai pazienti di commettere atti di violenza contro se stessi o altri. Il trattamento standard per le allucinazioni uditive è il farmaco antipsicotico. Tuttavia, gli effetti collaterali possono essere gravi e circa il 25-30% dei pazienti non risponde al farmaco. La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, che modula l'eccitabilità corticale in modo indolore e con lievi effetti avversi transitori, se presenti. Tipicamente, l'eccitabilità corticale sotto l'anodo viene potenziata mentre la stimolazione catodica ha effetti inibitori. Precedenti studi hanno rilevato che 2 sessioni giornaliere di 20 min tDCS per cinque giorni successivi possono ridurre le allucinazioni uditive. Gli investigatori vogliono valutare ulteriormente l'efficacia della tDCS in un campione sufficientemente ampio da rilevare effetti medio-grandi. Inoltre, i ricercatori vogliono studiare i meccanismi neurali che sono alla base del trattamento tDCS esaminando vari parametri di neuroimaging prima, immediatamente dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5009
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico
  • Frequenti allucinazioni uditive (almeno 5 volte a settimana).
  • I pazienti assumono una dose stabile di farmaci antipsicotici (che può anche essere pari a zero) per almeno 2 settimane.
  • Mentalmente competente per il consenso informato.
  • Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • Oggetti metallici dentro o intorno alla testa che non possono essere rimossi (es. impianto cocleare, clip chirurgiche, piercing)
  • Storia di convulsioni o storia di convulsioni in parenti di primo grado.
  • Storia di trauma oculare con un oggetto metallico o lavoratori professionisti del metallo
  • Storia di chirurgia cerebrale, infarto cerebrale, trauma cranico, incidente cerebrovascolare, cranio rotto, tumore cerebrale, malattie cardiache, pacemaker cardiaco.
  • Malattia della pelle sul cuoio capelluto sulla posizione degli elettrodi tDCS
  • Trattamento coercitivo basato su una sentenza giudiziaria
  • Gravidanza in pazienti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC reale
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) La vera condizione tDCS comprende due sessioni giornaliere di 20 min tDCS, separate da una pausa minima di 3 ore, per cinque giorni consecutivi. La tDCS anodica e catodica sarà applicata con 2mA rispettivamente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (un punto a metà strada tra F3 e FP1) e alla regione peri-silviana sinistra (un punto a metà strada tra T3 e P3). La dimensione dell'elettrodo è di 7 cm x 5 cm.
Dispositivo: Stimolatore DC PLUS (NeuroConn)
Comparatore fittizio: falso tDCS
DC Stimulator PLUS (NeuroConn) La condizione fittizia è identica alla condizione di "tDCS reale", tranne per il fatto che dopo 40 secondi di stimolazione tDCS si ridurrà a un piccolo impulso ogni 550 msec (110 μA su 15 msec) per il resto dei 20 minuti periodo.
Dispositivo: Stimolatore DC PLUS (NeuroConn)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Self-report measure for severity of hallucinations; consists of seven items; Sum can range from 2 to 41; higher values indicate more severe hallucinations
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Hallucination Change Scale (HCS)
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment
Measure for changes in severity of auditory hallucinations; participants rated in percent how much their symptoms had improved (or worsened). The range is thus -100 (symptoms reduced by 100%) to +100 (symptoms worsened by 100%)
Change from Baseline to immediately after treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Positive Sum Score; conducted by clinical rater; consists of 10 items, range 7-49; higher scores indicate more severe symptoms
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Stroop Task
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, Stroop condition #3 in seconds; higher values indicate longer task duration and worse performance
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Trailmaking Test B
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of visuomotor speed
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Apathy Evaluation Scale
Lasso di tempo: Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
Total sum of AES score; consists of 18 items; range 18-72, higher values indicate higher degree of apathy
Before, immediately after treatment, and at 3 month follow-up
The Clinical Global Impressions Scale - Severity
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning; rated by clinician on a 7-point scale, with the severity of illness scale rated from 1 (normal) through to 7 (most severely ill)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Global Assessment of Functioning - S
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of global functioning - Symptoms, rated by clinician; measures how much a person's symptoms affect their day-to-day life on a scale of 0 to 100, where 0 is severely impacted in daily life by symptoms and 100 is not affected at all
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Paradigm
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of executive functioning, forced left condition, percentage reported from left ear
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Dichotic Listening Laterality Index
Lasso di tempo: Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment
Measure of language lateralization, laterality index in non-forced condition, laterality index is computed according to formula: LI=[(R-L)/(R+L)]*100, where "L" and "R" are the number of correct left and right ear responses, respectively. values can range between -100 (only syllables from left ear correctly reported and +100 (only correct syllables from right ear reported)
Change from Baseline to immediately after treatment and 3 months after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bergen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helse-Bergen HF

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Hirnstein, PhD, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UiB-BFS-01/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con l'ERC Advanced Projects Advanced Grant #249516 "VOICE" e #693124 "ONOFF".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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