Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tromboelastografie (TEG) a ETP u srpovitých dospělých

31. července 2017 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Posouzení užitečnosti tromboelastografie (TEG) a endogenního trombinového potenciálu (ETP) u dospělých se srpkovitou anémií

Primárním cílem této studie je prozkoumat hlášený zvýšený koagulační stav (protrombotický stav) u pacientů se srpkovitou anémií pomocí 2 laboratorních testů; tromboelastografie (TEG) a endogenní trombinový potenciál (ETP) a porovnání výsledků s kontrolami se zdravou rasou, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl. Rasové párování účastníků kontroly se provádí kvůli dobře uváděným rasovým rozdílům v koagulačních parametrech, které existují u zdravých jedinců. Vyšetřovatelé se zaměřují na studium stavu srážlivosti u srpovitých pacientů na pravidelné transfuzní terapii au pacientů na hydroxykarbamide, což jsou obě léčby nabízené srpovitým pacientům ke zlepšení stavu. Studie posoudí hlášený protrombotický stav pomocí TEG a ETP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemoc srpkovitých buněk (SCD) je celosvětově nejběžnější dědičnou poruchou červených krvinek, genetická mutace u SCD vede k produkci abnormálního hemoglobinu (HbS). To vede k anémii a nepředvídatelným bolestivým epizodám označovaným jako krize srpkovitých buněk. Krize srpkovité anémie vedou k významným chronickým zdravotním problémům včetně mrtvice, selhání ledvin, dýchacích problémů, bércových vředů a chronických onemocnění a nakonec vede ke snížení průměrné délky života.

Metoda, kterou srpkávání vede k výše uvedeným problémům, je považována za velmi složitou a předpokládá se, že tito pacienti mohou mít zvýšenou srážlivost krve, což může hrát roli v komplikacích, které dostanou. Uvádí se, že pacienti se srpkovitou anémií mají vyšší riziko krevních sraženin, jako je hluboká žilní trombóza.

Primárním cílem této studie je prozkoumat hlášený zvýšený stav koagulace u dospělých pacientů se srpkovitou anémií pomocí 2 laboratorních testů, tromboelastografie (TEG) a endogenního trombinového potenciálu (ETP), vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky u srpkovitých účastníků se zdravou rasou. porovnávali účastníky kontroly, aby se ukázalo, zda existuje významný rozdíl. Vyšetřovatelé se také zaměřují na studium stavu koagulace u srpovitých účastníků na různých způsobech léčby, jako je transfuze a hydroxykarbamid, což jsou obě léčby nabízené pacientům se srpkem. Mnoho studií prokázalo přínosy jak transfuzí, tak hydroxykarbamidu u SCD, snižují riziko cévní mozkové příhody a frekvenci, se kterou se pacienti dostávají do krizí.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků to bude první studie hodnotící klinickou užitečnost TEG a ETP u dospělých pacientů s SCD

Zkouška bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a zásadami správné klinické praxe. Byl předložen ke schválení Etickému výboru pro výzkum NHS v Londýně.

Design studie a vývojový diagram Toto je průřezová případová klinická studie u pacientů se srpkovitou anémií. Kontrolní účastníci budou rasou a věkem bez srpkovité anémie. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Vzorky budou odebrány jako součást obvyklého postupu na klinice nebo na lůžku s 10 mililitry krve navíc odebranými u flebotomisty nebo zdravotní sestry, která je naplánována k odběru účastníků v rámci jejich obvyklé lékařské péče. Zdravé kontroly budou požádány o poskytnutí 10ml vzorku krve, který bude odebrán kvalifikovaným pracovníkem. Cílem výzkumníků je shromáždit vzorky od celkem 100 pacientů a 20 zdravých kontrol pro srovnání

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se srpkovitou anémií (ve věku 16+) navštěvující registrovanou službu v nemocnici Guys a St Thomas Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti musí být starší 16 let se srpkovitou nemocí HbSS nebo HbSb0, genotyp SCD, který musí být předem potvrzen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s výsledky na GSTT důvěryhodném elektronickém záznamu pacienta (EPR), všichni účastníci musí být schopni dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

v současné době těhotné mají známou diagnózu dědičné poruchy krvácení, jako je např. von Willebrandovým onemocněním na antikoagulační léčbě, trpíte závažným onemocněním jater s jaterními transaminázami vyššími než 5x horní hranice normy.

Zdravé kontrolní pacientky budou rasy a věku odpovídat skupině pacientů a také nesmí být aktuálně těhotné, mít známou diagnózu dědičné krvácivé poruchy, jako je např. von Willebrandova nemoc. Vyšetřovatelé také vyloučí zdravé účastníky na antikoagulační léčbě a také ty, kteří mají závažné onemocnění jater a jaterní transaminázy vyšší než 5x horní hranice normy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Srpkovití pacienti v ustáleném stavu
No pacienti se srpkovitou anémií navštěvující ambulanci
Postup: krevní test
10 ml krve navíc odebrané během obvyklých flebotomických procedur
Pacienti se srpkovitou anémií přijati v krizi
Hospitalizovaní pacienti s akutní vazookluzivní krizí
Postup: krevní test
10 ml krve navíc odebrané během obvyklých flebotomických procedur
Srpkoví pacienti na transfuzním programu
Srpkovití pacienti byli léčeni na pravidelném transfuzním programu
Postup: krevní test
10 ml krve navíc odebrané během obvyklých flebotomických procedur
Srpkovití pacienti na hydroxykarbamidu
Pacienti se srpkovitou anémií byli léčeni hydroxykarbamidem a stabilní dávkou po dobu nejméně 3 měsíců
Postup: krevní test
10 ml krve navíc odebrané během obvyklých flebotomických procedur
Zdravotní kontroly
Věk a rasa odpovídaly jedincům bez známé diagnózy srpkovité anémie
Postup: krevní test
10 ml krve navíc odebrané během obvyklých flebotomických procedur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky analýzy TEG a ETP: výsledky potvrzující zvýšený stav koagulace u pacientů se srpkovitou anémií
Časové okno: 4 měsíce
dokončení analýzy všech subjektů a kontrol.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GuysThomasNHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení