- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02770534
Hodnocení tromboelastografie (TEG) a ETP u srpovitých dospělých
Posouzení užitečnosti tromboelastografie (TEG) a endogenního trombinového potenciálu (ETP) u dospělých se srpkovitou anémií
Přehled studie
Detailní popis
Nemoc srpkovitých buněk (SCD) je celosvětově nejběžnější dědičnou poruchou červených krvinek, genetická mutace u SCD vede k produkci abnormálního hemoglobinu (HbS). To vede k anémii a nepředvídatelným bolestivým epizodám označovaným jako krize srpkovitých buněk. Krize srpkovité anémie vedou k významným chronickým zdravotním problémům včetně mrtvice, selhání ledvin, dýchacích problémů, bércových vředů a chronických onemocnění a nakonec vede ke snížení průměrné délky života.
Metoda, kterou srpkávání vede k výše uvedeným problémům, je považována za velmi složitou a předpokládá se, že tito pacienti mohou mít zvýšenou srážlivost krve, což může hrát roli v komplikacích, které dostanou. Uvádí se, že pacienti se srpkovitou anémií mají vyšší riziko krevních sraženin, jako je hluboká žilní trombóza.
Primárním cílem této studie je prozkoumat hlášený zvýšený stav koagulace u dospělých pacientů se srpkovitou anémií pomocí 2 laboratorních testů, tromboelastografie (TEG) a endogenního trombinového potenciálu (ETP), vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky u srpkovitých účastníků se zdravou rasou. porovnávali účastníky kontroly, aby se ukázalo, zda existuje významný rozdíl. Vyšetřovatelé se také zaměřují na studium stavu koagulace u srpovitých účastníků na různých způsobech léčby, jako je transfuze a hydroxykarbamid, což jsou obě léčby nabízené pacientům se srpkem. Mnoho studií prokázalo přínosy jak transfuzí, tak hydroxykarbamidu u SCD, snižují riziko cévní mozkové příhody a frekvenci, se kterou se pacienti dostávají do krizí.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníků to bude první studie hodnotící klinickou užitečnost TEG a ETP u dospělých pacientů s SCD
Zkouška bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a zásadami správné klinické praxe. Byl předložen ke schválení Etickému výboru pro výzkum NHS v Londýně.
Design studie a vývojový diagram Toto je průřezová případová klinická studie u pacientů se srpkovitou anémií. Kontrolní účastníci budou rasou a věkem bez srpkovité anémie. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Vzorky budou odebrány jako součást obvyklého postupu na klinice nebo na lůžku s 10 mililitry krve navíc odebranými u flebotomisty nebo zdravotní sestry, která je naplánována k odběru účastníků v rámci jejich obvyklé lékařské péče. Zdravé kontroly budou požádány o poskytnutí 10ml vzorku krve, který bude odebrán kvalifikovaným pracovníkem. Cílem výzkumníků je shromáždit vzorky od celkem 100 pacientů a 20 zdravých kontrol pro srovnání
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti musí být starší 16 let se srpkovitou nemocí HbSS nebo HbSb0, genotyp SCD, který musí být předem potvrzen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s výsledky na GSTT důvěryhodném elektronickém záznamu pacienta (EPR), všichni účastníci musí být schopni dát písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
v současné době těhotné mají známou diagnózu dědičné poruchy krvácení, jako je např. von Willebrandovým onemocněním na antikoagulační léčbě, trpíte závažným onemocněním jater s jaterními transaminázami vyššími než 5x horní hranice normy.
Zdravé kontrolní pacientky budou rasy a věku odpovídat skupině pacientů a také nesmí být aktuálně těhotné, mít známou diagnózu dědičné krvácivé poruchy, jako je např. von Willebrandova nemoc. Vyšetřovatelé také vyloučí zdravé účastníky na antikoagulační léčbě a také ty, kteří mají závažné onemocnění jater a jaterní transaminázy vyšší než 5x horní hranice normy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srpkovití pacienti v ustáleném stavu
No pacienti se srpkovitou anémií navštěvující ambulanci
|
10 ml krve navíc odebrané během obvyklých flebotomických procedur
|
|
Pacienti se srpkovitou anémií přijati v krizi
Hospitalizovaní pacienti s akutní vazookluzivní krizí
|
10 ml krve navíc odebrané během obvyklých flebotomických procedur
|
|
Srpkoví pacienti na transfuzním programu
Srpkovití pacienti byli léčeni na pravidelném transfuzním programu
|
10 ml krve navíc odebrané během obvyklých flebotomických procedur
|
|
Srpkovití pacienti na hydroxykarbamidu
Pacienti se srpkovitou anémií byli léčeni hydroxykarbamidem a stabilní dávkou po dobu nejméně 3 měsíců
|
10 ml krve navíc odebrané během obvyklých flebotomických procedur
|
|
Zdravotní kontroly
Věk a rasa odpovídaly jedincům bez známé diagnózy srpkovité anémie
|
10 ml krve navíc odebrané během obvyklých flebotomických procedur
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky analýzy TEG a ETP: výsledky potvrzující zvýšený stav koagulace u pacientů se srpkovitou anémií
Časové okno: 4 měsíce
|
dokončení analýzy všech subjektů a kontrol.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GuysThomasNHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
University Health Network, TorontoDokončeno
Klinické studie na krevní test
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno