Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tromboelastografi (TEG) og ETP hos sigd voksne

31. juli 2017 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vurdere nytten av tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotensial (ETP) hos voksne med sigdcellesykdom

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den rapporterte forbedrede koagulasjonsstatusen (protrombotisk status) hos pasienter med sigdcellesykdom ved å bruke 2 laboratorietester; tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotensial (ETP), og sammenligne resultatene med friske rasematchede kontroller for å finne ut om det er en signifikant forskjell. Rasematching av kontrolldeltakerne blir utført på grunn av de godt rapporterte raseforskjellene i koagulasjonsparametere som finnes hos friske individer. Etterforskerne tar sikte på å studere koagulasjonstilstanden hos sigdpasienter på vanlig transfusjonsbehandling og de på hydroksykarbamid, begge behandlinger som tilbys sigdpasienter for å lindre tilstanden. Studien vil vurdere den rapporterte protrombotiske tilstanden ved bruk av TEG og ETP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sikkelcellesykdom (SCD) er den vanligste arvelige røde cellelidelsen over hele verden, den genetiske mutasjonen i SCD resulterer i produksjon av unormalt hemoglobin (HbS). Dette fører til anemi og uforutsigbare smertefulle episoder referert til som en sigdcellekrise. Sigdcellekriser resulterer i betydelige kroniske helseproblemer, inkludert hjerneslag, nyresvikt, pusteproblemer, leggsår og kroniske og fører til slutt til en reduksjon i forventet levealder.

Metoden som sickling resulterer i de ovennevnte problemene er anerkjent som svært kompleks, og det antas at disse pasientene kan ha forsterket blodpropp som kan spille en rolle i komplikasjonene de får. Sigdcellepasienter er rapportert å ha høyere risiko for blodpropp som dyp venetrombose.

Hovedmålet i denne studien er å undersøke den rapporterte forbedrede koagulasjonsstatusen hos sigdcelle voksne sigdcellepasienter ved å bruke 2 laboratorietester, tromboelastografi (TEG) og endogent trombinpotensial (ETP), etterforskerne vil sammenligne resultatene hos sigddeltakere med frisk rase matchet kontrolldeltakerne for å vise om det er en signifikant forskjell. Etterforskerne tar også sikte på å studere koagulasjonsstatusen hos sigddeltakere på en rekke behandlinger som transfusjon og hydroksykarbamid, begge behandlinger som tilbys sigdpasienter. Mange studier har vist fordelene med både transfusjoner og hydroksykarbamid ved SCD, de reduserer risikoen for hjerneslag og hyppigheten av at pasienter får kriser.

Så vidt etterforskerne vet, vil dette være den første studien som evaluerer den kliniske nytten av TEG og ETP hos voksne pasienter med SCD

Forsøket vil bli gjennomført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og prinsippene for god klinisk praksis. Det er sendt inn for godkjenning til London NHS Research Ethics Committee.

Forsøksdesign og flytskjema Dette er en sakskontrollert tverrsnittsstudie hos pasienter med sigdcellesykdom. Kontrolldeltakere vil være rase- og alderstilpassede deltakere uten sigdcellesykdom. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Prøvene vil bli tatt som en del av den vanlige klinikken eller innleggelsesprosedyren med 10 ekstra milliliter blod som er skjært inn hos en phlebotomist eller sykepleier som skal venesectere deltakere som en del av deres vanlige medisinske behandling. Friske kontroller vil bli bedt om å gi en 10 ml blodprøve som vil bli tatt av en kvalifisert medarbeider. Etterforskerne tar sikte på å samle inn prøver fra totalt 100 pasienter og 20 friske kontroller for sammenligning

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne sigdcellepasienter (alder 16+) som deltar registrert og deltar på tjenesten ved Guys og St Thomas Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasientdeltakere må være over 16 år med sigdsykdom HbSS eller HbSb0, SCD genotype som tidligere må ha blitt bekreftet ved høyytelses væskekromatografi med resultater på GSTT trust elektronisk pasientjournal (EPR), alle deltakere må kunne gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

for tiden gravide har en kjent diagnose på en arvelig blødningsforstyrrelse som f.eks. von willebrands sykdom på antikoagulantbehandling, har alvorlig leversykdom med levertransaminaser større enn 5 ganger øvre normalgrense.

Friske kontrollpasienter vil være rase- og alderstilpasset til pasientkohorten og må heller ikke være gravid for øyeblikket, ha en kjent diagnose på en arvelig blødningsforstyrrelse som f.eks. von willebrands sykdom. Etterforskerne vil også ekskludere friske deltakere på antikoagulantbehandling, så vel som de med alvorlig leversykdom og levertransaminaser større enn 5 ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sigdpasienter i steady state
Vel sigdcellepasienter som går på poliklinikken
Fremgangsmåte: blodprøve
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
Sigdcellepasienter innlagt i krise
Innlagte pasienter med akutt vaso-okklusiv krise
Fremgangsmåte: blodprøve
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
Sigdpasienter på transfusjonsprogram
Sigdpasienter behandlet på et vanlig transfusjonsprogram
Fremgangsmåte: blodprøve
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
Sigdpasienter på Hydroxycarbamid
Sigdcellepasienter behandlet på hydroksykarbamid og på en stabil dose i minst 3 måneder
Fremgangsmåte: blodprøve
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer
Helsekontroller
Vel alder og rase matchet individer uten en kjent diagnose av sigdcelleanemi
Fremgangsmåte: blodprøve
10 ml ekstra ml blod tatt under vanlige flebotomiprosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resultater av TEG- og ETP-analyse: resultater som bekrefter forbedret koagulasjonstilstand hos sigdcellepasienter
Tidsramme: 4 måneder
fullføringer av analyse av alle emner og kontroller.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GuysThomasNHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger