Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu časné předoperační konzultace na spokojenost a průměrnou délku pobytu pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu (PTHJ-8)

21. února 2017 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektivní randomizované hodnocení vlivu časné předoperační konzultace na spokojenost a průměrnou délku pobytu pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčle

Artroplastická operace kyčle „zrychlená“ je předmětem stále většího zájmu a zkracuje průměrnou délku pobytu a zlepšuje spokojenost pacientů. Tento rychlý okruh implementovaný v mnoha školách využívá vyhrazené lůžkové jednotky, předoperační edukaci pacientů v multidisciplinárních skupinách (včetně fyzioterapeutů, sester, rehabilitačních lékařů a chirurgů), multimodální analgetický protokol a síť vyhrazenou pro vývod (1.2).

Pracovní hypotéza vyšetřovatelů je, že pouhá realizace předoperační návštěvy týden před intervencí by zkrátila průměrnou délku pobytu u všech pacientů s cílem dvě noci (místo současných 7,5 dne) (3), aby se snížilo používání SSR během hospitalizace. Tato konzultace by sloužila k tomu, aby pacientovi vysvětlila časný průběh péče, poskytla rady a pomohla předvídat kroky k jejímu uvolnění „po operaci“, jako je například kontaktování fyzioterapeuta a zdravotní sestry nebo kontrola v jejich komunitní lékárně, zda heparinová zásoba je dostatečná a k zodpovězení případných dotazů (Příloha 2: Včasná informace poskytnutá při konzultaci s pacientem J-8).

Protokol vyšetřovatelů je inspirován již zavedeným protokolem pro ambulantní PTH a PTH 1 noc, ale vždy platí pro všechny pacienty, pro které je domov považován za výstup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

2. Cíle

  1. Primární cíl Vliv předoperační konzultace k "D-8" na průměrnou délku pobytu randomizovaného sériového multioperátora.
  2. Sekundární cíle

1. Hodnocení spokojenosti pacientů a klinického stavu 2. Hodnocení spotřeby analgetik 3. Hodnocení komplikací

3. Dotčená populace

  1. Kritéria pro zařazení Všichni pacienti podstupující totální náhradu kyčelního kloubu
  2. Kritéria vyloučení

1. Pacient si okamžitě zvolí podporovanou SSR v pooperačním období 2. Geografická odlehlost 3. Sociální izolace 4. Lékařská patologie vyžadující zvláštní sledování (anamnéza flebitidy, poruchy koagulace, antikoagulační terapie...) 5. psychiatrická patologie 6. Pacienti volící protokol “ přes noc"

4. Metodika a doba trvání výzkumu Půjde o prospektivního monocentrického multioperátora na hodnocení managementu pacientů ve výše uvedené chirurgické praxi.

Zařazení pacientů bude probíhat po dobu 12 měsíců, cílem je zahrnout 90 pacientů (obrázek 1).

Zdůvodnění velikosti vzorku V roce 2013 byla u plánovaně operovaných pacientů s degenerativní osteoartrózou délka pobytu 7,5 dne se směrodatnou odchylkou 3 dny.

Při takové délce pobytu zjistí personál 2 až 45 subjektů rozdíl v délce pobytu minimálně 1,8 dne (hladina významnosti 5 %, síla 80 %). Takový rozdíl je při navrhovaném organizačním zásahu přiměřeně možný.

Randomizovanému pacientovi bude navržena časná předoperační konzultace. Když je pacient zařazen do zkoumané skupiny, bude mu během předoperační konzultace brzy předložen informační dokument s radami a pokyny pro pacienty, aby mohli předvídat opatření stanovená pro jeho propuštění „po operaci“ (srov. Příloha 2: Informace o pacientovi poskytnuté včasné konzultaci J-8). Tato konzultace poučí pacienty o tom, co se bude dít, až odejdou, a konkrétně upřesní, jak bude naplánována jejich komunikace s městem a různými zúčastněnými odborníky a jak bude reagovat na všechny nastolené problémy.

Sběr dat Klinická data budou shromažďována anonymně interní ortopedickou ordinací pro všechny pacienty zařazené do studie realizací Oxfordského skóre kyčle před intervencí (J-1), hodnocení bolesti pomocí verbální validované škály (VAS), of St Joseph dotazník spokojenosti (validovaný dotazník Saphora) doprovázený verbální škálou propuštění pacienta a telefonátem 30 dní po operaci k opětovnému dosažení Oxford hip skóre, hodnocení bolesti pomocí VAS a spokojenosti pacienta jednoduchou verbální škálou (viz příloha 1) (4).

Kritéria pro propuštění z nemocnice jsou:

  • Klinicky: čistý obvaz, žádná horečka, žádná dekompenzace komorbidity, EVA <4 s analgetiky.
  • Biologicky: Hemoglobin> 10.
  • Funkčně: schopnost lezení 3 schody, schopnost ujít dvacet metrů a jít sám na záchod.

Budou použita kritéria hodnocení:

Primární koncový bod:

- Průměrná délka pobytu

Kritérium vedlejších rozsudků:

  • Skóre Oxford Hip před a po zásahu
  • Spokojenost pacienta (verbální škála: 0 až 10) před a po intervenci
  • Joseph Satisfaction Questionnaire (validovaný dotazník Saphora)
  • Hodnocení bolesti pomocí VAS před a po intervenci
  • Morbidita a mortalita

randomizace: Randomizaci ve 2 skupinách (obvyklá péče bez konzultace s J-8 versus konzultace s J-8) provede pacient. Seznam pacientů bude vyvážen náhodně se střídajícími bloky. Personál ortopedické služby nebude předem upozorněn na plán, aby nedošlo k zaujatosti v řízení pacientů se službou.

Zpracování dat :

Každému subjektu bude přidělen identifikátor (původní jméno a příjmení - rok narození) a údaje budou vloženy do počítačového souboru, který bude zaslán statistikovi pověřenému analýzou stránek GHPSJ. Nebude docházet k výměně osobních údajů.

Statistická analýza :

K nalezení a testování rozdílů budou jednorozměrné analýzy používat test t-Student pro spojité proměnné a chi 2 pro kategorické proměnné nebo jejich neparametrické ekvivalenty. Hladina významnosti byla stanovena na p <0,05. Pokud se skupiny nevyváženosti, vyvine se multivariační model

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti podstupující totální náhradu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient si po operaci okamžitě zvolí podporovanou SSR
  2. Zeměpisná odlehlost
  3. Společenská izolace
  4. Zdravotní patologie vyžadující zvláštní sledování (flebitidní anamnéza, poruchy koagulace, antikoagulační léčba...)
  5. psychiatrická patologie
  6. Pacienti, kteří se rozhodnou pro protokol „přes noc“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s lékařskou konzultací D-8
Lékařská konzultace 8 dní před operací by sloužila k tomu, aby pacientovi vysvětlila časný průběh péče, poskytla radu a pomohla předvídat úkony k jejímu uvolnění „po operaci“, jako je například kontakt s fyzioterapeutem a sestrou nebo kontrola jejich komunitní lékárně, zda jejich zásoba heparinu je dostatečná a zodpoví případné dotazy.
Postup: lékařská konzultace 8 dní před operací
Tato konzultace by sloužila k tomu, aby pacientovi vysvětlila časný průběh péče, poskytla rady a pomohla předvídat kroky k jejímu uvolnění „po operaci“, jako je například kontaktování fyzioterapeuta a zdravotní sestry nebo kontrola v jejich komunitní lékárně, zda zásob heparinu je dost a na zodpovězení případných dotazů.
Žádný zásah: Skupina bez lékařské konzultace D-8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Po operaci v den 1
Po operaci v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre OXFORD pro Hip
Časové okno: Před a po operaci v den -1 pak den 1
Před a po operaci v den -1 pak den 1
Spokojenost pacientů (verbální škála: 0 až 10)
Časové okno: Před a po operaci v den -1 pak den 1
Spokojenost pacientů (verbální škála: 0 až 10)
Před a po operaci v den -1 pak den 1
Svatý Josef Spokojenost
Časové okno: Po operaci při odchodu z nemocnice v průměru za 3 dny
Joseph Satisfaction Questionnaire (validovaný dotazník Saphora)
Po operaci při odchodu z nemocnice v průměru za 3 dny
Hodnocení bolesti pomocí VAS
Časové okno: Před a po operaci v den -1 pak den 1
Hodnocení bolesti pomocí VAS před a po intervenci
Před a po operaci v den -1 pak den 1
Morbidita
Časové okno: V týdnu po operaci
V týdnu po operaci
Úmrtnost
Časové okno: V týdnu po operaci
V týdnu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTH J-8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení