Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af indflydelsen af ​​tidlig præoperativ konsultation på tilfredshed og den gennemsnitlige varighed af ophold for patienter, der har gennemgået total hofteproteser (PTHJ-8)

21. februar 2017 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektiv randomiseret vurdering af indflydelsen af ​​tidlig præoperativ konsultation på tilfredshed og den gennemsnitlige varighed af ophold for patienter, der gennemgik total hofteproteseplastik

Artroplastisk hoftekirurgi "fast-track" emnet for stigende interesse og reducerer den gennemsnitlige varighed af ophold og forbedre patienttilfredsheden. Dette hurtige kredsløb implementeret i mange skoler bruger dedikerede døgnenheder, præoperativ patientuddannelse i multidisciplinære grupper (herunder fysioterapeuter, sygeplejersker, rehabiliteringslæger og kirurger), en analgesiprotokol multimodal og et netværk dedikeret til udløbet (1.2).

Efterforskernes arbejdshypotese er, at den blotte realisering af et præoperativt besøg en uge før interventionen ville reducere den gennemsnitlige liggetid for alle patienter med et mål på to nætter (i stedet for 7,5 dage i øjeblikket) (3) for at reducere brugen af ​​SSR under indlæggelse. Denne konsultation vil tjene til at forklare patienten det tidlige behandlingsforløb, give råd og hjælp til at forudse handlinger for udgivelsen "postoperativt", som for eksempel at kontakte en fysioterapeut og en sygeplejerske eller tjekke deres lokale apotek, hvis deres heparin lager er nok og til at besvare eventuelle spørgsmål (bilag 2: tidlig information givet til patient konsultation J-8).

Investigators protokol er inspireret af den, der allerede er på plads for ambulant PTH og PTH 1 nat, men gælder uvægerligt for alle patienter, for hvem et hjem anses for output.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

2. Mål

  1. Primært mål Indflydelse af præoperativ konsultation til "D-8" på den gennemsnitlige liggetid for en randomiseret serie multioperator.
  2. Sekundære mål

1. Evaluering af patienttilfredshed og klinisk status 2. Evaluering af smertestillende forbrug 3. Evaluering af komplikationer

3. Berørt befolkning

  1. Inklusionskriterier Alle patienter, der gennemgår total hofteprotese
  2. Eksklusionskriterier

1. Patient, der straks vælger en understøttet SSR i postoperativ 2. Geografisk fjernhed 3. Social isolation 4. Medicinsk patologi, der kræver særlig overvågning (flebitis anamnese, koagulationsforstyrrelser, antikoagulerende terapi ...) 5. psykiatrisk patologi 6. Patienter vælger protokollen " natten over"

4. Metode og varighed af forskningen Dette vil være en prospektiv monocentrisk multioperator til vurdering af håndteringen af ​​patienter i den kirurgiske praksis omtalt ovenfor.

Inklusionen af ​​patienter vil foregå over en periode på 12 måneder, målet er at inkludere 90 patienter (Figur 1).

Begrundelse for prøvestørrelse I 2013 var liggetiden for patienter opereret på en planlagt måde og med degenerativ slidgigt 7,5 dage med en standardafvigelse på 3 dage.

Med en sådan opholdstid vil et personale på 2 til 45 forsøgspersoner opdage en forskel i liggetid på mindst 1,8 dage (signifikansniveau på 5 %, 80 % magt). En sådan forskel er med rimelighed mulig med det foreslåede organisatoriske indgreb.

Tidlig præoperativ konsultation vil blive foreslået til den randomiserede patient. Når patienten indgår i den undersøgte gruppe, vil der under den præoperative konsultation tidligt blive præsenteret et informationsdokument med råd og vejledning til, at patienter kan forudse handlinger forudsat for udløsningen "postoperativt" (jf. Bilag 2: patientinformation leveret tidligt konsultation J-8). Denne konsultation vil oplyse patienterne om, hvad der vil ske, når de rejser, og præcisere, hvordan deres artikulation med byen og de forskellige involverede professionelle vil være planlagt og reagere på alle de rejste spørgsmål.

Dataindsamling Kliniske data vil blive indsamlet anonymt af en intern ortopædkirurgisk service for alle patienter inkluderet i undersøgelsen ved realiseringen af ​​Oxford hoftescore før interventionen (J-1), en vurdering af smerte gennem verbal valideret skala (VAS), af St. Joseph-tilfredshedsspørgeskema (valideret spørgeskema Saphora) ledsaget af en patientudskrivning i verbal skala og et telefonopkald 30 dage efter operationen for at opnå Oxford-hoftescore igen, evaluering af smerte ved VAS og patienttilfredshed ved simpel verbal skala (se bilag 1) (4).

Kriterierne for hospitalsudskrivning er:

  • Klinisk: ren forbinding, ingen feber, ingen komorbiditetsdekompensation, EVA <4 med analgetika.
  • Biologisk: Hæmoglobin> 10.
  • Funktionelt: 3 trins klatreevne, evne til at gå tyve meter og at gå på toilettet alene.

Vurderingskriterierne vil blive brugt:

Primært endepunkt:

- Gennemsnitlig opholdstid

Kriterium for sekundære domme:

  • Score Oxford Hip før og efter interventionen
  • Patienttilfredshed (verbal skala: 0 til 10) før og efter interventionen
  • St. Joseph Satisfaction Questionnaire (valideret spørgeskema Saphora)
  • Evaluering af smerte ved VAS før og efter interventionen
  • Sygelighed og dødelighed

randomisering: Randomisering i de 2 grupper (sædvanlig pleje uden konsultation med J-8 versus konsultation med J-8) vil blive båret af patienten. Patientlisten vil blive afbalanceret af tilfældigt vekslende blokke. ortopædisk servicepersonale vil ikke blive underrettet forud for tidsplanen for at undgå en skævhed i håndteringen af ​​patienter med servicen.

Databehandling :

For hvert emne vil blive tildelt en identifikator (oprindeligt navn og efternavn - fødselsår), og dataene vil blive indtastet på en computerfil, som vil blive sendt til den statistiker, der er ansvarlig for at analysere GHPSJ-stedet. Der vil ikke være nogen udveksling af personoplysninger.

Statistisk analyse :

For at finde og teste forskelle vil univariate analyser bruge testen t-Student for kontinuerte variable og chi af 2 for kategoriske variable eller deres ikke-parametriske ækvivalenter. Signifikansniveauet blev sat til p <0,05. Hvis ubalance grupperer, udvikles en multivariat model

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter, der gennemgår total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient vælger med det samme en understøttet SSR i postoperativ
  2. Geografisk fjernhed
  3. Social isolation
  4. Medicinsk patologi, der kræver særlig overvågning (phlebitis historie, koagulationsforstyrrelser, antikoagulerende terapi ...)
  5. psykiatrisk patologi
  6. Patienter, der vælger protokollen "overnight"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe med D-8 lægekonsultation
En lægekonsultation 8 dage før operationen vil tjene til at forklare patienten det tidlige behandlingsforløb, give råd og hjælp til at forudse handlinger for dets udløsning "postoperativt", som for eksempel at kontakte en fysioterapeut og en sygeplejerske eller tjekke til deres lokale apotek, hvis deres heparinlager er nok og besvare eventuelle spørgsmål.
Procedure: lægekonsultation 8 dage før operationen
Denne konsultation vil tjene til at forklare patienten det tidlige behandlingsforløb, give råd og hjælp til at forudse handlinger til udgivelsen "postoperativt", som for eksempel at kontakte en fysioterapeut og en sygeplejerske eller tjekke deres lokale apotek, hvis deres heparin lager er nok og til at besvare eventuelle spørgsmål.
Ingen indgriben: Gruppe uden D-8 lægekonsultation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Efter operationen på dag 1
Efter operationen på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OXFORD Score for Hip
Tidsramme: Før og efter operationen på dag -1 og derefter dag 1
Før og efter operationen på dag -1 og derefter dag 1
Patienttilfredshed (verbal skala: 0 til 10)
Tidsramme: Før og efter operationen på dag -1 og derefter dag 1
Patienttilfredshed (verbal skala: 0 til 10)
Før og efter operationen på dag -1 og derefter dag 1
St. Joseph Satisfaction
Tidsramme: Efter operationen, når du forlader hospitalet, i gennemsnit i de 3 dage
St. Joseph Satisfaction Questionnaire (valideret spørgeskema Saphora)
Efter operationen, når du forlader hospitalet, i gennemsnit i de 3 dage
Evaluering af smerte ved VAS
Tidsramme: Før og efter operationen på dag -1 og derefter dag 1
Evaluering af smerte ved VAS før og efter interventionen
Før og efter operationen på dag -1 og derefter dag 1
Sygelighed
Tidsramme: I ugen efter operationen
I ugen efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: I ugen efter operationen
I ugen efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTH J-8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger