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Valutazione dell'influenza della consulenza preoperatoria precoce sulla soddisfazione e sulla durata media della degenza dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (PTHJ-8)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Valutazione prospettica randomizzata dell'influenza della consultazione preoperatoria precoce sulla soddisfazione e sulla durata media della degenza dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

La chirurgia artroplastica dell'anca "accelerata" è oggetto di crescente interesse e riduce la durata media della degenza e migliora la soddisfazione del paziente. Questo circuito veloce implementato in molte scuole utilizza unità di degenza dedicate, educazione preoperatoria del paziente in gruppi multidisciplinari (che comprende fisioterapisti, infermieri, riabilitatori e chirurghi), un protocollo di analgesia multimodale e una rete dedicata allo sbocco (1.2).

L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che la mera realizzazione di una visita preoperatoria una settimana prima dell'intervento ridurrebbe la durata media della degenza per tutti i pazienti con un obiettivo di due notti (invece di 7,5 giorni attualmente) (3) per ridurre l'uso di SSR durante il ricovero. Questo consulto servirebbe a spiegare al paziente il percorso iniziale di cura, dare consigli e aiutare ad anticipare gli atti per il suo rilascio "post-operatorio" come, ad esempio, contattare un fisioterapista e un infermiere o verificare presso la loro farmacia comunale se il loro lo stock di eparina è sufficiente e per rispondere a qualsiasi domanda (Appendice 2: informazioni preliminari fornite alla consultazione del paziente J-8).

Il protocollo degli investigatori si ispira a quello già in essere per PTH ambulatoriale e PTH 1 notte ma si applica invariabilmente a tutti i pazienti per i quali si considera uscita domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2. Obiettivi

  1. Obiettivo primario Influenza della consultazione preoperatoria a "D-8" sulla durata media della degenza di una serie multioperatoria randomizzata.
  2. Obiettivi secondari

1. Valutazione della soddisfazione del paziente e stato clinico 2. Valutazione del consumo di analgesici 3. Valutazione delle complicanze

3. Popolazione interessata

  1. Criteri di inclusione Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca
  2. Criteri di esclusione

1. Paziente che sceglie immediatamente un SSR supportato nel postoperatorio 2. Lontananza geografica 3. Isolamento sociale 4. Patologia medica che richiede un monitoraggio speciale (storia di flebite, disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante...) 5. Patologia psichiatrica 6. Pazienti che optano per il protocollo " durante la notte"

4. Metodologia e durata della ricerca Si tratterà di una prospettiva monocentrica multioperatoria sulla valutazione della gestione dei pazienti nella pratica chirurgica di cui sopra.

L'inclusione dei pazienti avverrà nell'arco di 12 mesi, l'obiettivo è quello di includere 90 pazienti (Figura 1).

Giustificazione della dimensione del campione Nel 2013, per i pazienti operati in modo pianificato e con artrosi degenerativa, la durata della degenza è stata di 7,5 giorni con una deviazione standard di 3 giorni.

Con una tale durata del soggiorno, uno staff da 2 a 45 soggetti rileverà una differenza nella durata del soggiorno di almeno 1,8 giorni (livello di significatività del 5%, 80% di potenza). Tale differenza è ragionevolmente possibile con l'intervento organizzativo proposto.

Al paziente randomizzato verrà proposta una consultazione preoperatoria precoce. Quando il paziente viene inserito nel gruppo studiato, verrà presentato durante il consulto preoperatorio anticipato un documento informativo con consigli e indicazioni per i pazienti per anticipare gli atti previsti per il suo rilascio “post-operatorio” (cfr. Appendice 2: informazioni sul paziente fornite prima consultazione J-8). Questa consultazione istruirà i pazienti su cosa accadrà quando se ne andranno, specificando concretamente come sarà stata pianificata la loro articolazione con la città e le diverse professionalità coinvolte e risponderanno a tutte le questioni sollevate.

Raccolta dei dati I dati clinici saranno raccolti in forma anonima da un servizio interno di chirurgia ortopedica per tutti i pazienti inclusi nello studio mediante la realizzazione dell'Oxford hip score prima dell'intervento (J-1), una valutazione del dolore attraverso scala convalidata verbale (VAS), del questionario di soddisfazione St Joseph (questionario validato Saphora) accompagnato da una scala verbale di dimissione del paziente e da una telefonata a 30 giorni dall'intervento per ottenere nuovamente l'Oxford hip score, valutazione del dolore mediante VAS e soddisfazione del paziente mediante semplice scala verbale (vedi Allegato 1) (4).

I criteri per la dimissione ospedaliera sono:

  • Clinicamente: medicazione pulita, assenza di febbre, assenza di scompenso di comorbilità, EVA <4 con analgesici.
  • Biologicamente: Emoglobina> 10.
  • Funzionalmente: capacità di salire 3 gradini, capacità di camminare per venti metri e di andare in bagno da solo.

I criteri di valutazione saranno utilizzati:

Punto finale principale:

- Durata media del soggiorno

Criterio delle sentenze secondarie:

  • Punteggio Oxford Hip prima e dopo l'intervento
  • Soddisfazione del paziente (scala verbale: da 0 a 10) prima e dopo l'intervento
  • Questionario di soddisfazione St. Joseph (questionario convalidato Saphora)
  • Valutazione del dolore mediante VAS prima e dopo l'intervento
  • Morbilità e mortalità

randomizzazione: la randomizzazione nei 2 gruppi (assistenza abituale senza consultazione con J-8 rispetto a consultazione con J-8) sarà effettuata dal paziente. L'elenco dei pazienti sarà bilanciato da blocchi alternati casualmente. il personale del servizio ortopedico non sarà avvisato in anticipo rispetto al programma per evitare un pregiudizio nella gestione dei pazienti con il servizio.

Elaborazione dati :

Ad ogni soggetto verrà attribuito un identificativo (nome e cognome originali - anno di nascita) ei dati verranno inseriti in un file informatico che sarà inviato allo statistico incaricato di analizzare il sito GHPSJ. Non ci sarà scambio di dati personali.

Analisi statistica :

Per trovare e testare le differenze, le analisi univariate utilizzeranno il test t-Student per le variabili continue e il chi di 2 per le variabili categoriali oi loro equivalenti non parametrici. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05. Se i gruppi di squilibrio, viene sviluppato un modello multivariato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che sceglie immediatamente un SSR supportato nel postoperatorio
  2. Lontananza geografica
  3. Isolamento sociale
  4. Patologia medica che richiede un monitoraggio speciale (storia di flebiti, disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante ...)
  5. patologia psichiatrica
  6. Pazienti che optano per il protocollo "overnight"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con visita medica D-8
Un consulto medico 8 giorni prima dell'intervento servirebbe a spiegare al paziente il primo percorso di cura, dare consigli e aiutare ad anticipare gli atti per il suo rilascio "post-operatorio" come, ad esempio, contattare un fisioterapista e un infermiere o controllare per la loro farmacia comunitaria se la loro scorta di eparina è sufficiente e per rispondere a qualsiasi domanda.
Questo consulto servirebbe a spiegare al paziente il percorso iniziale di cura, dare consigli e aiutare ad anticipare gli atti per il suo rilascio "post-operatorio" come, ad esempio, contattare un fisioterapista e un infermiere o verificare presso la loro farmacia comunale se il loro lo stock di eparina è sufficiente e per rispondere a qualsiasi domanda.
Nessun intervento: Gruppo senza consultazione medica D-8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Dopo l'intervento al giorno 1
Dopo l'intervento al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OXFORD per anca
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
Soddisfazione del paziente (scala verbale: da 0 a 10)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
Soddisfazione del paziente (scala verbale: da 0 a 10)
Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
San Giuseppe Soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico all'uscita dall'ospedale, in media nei 3 giorni
Questionario di soddisfazione St. Joseph (questionario convalidato Saphora)
Dopo l'intervento chirurgico all'uscita dall'ospedale, in media nei 3 giorni
Valutazione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
Valutazione del dolore mediante VAS prima e dopo l'intervento
Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
Morbilità
Lasso di tempo: Nella settimana dopo l'intervento
Nella settimana dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Nella settimana dopo l'intervento
Nella settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTH J-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .